Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroatisk versjon av Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) (Cro-OSDI)

9. juli 2023 oppdatert av: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Psykometriske egenskaper ved den kroatiske versjonen av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index

Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema er et viktig verktøy for diagnostisering av tørre øyesykdom. Den kroatiske versjonen er ennå ikke tilgjengelig. Med tillatelse fra AbbVie-selskapet ønsker etterforskere å lage en kroatisk versjon av Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å oversette, tilpasse og validere den kroatiske versjonen av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI). Valideringsprosessen for den kroatiske versjonen av OSDI-spørreskjemaet vil bli utført i to faser: oversettelse og vurdering av psykometriske egenskaper.

Oversettelsesprosessen vil omfatte følgende trinn basert på de tidligere etablerte retningslinjene. Den første er foroversettelse, den andre er bakoversettelse og den tredje er pilotstudie. Den endelige versjonen (Cro-OSDI) vil bli brukt til å teste psykometriske egenskaper til den kroatiske versjonen av spørreskjemaet.

Kvalifiserte deltakere vil fullføre Cro-OSDI og og den tidligere validerte kroatiske versjonen av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Etter å ha fylt ut de respektive spørreskjemaene, vil deltakerne gjennomgå en fullstendig oftalmisk undersøkelse for både øyne og tørre øyetester (hornhinnefluoresceinfarging, lissamingrønnfarging, Schirmer test type I og II, tårebruddstid (TBUT), ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer for undersøkelse til en øyeavdeling ved Universitetssykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innfødte kroatisktalende deltakere med normal kognitiv evne
  • DED-diagnosen samsvarte med de som er definert av DEWS II
  • DED i minst 3 måneder
  • BCVA logMAR< 0,6 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på konjunktivitt
  • en historie med kontaktlinsebruk
  • tidligere intraokulære eller okulære overflateoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • allergier
  • feilstillinger av øyelokk
  • ptosis
  • Parkinsons sykdom
  • arvelig hornhinnesykdom
  • annen sykdom som kan påvirke blinking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
med tørre øyesykdom (DED)
DED-diagnose definert av Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Diagnostisk test: Spørreskjema og tørrøyeprøver
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), måling av beste synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk, hornhinne-fluorescein-farging, lissamin-grønnfarging, Schirmer-test type I og II, tårebruddstid (TBUT) og ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT).
kontroll (ikke-DED)
Ingen signifikant øyesykdom annet enn brytningsfeil og ingen systemisk sykdom som sannsynligvis er assosiert med tørre øyne. Ikke-DED-gruppen vil være kjønnsmatchet og alderstilpasset til DED-pasientene.
Diagnostisk test: Spørreskjema og tørrøyeprøver
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), måling av beste synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk, hornhinne-fluorescein-farging, lissamin-grønnfarging, Schirmer-test type I og II, tårebruddstid (TBUT) og ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-oversettelse til det kroatiske språket og Cro-OSDI-poengmåling
Tidsramme: 2 uker
Ocular Surface Disease Index vil først bli oversatt til kroatisk språk forover og bakover. Videre vil oversatte (Cro-OSDI) bli utført på populasjonen av utvalgte deltakere, og Cro-OSDI-poengsummen vil bli bestemt. OSDI-poengsum er i området fra normal (0-12 poeng) til alvorlig tørre øyne (33-100 poeng).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cro-OSDI score sammenligning med NEI VFQ-25 poengsum
Tidsramme: 2 måneder
Cro-OSDI-poengsum som ble målt som et primærmål vil deretter bli sammenlignet med den oversatte og standardiserte poengsummen NEI VFQ-25-score, som vil fungere som en valideringstest for den oversatte Cro-OSDI-skåren. I National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire er 100 den beste poengsummen og 0 den dårligste poengsummen.
2 måneder
Cro-OSDI-poengsammenligning med Oxford-skalaen, SICCA-skalaen, skalerte filterpapirstrimler.
Tidsramme: 2 måneder
Cro-OSDI-score som ble målt som et primærmål vil deretter bli sammenlignet med de kliniske testene for tørre øyne (hornhinnefluorescein-fargingsskala fra fraværende (0) til alvorlig(5), lissamin-grønnfargingsskala fra 0-3 skala basert på skalertetthet , Schirmer test type I (under 5 mm er tørre øyne) og II (under 10 mm er tørre øyne), tårebruddstid (TBUT, under 7 sekunder er tørre øyne) og ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT-under 8 sekunder er tørt øye). Dette vil tjene som en valideringsprosedyre for den oversatte Cro-OSDI-poengsummen.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251-29-11-23-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Spørreskjema og tørrøyeprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere