Version croate du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) (Cro-OSDI)
9 juillet 2023 mis à jour par: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Propriétés psychométriques de la version croate du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) est un outil important pour le diagnostic de la sécheresse oculaire.
La version croate n'est pas encore disponible.
Avec l'autorisation des chercheurs de la société AbbVie, les chercheurs souhaitent créer une version croate du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (Cro-OSDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de traduire, d'adapter et de valider la version croate du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI). Le processus de validation de la version croate du questionnaire OSDI sera accompli en deux phases : la traduction et l'évaluation des propriétés psychométriques.
Le processus de traduction comprendra les étapes suivantes basées sur les directives précédemment établies. Le premier est la traduction vers l'avant, le second est la traduction vers l'arrière et le troisième est l'étude pilote. La version finale (le Cro-OSDI) sera utilisée pour tester les propriétés psychométriques de la version croate du questionnaire.
Les participants éligibles rempliront le Cro-OSDI et la version croate précédemment validée du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-25). Après avoir rempli les questionnaires respectifs, les participants subiront un examen ophtalmologique complet pour les yeux et les tests de sécheresse oculaire (coloration de la cornée à la fluorescéine, coloration au vert de lissamine, test de Schirmer de type I et II, temps de rupture des larmes (TBUT), temps de rupture des larmes non invasives (NIBUT)).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients venant se faire examiner dans un service d'ophtalmologie du CHU.
La description
Critère d'intégration:
- participants de langue maternelle croate ayant des capacités cognitives normales
- Diagnostic SSO conforme à ceux définis par le DEWS II
- DED depuis au moins 3 mois
- BCVA logMAR< 0,6 ou mieux
Critère d'exclusion:
- symptômes de la conjonctivite
- une histoire d'utilisation de lentilles de contact
- Chirurgies intraoculaires ou de surface oculaire antérieures au cours des 6 mois précédents
- allergie
- malpositions des paupières
- ptose
- maladie de Parkinson
- maladie cornéenne héréditaire
- toute autre maladie pouvant affecter le clignotement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec la maladie des yeux secs (DED)
Diagnostic SSO défini par le Dry Eye Workshop (DEWS) II.
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Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), mesure de la meilleure acuité visuelle (MAVC), pression intraoculaire, coloration cornéenne à la fluorescéine, coloration au vert de lissamine, test de Schirmer de type I et II, temps de rupture des larmes (TBUT) et le temps de rupture non invasif des larmes (NIBUT).
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contrôle (non DED)
Aucune maladie oculaire significative autre qu'un défaut de réfraction et aucune maladie systémique susceptible d'être associée à la sécheresse oculaire.
Le groupe non SSO sera apparié selon le sexe et l'âge des patients SSO.
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Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), mesure de la meilleure acuité visuelle (MAVC), pression intraoculaire, coloration cornéenne à la fluorescéine, coloration au vert de lissamine, test de Schirmer de type I et II, temps de rupture des larmes (TBUT) et le temps de rupture non invasif des larmes (NIBUT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traduction OSDI en croate et mesure du score Cro-OSDI
Délai: 2 semaines
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L'indice des maladies de la surface oculaire sera d'abord traduit en langue croate en avant et en arrière.
De plus, une traduction (Cro-OSDI) sera menée sur la population de participants sélectionnés, et le score Cro-OSDI sera déterminé.
Le score OSDI est compris entre la sécheresse oculaire normale (0-12 points) et la sécheresse oculaire sévère (33-100 points).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score Cro-OSDI avec le score NEI VFQ-25
Délai: 2 mois
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Le score Cro-OSDI qui a été mesuré en tant que mesure primaire sera ensuite comparé au score traduit et standardisé NEI VFQ-25, qui servira de test de validation pour le score Cro-OSDI traduit.
Dans le questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute, 100 est le meilleur score et 0 est le pire score.
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2 mois
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Comparaison du score Cro-OSDI avec l'échelle d'Oxford, l'échelle SICCA, les bandes de papier filtre graduées.
Délai: 2 mois
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Le score Cro-OSDI qui a été mesuré en tant que mesure primaire sera ensuite comparé aux tests cliniques de sécheresse oculaire (échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine d'absent (0) à sévère (5), échelle de coloration au vert de lissamine de 0 à 3 basée sur la densité de l'échelle , test de Schirmer de type I (moins de 5 mm = œil sec) et II (moins de 10 mm = œil sec), temps de rupture des larmes (TBUT, moins de 7 secondes = œil sec) et temps de rupture des larmes non invasif (NIBUT-moins de 8 secondes = sec œil).
Cela servira de procédure de validation pour le score Cro-OSDI traduit.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 251-29-11-23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .