- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05938985
Silmän pintasairausindeksikyselyn (OSDI) kroatialainen versio (Cro-OSDI)
Silmänpinnan sairausindeksikyselyn kroatialaisen version psykometriset ominaisuudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kääntää, mukauttaa ja validoida Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen kroatialainen versio. OSDI-kyselylomakkeen kroatiankielisen version validointiprosessi suoritetaan kahdessa vaiheessa: psykometristen ominaisuuksien kääntäminen ja arviointi.
Käännösprosessi sisältää seuraavat vaiheet, jotka perustuvat aiemmin vahvistettuihin ohjeisiin. Ensimmäinen on eteenpäin käännös, toinen on taaksepäin käännös ja kolmas on pilottitutkimus. Lopullista versiota (Cro-OSDI) käytetään kyselylomakkeen kroatiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseen.
Tukikelpoiset osallistujat täyttävät Cro-OSDI:n ja aiemmin validoidun kroatialaisen version National Eye Institute Visual Functioning Questionnairesta (NEI VFQ-25). Vastaavien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus sekä silmä- että kuivasilmätesteissä (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Sestre milosrdnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään kroatiaa puhuvat osallistujat, joilla on normaali kognitiivinen kyky
- DED-diagnoosi vastasi DEWS II:n määrittelemiä
- DED vähintään 3 kuukautta
- BCVA logMAR < 0,6 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- sidekalvotulehduksen oireita
- piilolinssien käytön historia
- aiemmat silmänsisäiset tai silmän pintaleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- allergiat
- silmäluomien asentovirheitä
- ptoosi
- Parkinsonin tauti
- perinnöllinen sarveiskalvon sairaus
- mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa räpyttelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kuivasilmäsairaus (DED)
DED-diagnoosi, jonka on määrittänyt Dry Eye Workshop (DEWS) II.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).
|
ohjaus (ei-DED)
Ei muita merkittäviä silmäsairauksia kuin taittovirhe eikä systeemistä sairautta, joka todennäköisesti liittyisi kuiviin silmiin.
Ei-DED-ryhmä sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan DED-potilaiden kanssa.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OSDI-käännös kroatian kielelle ja Cro-OSDI-pisteiden mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ocular Surface Disease Index käännetään ensin kroatian kielelle eteenpäin ja taaksepäin.
Jatkossa käännös (Cro-OSDI) suoritetaan valittujen osallistujien populaatiolle, ja Cro-OSDI-pisteet määritetään.
OSDI-pisteet vaihtelevat normaalista (0-12 pistettä) vaikeaan kuiviin silmiin (33-100 pistettä).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cro-OSDI-pisteiden vertailu NEI VFQ-25 -pisteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten käännettyyn ja standardoituun NEI VFQ-25 -pistemäärään, joka toimii validointitestinä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle.
National Eye Institute Visual Functioning Questionnairessa 100 on paras pistemäärä ja 0 on huonoin pistemäärä.
|
2 kuukautta
|
Cro-OSDI-pisteiden vertailu Oxfordin asteikon, SICCA-asteikon, skaalattujen suodatinpaperiliuskojen kanssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten kuivasilmäisyyden kliinisiin testeihin (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytysasteikko puuttuvasta (0) vaikeaan (5), lissamiininvihreä värjäysasteikko 0-3 asteikon tiheyden perusteella. , Schirmer-testi tyyppi I (alle 5 mm on kuiva silmä) ja II (alle 10 mm on kuiva silmä), kyynelten katkeamisaika (TBUT, alle 7 sekuntia on kuiva silmä) ja noninvasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT - alle 8 sekuntia on kuiva silmä silmä).
Tämä toimii validointimenettelynä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251-29-11-23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet ja kuivasilmätestit
-
AllerganValmisKuivan silmän oireyhtymät | Meibomin rauhasetYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidTuntematon
-
University Hospital, BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalPeruutettuErityinen fobia
-
Alcon ResearchValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö | Haihtuva kuivasilmäsairausYhdysvallat
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeValmisPsykologinen trauma | Vakava mielenterveyshäiriöEspanja
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmis