Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chorvatská verze indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) (Cro-OSDI)

9. července 2023 aktualizováno: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Psychometrické vlastnosti chorvatské verze indexu očního povrchového onemocnění

Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI) je důležitým nástrojem pro diagnostiku onemocnění suchého oka. Chorvatská verze zatím není k dispozici. Se svolením společnosti AbbVie chtějí vyšetřovatelé společnosti AbbVie vytvořit chorvatskou verzi dotazníku o indexu očního povrchového onemocnění (Cro-OSDI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je přeložit, upravit a ověřit chorvatskou verzi dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI). Validační proces chorvatské verze dotazníku OSDI bude probíhat ve dvou fázích: překlad a posouzení psychometrických vlastností.

Proces překladu bude zahrnovat následující kroky na základě dříve stanovených pokynů. První je dopředný překlad, druhý zpětný překlad a třetí je pilotní studie. Finální verze (Cro-OSDI) bude použita k testování psychometrických vlastností chorvatské verze dotazníku.

Způsobilí účastníci vyplní Cro-OSDI a dříve ověřenou chorvatskou verzi vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (NEI VFQ-25). Po vyplnění příslušných dotazníků účastníci podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření očí a testy suchého oka (barvení rohovky fluoresceinem, barvení lissaminem zeleně, Schirmerův test typu I a II, doba rozlomení slz (TBUT), doba rozlomení neinvazivních slz (NIBUT)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na vyšetření na oční oddělení FN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodilí chorvatsky mluvící účastníci s normálními kognitivními schopnostmi
  • Diagnóza DED odpovídala diagnóze DEWS II
  • DED po dobu minimálně 3 měsíců
  • BCVA logMAR < 0,6 nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • příznaky konjunktivitidy
  • historie používání kontaktních čoček
  • předchozí nitrooční nebo oční povrchové operace během předchozích 6 měsíců
  • alergie
  • špatné polohy očních víček
  • ptóza
  • Parkinsonova choroba
  • dědičné onemocnění rohovky
  • jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit mrkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s onemocněním suchého oka (DED)
Diagnóza DED definovaná Workshopem suchého oka (DEWS) II.
Diagnostický test: Dotazníky a testy suchého oka
Index očního povrchového onemocnění (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), měření nejlepší zrakové ostrosti (BCVA), nitrooční tlak, barvení rohovkovým fluoresceinem, barvení lissaminem, Schirmerův test typu I a II, doba rozpadu slz (TBUT) a neinvazivní doba rozpadu slz (NIBUT).
ovládání (bez DED)
Žádné významné oční onemocnění kromě refrakční vady a žádné systémové onemocnění pravděpodobně spojené se suchým okem. Skupina non-DED bude odpovídat pohlaví a věku pacientům s DED.
Diagnostický test: Dotazníky a testy suchého oka
Index očního povrchového onemocnění (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), měření nejlepší zrakové ostrosti (BCVA), nitrooční tlak, barvení rohovkovým fluoresceinem, barvení lissaminem, Schirmerův test typu I a II, doba rozpadu slz (TBUT) a neinvazivní doba rozpadu slz (NIBUT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad OSDI do chorvatského jazyka a měření skóre Cro-OSDI
Časové okno: 2 týdny
Index Ocular Surface Disease Index bude nejprve přeložen do chorvatského jazyka vpřed i vzad. Dále bude proveden překlad (Cro-OSDI) na populaci vybraných účastníků a bude stanoveno skóre Cro-OSDI. Skóre OSDI je v rozmezí od normálního (0-12 bodů) až po závažné suché oko (33-100 bodů).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre Cro-OSDI se skóre NEI VFQ-25
Časové okno: 2 měsíce
Cro-OSDI skóre, které bylo měřeno jako primární míra, bude poté porovnáno s přeloženým a standardizovaným skóre NEI VFQ-25 skóre, které bude sloužit jako ověřovací test pro přeložené Cro-OSDI skóre. V dotazníku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire je 100 nejlepší skóre a 0 je nejhorší skóre.
2 měsíce
Srovnání skóre Cro-OSDI se stupnicí Oxford, stupnicí SICCA, proužky filtračního papíru se stupnicí.
Časové okno: 2 měsíce
Cro-OSDI skóre, které bylo měřeno jako Primární míra, bude poté porovnáno s klinickými testy suchého oka (škála barvení rohovky fluoresceinem od nepřítomnosti (0) po závažné(5), stupnice barvení lissaminem zeleně od 0-3 na základě hustoty stupnice , Schirmerův test typu I (pod 5 mm je suché oko) a II (pod 10 mm je suché oko), doba prasknutí slz (TBUT, méně než 7 sekund je suché oko) a neinvazivní doba prasknutí slz (NIBUT-pod 8 sekund je suché oko). To bude sloužit jako ověřovací postup pro přeložené skóre Cro-OSDI.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251-29-11-23-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Dotazníky a testy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit