Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pintasairausindeksikyselyn (OSDI) kroatialainen versio (Cro-OSDI)

sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Silmänpinnan sairausindeksikyselyn kroatialaisen version psykometriset ominaisuudet

Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake on tärkeä työkalu kuivasilmäsairauden diagnosoinnissa. Kroatialainen versio ei ole vielä saatavilla. AbbVien luvalla yritystutkijat haluavat tehdä kroatiankielisen version Ocular Surface Disease Index Questionnairesta (Cro-OSDI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on kääntää, mukauttaa ja validoida Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen kroatialainen versio. OSDI-kyselylomakkeen kroatiankielisen version validointiprosessi suoritetaan kahdessa vaiheessa: psykometristen ominaisuuksien kääntäminen ja arviointi.

Käännösprosessi sisältää seuraavat vaiheet, jotka perustuvat aiemmin vahvistettuihin ohjeisiin. Ensimmäinen on eteenpäin käännös, toinen on taaksepäin käännös ja kolmas on pilottitutkimus. Lopullista versiota (Cro-OSDI) käytetään kyselylomakkeen kroatiankielisen version psykometristen ominaisuuksien testaamiseen.

Tukikelpoiset osallistujat täyttävät Cro-OSDI:n ja aiemmin validoidun kroatialaisen version National Eye Institute Visual Functioning Questionnairesta (NEI VFQ-25). Vastaavien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus sekä silmä- että kuivasilmätesteissä (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT)).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen yliopistollisen sairaalan silmätautien osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äidinkielenään kroatiaa puhuvat osallistujat, joilla on normaali kognitiivinen kyky
  • DED-diagnoosi vastasi DEWS II:n määrittelemiä
  • DED vähintään 3 kuukautta
  • BCVA logMAR < 0,6 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • sidekalvotulehduksen oireita
  • piilolinssien käytön historia
  • aiemmat silmänsisäiset tai silmän pintaleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • allergiat
  • silmäluomien asentovirheitä
  • ptoosi
  • Parkinsonin tauti
  • perinnöllinen sarveiskalvon sairaus
  • mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa räpyttelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kuivasilmäsairaus (DED)
DED-diagnoosi, jonka on määrittänyt Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Diagnostinen testi: Kyselylomakkeet ja kuivasilmätestit
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).
ohjaus (ei-DED)
Ei muita merkittäviä silmäsairauksia kuin taittovirhe eikä systeemistä sairautta, joka todennäköisesti liittyisi kuiviin silmiin. Ei-DED-ryhmä sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan DED-potilaiden kanssa.
Diagnostinen testi: Kyselylomakkeet ja kuivasilmätestit
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), parhaan näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, silmänsisäinen paine, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys, lissamiininvihreä värjäys, Schirmer-testi tyyppi I ja II, kyynelten hajoamisaika (TBUT) ja noninvasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI-käännös kroatian kielelle ja Cro-OSDI-pisteiden mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ocular Surface Disease Index käännetään ensin kroatian kielelle eteenpäin ja taaksepäin. Jatkossa käännös (Cro-OSDI) suoritetaan valittujen osallistujien populaatiolle, ja Cro-OSDI-pisteet määritetään. OSDI-pisteet vaihtelevat normaalista (0-12 pistettä) vaikeaan kuiviin silmiin (33-100 pistettä).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cro-OSDI-pisteiden vertailu NEI VFQ-25 -pisteisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten käännettyyn ja standardoituun NEI VFQ-25 -pistemäärään, joka toimii validointitestinä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle. National Eye Institute Visual Functioning Questionnairessa 100 on paras pistemäärä ja 0 on huonoin pistemäärä.
2 kuukautta
Cro-OSDI-pisteiden vertailu Oxfordin asteikon, SICCA-asteikon, skaalattujen suodatinpaperiliuskojen kanssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ensisijaisena mittana mitattua Cro-OSDI-pistemäärää verrataan sitten kuivasilmäisyyden kliinisiin testeihin (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytysasteikko puuttuvasta (0) vaikeaan (5), lissamiininvihreä värjäysasteikko 0-3 asteikon tiheyden perusteella. , Schirmer-testi tyyppi I (alle 5 mm on kuiva silmä) ja II (alle 10 mm on kuiva silmä), kyynelten katkeamisaika (TBUT, alle 7 sekuntia on kuiva silmä) ja noninvasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT - alle 8 sekuntia on kuiva silmä silmä). Tämä toimii validointimenettelynä käännetylle Cro-OSDI-pisteelle.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 251-29-11-23-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet ja kuivasilmätestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa