Silmän pintasairausindeksikyselyn (OSDI) kroatialainen versio (Cro-OSDI)
sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Silmänpinnan sairausindeksikyselyn kroatialaisen version psykometriset ominaisuudet
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake on tärkeä työkalu kuivasilmäsairauden diagnosoinnissa.
Kroatialainen versio ei ole vielä saatavilla.
AbbVien luvalla yritystutkijat haluavat tehdä kroatiankielisen version Ocular Surface Disease Index Questionnairesta (Cro-OSDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kääntää, mukauttaa ja validoida Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen kroatialainen versio. OSDI-kyselylomakkeen kroatiankielisen version validointiprosessi suoritetaan kahdessa vaiheessa: psykometristen ominaisuuksien kääntäminen ja arviointi.
Käännösprosessi sisältää seuraavat vaiheet, jotka perustuvat aiemmin vahvistettuihin ohjeisiin. Ensimmäinen on eteenpäin käännös, toinen on taaksepäin käännös ja kolmas on pilottitutkimus. Lopullista versiota (Cro-OSDI) käytetään kyselylomakkeen kroatiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseen.
Tukikelpoiset osallistujat täyttävät Cro-OSDI:n ja aiemmin validoidun kroatialaisen version National Eye Institute Visual Functioning Questionnairesta (NEI VFQ-25). Vastaavien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus sekä silmä- että kuivasilmätesteissä (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT)).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään kroatiaa puhuvat osallistujat, joilla on normaali kognitiivinen kyky
- DED-diagnoosi vastasi DEWS II:n määrittelemiä
- DED vähintään 3 kuukautta
- BCVA logMAR < 0,6 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- sidekalvotulehduksen oireita
- piilolinssien käytön historia
- aiemmat silmänsisäiset tai silmän pintaleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- allergiat
- silmäluomien asentovirheitä
- ptoosi
- Parkinsonin tauti
- perinnöllinen sarveiskalvon sairaus
- mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa räpyttelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kuivasilmäsairaus (DED)
DED-diagnoosi, jonka on määrittänyt Dry Eye Workshop (DEWS) II.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).
|
|
ohjaus (ei-DED)
Ei muita merkittäviä silmäsairauksia kuin taittovirhe eikä systeemistä sairautta, joka todennäköisesti liittyisi kuiviin silmiin.
Ei-DED-ryhmä sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan DED-potilaiden kanssa.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI-käännös kroatian kielelle ja Cro-OSDI-pisteiden mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ocular Surface Disease Index käännetään ensin kroatian kielelle eteenpäin ja taaksepäin.
Jatkossa käännös (Cro-OSDI) suoritetaan valittujen osallistujien populaatiolle, ja Cro-OSDI-pisteet määritetään.
OSDI-pisteet vaihtelevat normaalista (0-12 pistettä) vaikeaan kuiviin silmiin (33-100 pistettä).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cro-OSDI-pisteiden vertailu NEI VFQ-25 -pisteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten käännettyyn ja standardoituun NEI VFQ-25 -pistemäärään, joka toimii validointitestinä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle.
National Eye Institute Visual Functioning Questionnairessa 100 on paras pistemäärä ja 0 on huonoin pistemäärä.
|
2 kuukautta
|
|
Cro-OSDI-pisteiden vertailu Oxfordin asteikon, SICCA-asteikon, skaalattujen suodatinpaperiliuskojen kanssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten kuivasilmäisyyden kliinisiin testeihin (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytysasteikko puuttuvasta (0) vaikeaan (5), lissamiininvihreä värjäysasteikko 0-3 asteikon tiheyden perusteella. , Schirmer-testi tyyppi I (alle 5 mm on kuiva silmä) ja II (alle 10 mm on kuiva silmä), kyynelten katkeamisaika (TBUT, alle 7 sekuntia on kuiva silmä) ja noninvasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT - alle 8 sekuntia on kuiva silmä silmä).
Tämä toimii validointimenettelynä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251-29-11-23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .