Versión croata del Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) (Cro-OSDI)
9 de julio de 2023 actualizado por: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Propiedades psicométricas de la versión croata del Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular
El Cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) es una herramienta importante para el diagnóstico de la enfermedad del ojo seco.
La versión croata aún no está disponible.
Con el permiso de la compañía AbbVie, los investigadores quieren hacer una versión croata del Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es traducir, adaptar y validar la versión croata del cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI). El proceso de validación de la versión croata del cuestionario OSDI se llevará a cabo en dos fases: la traducción y evaluación de las propiedades psicométricas.
El proceso de traducción constará de los siguientes pasos en base a los lineamientos previamente establecidos. El primero es la traducción hacia adelante, el segundo es la traducción hacia atrás y el tercero es un estudio piloto. La versión final (el Cro-OSDI) se utilizará para probar las propiedades psicométricas de la versión croata del cuestionario.
Los participantes elegibles completarán el Cro-OSDI y la versión croata previamente validada del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). Después de completar los cuestionarios respectivos, los participantes se someterán a un examen oftalmológico completo para ambos ojos y pruebas de ojo seco (tinción de fluoresceína corneal, tinción de verde lisamina, prueba de Schirmer tipo I y II, tiempo de ruptura lagrimal (TBUT), tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NIBUT)).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que vienen para un examen a un departamento de oftalmología del Hospital Universitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de habla croata nativa con capacidad cognitiva normal
- El diagnóstico de DED cumplió con los definidos por DEWS II
- DED por al menos 3 meses
- BCVA logMAR< 0.6 o mejor
Criterio de exclusión:
- sintomas de conjuntivitis
- un historial de uso de lentes de contacto
- cirugías intraoculares o de la superficie ocular previas en los últimos 6 meses
- alergias
- malposiciones de los párpados
- ptosis
- Enfermedad de Parkinson
- enfermedad corneal hereditaria
- cualquier otra enfermedad que pueda afectar el parpadeo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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con enfermedad del ojo seco (DED)
Diagnóstico de DED definido por el Dry Eye Workshop (DEWS) II.
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25), medición de la mejor agudeza visual (BCVA), presión intraocular, tinción con fluoresceína corneal, tinción con verde de lisamina, prueba de Schirmer tipo I y II, tiempo de rotura lagrimal (TBUT) y tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT).
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control (no DED)
Ninguna enfermedad ocular significativa que no sea un error de refracción y ninguna enfermedad sistémica que pueda estar asociada con el ojo seco.
El grupo sin DED será emparejado por sexo y edad con los pacientes con DED.
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25), medición de la mejor agudeza visual (BCVA), presión intraocular, tinción con fluoresceína corneal, tinción con verde de lisamina, prueba de Schirmer tipo I y II, tiempo de rotura lagrimal (TBUT) y tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducción OSDI al idioma croata y medición de puntuación Cro-OSDI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de enfermedades de la superficie ocular se traducirá primero al idioma croata de forma inversa y directa.
Más adelante, se traducirá (Cro-OSDI) a la población de participantes seleccionados y se determinará la puntuación de Cro-OSDI.
La puntuación OSDI está en un rango desde normal (0-12 puntos) hasta ojo seco severo (33-100 puntos).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la puntuación Cro-OSDI con la puntuación NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de Cro-OSDI que se midió como medida principal se comparará con la puntuación traducida y estandarizada del NEI VFQ-25, que servirá como prueba de validación para la puntuación de Cro-OSDI traducida.
En el Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo, 100 es la mejor puntuación y 0 es la peor puntuación.
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2 meses
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Comparación de la puntuación Cro-OSDI con la escala de Oxford, escala SICCA, tiras de papel de filtro escaladas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La puntuación de Cro-OSDI que se midió como medida primaria se comparará con las pruebas clínicas de ojo seco (escala de tinción con fluoresceína corneal de ausente (0) a grave (5), escala de tinción con verde de lisamina de 0 a 3 basada en la densidad de la escala , prueba de Schirmer tipo I (menos de 5 mm es ojo seco) y II (menos de 10 mm es ojo seco), tiempo de rotura lagrimal (TBUT, menos de 7 segundos es ojo seco) y tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT-menos de 8 segundos es ojo seco). ojo).
Esto servirá como un procedimiento de validación para la puntuación Cro-OSDI traducida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251-29-11-23-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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