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Versão Croata do Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) (Cro-OSDI)

9 de julho de 2023 atualizado por: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Propriedades Psicométricas da Versão Croata do Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular

O questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) é uma ferramenta importante para o diagnóstico da doença do olho seco. A versão croata ainda não está disponível. Com a permissão da empresa AbbVie, os investigadores desejam fazer uma versão croata do Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular (Cro-OSDI).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é traduzir, adaptar e validar a versão croata do Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire. O processo de validação da versão croata do questionário OSDI será realizado em duas fases: a tradução e avaliação das propriedades psicométricas.

O processo de tradução seguirá as seguintes etapas com base nas diretrizes previamente estabelecidas. A primeira é a tradução direta, a segunda é a tradução reversa e a terceira é o estudo piloto. A versão final (o Cro-OSDI) será usada para testar as propriedades psicométricas da versão croata do questionário.

Os participantes elegíveis preencherão o Cro-OSDI e a versão croata previamente validada do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Após o preenchimento dos respectivos questionários, os participantes serão submetidos a um exame oftalmológico completo para ambos os olhos e testes de olho seco (coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina, teste de Schirmer tipo I e II, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NIBUT)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que vêm para um exame em um serviço de oftalmologia do Hospital Universitário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes nativos de língua croata com capacidade cognitiva normal
  • O diagnóstico de DED atendeu aos definidos pelo DEWS II
  • DED por pelo menos 3 meses
  • BCVA logMAR < 0,6 ou melhor

Critério de exclusão:

  • sintomas de conjuntivite
  • uma história de uso de lentes de contato
  • cirurgias intraoculares ou de superfície ocular prévias nos últimos 6 meses
  • alergias
  • mau posicionamento das pálpebras
  • ptose
  • doença de Parkinson
  • doença hereditária da córnea
  • qualquer outra doença que possa afetar o piscar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com doença do olho seco (DED)
Diagnóstico DED definido pelo Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Teste de diagnostico: Questionários e testes de olho seco
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), medição da melhor acuidade visual (BCVA), pressão intraocular, coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina, teste de Schirmer tipo I e II, tempo de ruptura da lágrima (TBUT) e tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT).
controle (não DED)
Nenhuma doença ocular significativa além do erro de refração e nenhuma doença sistêmica provavelmente associada ao olho seco. O grupo sem DED será pareado por sexo e idade para os pacientes com DED.
Teste de diagnostico: Questionários e testes de olho seco
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), medição da melhor acuidade visual (BCVA), pressão intraocular, coloração de fluoresceína da córnea, coloração verde de lissamina, teste de Schirmer tipo I e II, tempo de ruptura da lágrima (TBUT) e tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução OSDI para o idioma croata e medição de pontuação Cro-OSDI
Prazo: 2 semanas
O Índice de Doenças da Superfície Ocular será primeiro traduzido para o idioma croata de maneira direta e inversa. Posteriormente, a tradução (Cro-OSDI) será realizada na população de participantes selecionados, e a pontuação do Cro-OSDI será determinada. A pontuação OSDI varia de normal (0-12 pontos) até olho seco severo (33-100 pontos).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação Cro-OSDI com a pontuação NEI VFQ-25
Prazo: 2 meses
A pontuação Cro-OSDI que foi medida como uma medida primária será então comparada com a pontuação traduzida e padronizada NEI VFQ-25, que servirá como um teste de validação para a pontuação Cro-OSDI traduzida. No National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire, 100 é a melhor pontuação e 0 é a pior pontuação.
2 meses
Comparação da pontuação Cro-OSDI com a escala de Oxford, escala SICCA, tiras de papel de filtro em escala.
Prazo: 2 meses
A pontuação Cro-OSDI que foi medida como uma medida primária será então comparada com os testes clínicos de olho seco (escala de coloração de fluoresceína da córnea de ausente (0) a grave (5), escala de coloração verde de lissamina de 0-3 escala com base na densidade da escala , Teste de Schirmer tipo I (menos de 5 mm é olho seco) e II (menos de 10 mm é olho seco), tempo de ruptura da lágrima (TBUT, menos de 7 segundos é olho seco) e tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NIBUT - menos de 8 segundos é seco olho). Isso servirá como um procedimento de validação para a pontuação Cro-OSDI traduzida.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 251-29-11-23-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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