Kroatische versie van de Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) (Cro-OSDI)
9 juli 2023 bijgewerkt door: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Psychometrische eigenschappen van de Kroatische versie van de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst is een belangrijk hulpmiddel voor de diagnose van droge ogen.
De Kroatische versie is nog niet beschikbaar.
Met toestemming van AbbVie willen bedrijfsrechercheurs een Kroatische versie maken van de Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is de Kroatische versie van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst te vertalen, aan te passen en te valideren. Het validatieproces van de Kroatische versie van de OSDI-vragenlijst zal in twee fasen worden uitgevoerd: de vertaling en beoordeling van psychometrische eigenschappen.
Het vertaalproces omvat de volgende stappen op basis van de eerder vastgestelde richtlijnen. De eerste is voorwaartse vertaling, de tweede is achterwaartse vertaling en de derde is pilotstudie. De definitieve versie (de Cro-OSDI) zal worden gebruikt om de psychometrische eigenschappen van de Kroatische versie van de vragenlijst te testen.
In aanmerking komende deelnemers vullen de Cro-OSDI en de eerder gevalideerde Kroatische versie van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) in. Na het invullen van de respectievelijke vragenlijsten ondergaan de deelnemers een volledig oogheelkundig onderzoek voor beide ogen en testen voor droge ogen (hoornvliesfluoresceïnekleuring, lissaminegroene kleuring, Schirmer-test type I en II, traanopbreektijd (TBUT), niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT)).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor onderzoek komen naar een afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kroatisch sprekende deelnemers met een normaal cognitief vermogen
- DED-diagnose voldeed aan die gedefinieerd door de DEWS II
- DED voor minimaal 3 maanden
- BCVA logMAR < 0,6 of beter
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van conjunctivitis
- een geschiedenis van contactlensgebruik
- eerdere intraoculaire of oogoppervlakoperaties in de afgelopen 6 maanden
- allergieën
- verkeerde standen van het ooglid
- ptose
- ziekte van Parkinson
- erfelijke hoornvliesaandoening
- elke andere ziekte die het knipperen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met droge ogen (DED)
DED-diagnose gedefinieerd door de Dry Eye Workshop (DEWS) II.
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), meting van beste gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk, corneale fluoresceïnekleuring, lissaminegroene kleuring, Schirmer-test type I en II, traanopbreektijd (TBUT) en niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT).
|
|
controle (niet-DED)
Geen andere significante oculaire ziekte dan refractieafwijking en geen systemische ziekte die waarschijnlijk verband houdt met droge ogen.
De niet-DED-groep zal qua geslacht en leeftijd overeenkomen met de DED-patiënten.
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), meting van beste gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk, corneale fluoresceïnekleuring, lissaminegroene kleuring, Schirmer-test type I en II, traanopbreektijd (TBUT) en niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSDI-vertaling naar de Kroatische taal en Cro-OSDI-scoremeting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oculaire oppervlakteziekte-index zal eerst in voorwaartse en achterwaartse richting in de Kroatische taal worden vertaald.
Verderop zal vertaald (Cro-OSDI) worden uitgevoerd op een populatie van geselecteerde deelnemers en zal de Cro-OSDI-score worden bepaald.
De OSDI-score varieert van normaal (0-12 punten) tot ernstige droge ogen (33-100 punten).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cro-OSDI-scorevergelijking met de NEI VFQ-25-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cro-OSDI-score die werd gemeten als primaire maatstaf zal vervolgens worden vergeleken met de vertaalde en gestandaardiseerde score NEI VFQ-25-score, die zal dienen als een validatietest voor de vertaalde Cro-OSDI-score.
In de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire is 100 de beste score en 0 de slechtste score.
|
2 maanden
|
|
Cro-OSDI-scorevergelijking met de Oxford-schaal, SICCA-schaal, geschaalde filtreerpapierstroken.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Cro-OSDI-score die werd gemeten als een primaire maatstaf zal vervolgens worden vergeleken met de droge ogen klinische tests (hoornvliesfluoresceïnekleuringsschaal van afwezig (0) tot ernstig (5), lissaminegroene kleuringsschaal van 0-3 schaal gebaseerd op schaaldichtheid , Schirmer-test type I (minder dan 5 mm is droge ogen) en II (minder dan 10 mm is droge ogen), traanopbreektijd (TBUT, minder dan 7 seconden is droge ogen) en niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT - minder dan 8 seconden is droge ogen oog).
Dit dient als validatieprocedure voor de vertaalde Cro-OSDI-score.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
2 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251-29-11-23-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .