克罗地亚版眼表疾病指数问卷 (OSDI) (Cro-OSDI)
2023年7月9日 更新者：Karla Randelovic、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
克罗地亚版眼表疾病指数问卷的心理测量特性
眼表疾病指数（OSDI）问卷是诊断干眼病的重要工具。
克罗地亚语版本尚未推出。
经艾伯维公司许可，研究人员希望制作克罗地亚语版本的眼表疾病指数问卷 (Cro-OSDI)。
研究概览
详细说明
目的是翻译、改编和验证克罗地亚语版本的眼表疾病指数 (OSDI) 问卷。 OSDI 问卷克罗地亚语版本的验证过程将分两个阶段完成：翻译和心理测量特性评估。
根据先前制定的指南，翻译过程将涉及以下步骤。 一是正向翻译，二是反向翻译，三是试点研究。 最终版本（Cro-OSDI）将用于测试克罗地亚语版本问卷的心理测量特性。
符合资格的参与者将完成 Cro-OSDI 和之前验证的克罗地亚版本的国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25)。 完成各自的问卷后，参与者将接受完整的双眼眼科检查和干眼测试（角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、Schirmer测试I型和II型、泪液破裂时间（TBUT）、无创泪液破裂时间（尼布特））。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
前来大学附属医院眼科检查的患者。
描述
纳入标准：
- 认知能力正常、母语为克罗地亚语的参与者
- DED 诊断符合 DEWS II 定义
- DED 至少 3 个月
- BCVA logMAR< 0.6 或更好
排除标准：
- 结膜炎的症状
- 隐形眼镜使用史
- 过去 6 个月内曾接受过眼内或眼表手术
- 过敏
- 眼睑错位
- 上睑下垂
- 帕金森综合症
- 遗传性角膜病
- 任何其他可能影响眨眼的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有干眼症（DED）
由干眼研讨会 (DEWS) II 定义的 DED 诊断。
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眼表疾病指数 (OSDI)、国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25)、最佳视力 (BCVA) 测量、眼压、角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、Schirmer 测试 I 型和 II 型、泪膜破裂时间(TBUT) 和无创泪膜破裂时间 (NIBUT)。
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控制（非 DED）
除屈光不正外，没有明显的眼部疾病，也没有可能与干眼相关的全身性疾病。
非 DED 组将与 DED 患者进行性别和年龄匹配。
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眼表疾病指数 (OSDI)、国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25)、最佳视力 (BCVA) 测量、眼压、角膜荧光素染色、丽丝胺绿染色、Schirmer 测试 I 型和 II 型、泪膜破裂时间(TBUT) 和无创泪膜破裂时间 (NIBUT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI 克罗地亚语翻译和 Cro-OSDI 分数测量
大体时间：2周
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眼表疾病指数将首先以向前和向后的方式翻译成克罗地亚语。
进一步，将对所选参与者群体进行翻译（Cro-OSDI），并确定 Cro-OSDI 分数。
OSDI评分范围从正常（0-12分）到严重干眼（33-100分）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cro-OSDI 分数与 NEI VFQ-25 分数比较
大体时间：2个月
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作为主要衡量标准测量的 Cro-OSDI 分数将与翻译后的标准化分数 NEI VFQ-25 分数进行比较，这将作为翻译后的 Cro-OSDI 分数的验证测试。
在国家眼科研究所视觉功能问卷中，100 分是最好分，0 分是最差分。
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2个月
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Cro-OSDI 评分与牛津量表、SICCA 量表、刻度滤纸条的比较。
大体时间：2个月
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作为主要指标测量的 Cro-OSDI 评分将与干眼临床测试进行比较（角膜荧光素染色等级从无（0）到严重（5），丽丝胺绿染色等级根据等级密度从 0-3 等级） 、Schirmer 测试类型 I（5 毫米以下为干眼）和 II 型（10 毫米以下为干眼）、泪液破裂时间（TBUT，7 秒以下为干眼）和无创泪液破裂时间（NIBUT-8 秒以下为干眼）眼睛）。
这将作为翻译后的 Cro-OSDI 分数的验证程序。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月9日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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