Kroatisk version av Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) (Cro-OSDI)
9 juli 2023 uppdaterad av: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Psykometriska egenskaper hos den kroatiska versionen av frågeformuläret Ocular Surface Disease Index
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Frågeformulär är ett viktigt verktyg för diagnos av torra ögonsjukdomar.
Den kroatiska versionen är ännu inte tillgänglig.
Med tillstånd från AbbVie-företagets utredare vill utredarna göra en kroatisk version av Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att översätta, anpassa och validera den kroatiska versionen av Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire. Valideringsprocessen av den kroatiska versionen av OSDI-frågeformuläret kommer att genomföras i två faser: översättning och bedömning av psykometriska egenskaper.
Översättningsprocessen kommer att omfatta följande steg baserat på de tidigare fastställda riktlinjerna. Den första är framåtriktad översättning, den andra är bakåtöversättning och den tredje är pilotstudie. Den slutliga versionen (Cro-OSDI) kommer att användas för att testa psykometriska egenskaper hos den kroatiska versionen av frågeformuläret.
Berättigade deltagare kommer att fylla i Cro-OSDI och och den tidigare validerade kroatiska versionen av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Efter att ha fyllt i respektive frågeformulär kommer deltagarna att genomgå en fullständig oftalmisk undersökning för både ögon- och torra ögontest (hornhinnan fluoresceinfärgning, lissamingrön färgning, Schirmer-test typ I och II, tårbrytningstid (TBUT), icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT)).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer för undersökning till en oftalmologisk avdelning på Akademiska sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infödda kroatisktalande deltagare med normal kognitiv förmåga
- DED-diagnosen överensstämde med de som definieras av DEWS II
- DED i minst 3 månader
- BCVA logMAR< 0,6 eller bättre
Exklusions kriterier:
- symtom på konjunktivit
- en historia av användning av kontaktlinser
- tidigare intraokulära eller okulära ytoperationer under de senaste 6 månaderna
- allergier
- felställning av ögonlocken
- ptos
- Parkinsons sjukdom
- ärftlig hornhinnesjukdom
- någon annan sjukdom som kan påverka blinkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med torra ögonsjukdom (DED)
DED-diagnos definierad av Dry Eye Workshop (DEWS) II.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), mätning av bästa synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck, hornhinnefluoresceinfärgning, lissamingrön färgning, Schirmer-test typ I och II, tårbrytningstid (TBUT) och icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT).
|
|
kontroll (icke-DED)
Ingen signifikant ögonsjukdom förutom brytningsfel och ingen systemisk sjukdom som sannolikt är associerad med torra ögon.
Den icke-DED-gruppen kommer att vara könsmatchad och åldersmatchad till DED-patienterna.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), mätning av bästa synskärpa (BCVA), intraokulärt tryck, hornhinnefluoresceinfärgning, lissamingrön färgning, Schirmer-test typ I och II, tårbrytningstid (TBUT) och icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI-översättning till det kroatiska språket och Cro-OSDI-poängmätning
Tidsram: 2 veckor
|
Ocular Surface Disease Index kommer först att översättas till kroatiska språket framåt och bakåt.
Vidare kommer översatta (Cro-OSDI) att utföras på populationen av utvalda deltagare, och Cro-OSDI-poängen kommer att fastställas.
OSDI-poängen ligger inom ett intervall från normal (0-12 poäng) till svår torra ögon (33-100 poäng).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cro-OSDI-poängjämförelse med NEI VFQ-25-poängen
Tidsram: 2 månader
|
Cro-OSDI-poäng som mättes som ett primärt mått kommer sedan att jämföras med den översatta och standardiserade poängen NEI VFQ-25-poäng, som kommer att fungera som ett valideringstest för den översatta Cro-OSDI-poängen.
I National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire är 100 den bästa poängen och 0 den sämsta poängen.
|
2 månader
|
|
Cro-OSDI-poängjämförelse med Oxford-skalan, SICCA-skalan, skalade filterpappersremsor.
Tidsram: 2 månader
|
Cro-OSDI-poäng som mättes som ett primärt mått kommer sedan att jämföras med de kliniska testerna för torra ögon (hornhinnan fluoresceinfärgningsskala från frånvarande (0) till allvarlig(5), lissamingrön färgningsskala från 0-3 skala baserat på skaldensitet , Schirmer-test typ I (under 5 mm är torra ögon) och II (under 10 mm är torra ögon), tårbrytningstid (TBUT, under 7 sekunder är torra ögon) och icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT-under 8 sekunder är torr öga).
Detta kommer att fungera som en valideringsprocedur för den översatta Cro-OSDI-poängen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
2 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251-29-11-23-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .