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Versione croata del questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) (Cro-OSDI)

9 luglio 2023 aggiornato da: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Proprietà psicometriche della versione croata del questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare

Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) è uno strumento importante per la diagnosi della malattia dell'occhio secco. La versione croata non è ancora disponibile. Con il permesso della società AbbVie, gli investigatori vogliono realizzare una versione croata del questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (Cro-OSDI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è tradurre, adattare e convalidare la versione croata del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). Il processo di convalida della versione croata del questionario OSDI sarà realizzato in due fasi: la traduzione e la valutazione delle proprietà psicometriche.

Il processo di traduzione comporterà i seguenti passaggi sulla base delle linee guida precedentemente stabilite. Il primo è la traduzione in avanti, il secondo è la traduzione all'indietro e il terzo è lo studio pilota. La versione finale (la Cro-OSDI) sarà utilizzata per testare le proprietà psicometriche della versione croata del questionario.

I partecipanti idonei completeranno il Cro-OSDI e la versione croata precedentemente convalidata del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Dopo aver completato i rispettivi questionari, i partecipanti saranno sottoposti a un esame oftalmico completo sia per gli occhi che per i test dell'occhio secco (colorazione corneale con fluoresceina, colorazione verde lissamina, test di Schirmer di tipo I e II, tempo di rottura lacrimale (TBUT), tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che vengono per un esame in un reparto di oftalmologia dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di madrelingua croata con normali capacità cognitive
  • La diagnosi di DED rispettava quelle definite dal DEWS II
  • DED per almeno 3 mesi
  • BCVA logMAR< 0,6 o superiore

Criteri di esclusione:

  • sintomi di congiuntivite
  • una storia di uso di lenti a contatto
  • precedenti interventi chirurgici intraoculari o della superficie oculare nei 6 mesi precedenti
  • allergie
  • malposizioni palpebrali
  • ptosi
  • morbo di Parkinson
  • malattia corneale ereditaria
  • qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare il battito delle palpebre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con malattia dell'occhio secco (DED)
Diagnosi di DED definita dal Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Test diagnostico: Questionari e test dell'occhio secco
Ocular Surface Disease Index (OSDI), questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI VFQ-25), misurazione della migliore acuità visiva (BCVA), pressione intraoculare, colorazione corneale con fluoresceina, colorazione con verde di lissamina, test di Schirmer di tipo I e II, tempo di rottura lacrimale (TBUT) e tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT).
controllo (non DED)
Nessuna malattia oculare significativa diversa dall'errore di rifrazione e nessuna malattia sistemica che possa essere associata all'occhio secco. Il gruppo non DED sarà abbinato per sesso ed età ai pazienti DED.
Test diagnostico: Questionari e test dell'occhio secco
Ocular Surface Disease Index (OSDI), questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI VFQ-25), misurazione della migliore acuità visiva (BCVA), pressione intraoculare, colorazione corneale con fluoresceina, colorazione con verde di lissamina, test di Schirmer di tipo I e II, tempo di rottura lacrimale (TBUT) e tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione OSDI in lingua croata e misurazione del punteggio Cro-OSDI
Lasso di tempo: 2 settimane
L'indice delle malattie della superficie oculare sarà prima tradotto in lingua croata in avanti e indietro. Successivamente, la traduzione (Cro-OSDI) sarà condotta su una popolazione di partecipanti selezionati e verrà determinato il punteggio Cro-OSDI. Il punteggio OSDI è compreso tra il normale (0-12 punti) e l'occhio secco grave (33-100 punti).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio Cro-OSDI con il punteggio NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio Cro-OSDI misurato come misura primaria verrà quindi confrontato con il punteggio NEI VFQ-25 del punteggio tradotto e standardizzato, che servirà come test di convalida per il punteggio Cro-OSDI tradotto. Nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute, 100 è il punteggio migliore e 0 è il punteggio peggiore.
Due mesi
Confronto del punteggio Cro-OSDI con la scala Oxford, la scala SICCA, le strisce di carta da filtro in scala.
Lasso di tempo: Due mesi
Il punteggio Cro-OSDI che è stato misurato come misura primaria verrà quindi confrontato con i test clinici dell'occhio secco (scala di colorazione della fluoresceina corneale da assente (0) a grave (5), scala di colorazione verde di lissamina da 0-3 scala basata sulla densità della scala , Test di Schirmer di tipo I (meno di 5 mm è occhio secco) e II (meno di 10 mm è occhio secco), tempo di rottura lacrimale (TBUT, meno di 7 secondi è occhio secco) e tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT-meno di 8 secondi è occhio secco) occhio). Questo servirà come procedura di convalida per il punteggio Cro-OSDI tradotto.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251-29-11-23-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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