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Kroatische Version des Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) (Cro-OSDI)

9. Juli 2023 aktualisiert von: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Psychometrische Eigenschaften der kroatischen Version des Fragebogens zum Ocular Surface Disease Index

Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Erkrankungen des trockenen Auges. Die kroatische Version ist noch nicht verfügbar. Mit Genehmigung des AbbVie-Unternehmens wollen Forscher eine kroatische Version des Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI) erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Übersetzung, Anpassung und Validierung der kroatischen Version des Fragebogens zum Ocular Surface Disease Index (OSDI). Der Validierungsprozess der kroatischen Version des OSDI-Fragebogens wird in zwei Phasen durchgeführt: der Übersetzung und der Bewertung psychometrischer Eigenschaften.

Der Übersetzungsprozess umfasst die folgenden Schritte, die auf den zuvor festgelegten Richtlinien basieren. Erstens handelt es sich um eine Vorwärtsübersetzung, zweitens um eine Rückwärtsübersetzung und drittens um eine Pilotstudie. Die endgültige Version (Cro-OSDI) wird verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften der kroatischen Version des Fragebogens zu testen.

Berechtigte Teilnehmer füllen den Cro-OSDI und die zuvor validierte kroatische Version des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) aus. Nach dem Ausfüllen der jeweiligen Fragebögen werden die Teilnehmer einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung beider Augen und Tests des trockenen Auges (Hornhaut-Fluorescein-Färbung, Lissamingrün-Färbung, Schirmer-Test Typ I und II, Tränenaufreißzeit (TBUT), nichtinvasive Tränenaufreißzeit) unterzogen (NIBUT)).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zu einer Untersuchung in eine Augenklinik des Universitätsklinikums kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muttersprachliche kroatischsprachige Teilnehmer mit normalen kognitiven Fähigkeiten
  • Die Diagnose des Trockenen Auges entsprach den Definitionen des DEWS II
  • DED für mindestens 3 Monate
  • BCVA logMAR< 0,6 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Bindehautentzündung
  • eine Geschichte der Kontaktlinsennutzung
  • frühere intraokulare oder Augenoberflächenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergien
  • Fehlstellungen der Augenlider
  • Ptosis
  • Parkinson Krankheit
  • erbliche Hornhauterkrankung
  • jede andere Krankheit, die das Blinzeln beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit trockenem Auge (DED)
Diagnose des Trockenen Auges, definiert durch den Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Diagnosetest: Fragebögen und Tests zum trockenen Auge
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), Messung der besten Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck, Hornhaut-Fluorescein-Färbung, Lissamingrün-Färbung, Schirmer-Test Typ I und II, Tränenaufreißzeit (TBUT) und nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NIBUT).
Kontrolle (nicht-DED)
Keine signifikante Augenerkrankung außer Brechungsfehler und keine systemische Erkrankung, die wahrscheinlich mit trockenem Auge verbunden ist. Die Nicht-DED-Gruppe wird geschlechts- und altersangepasst an die KCS-Patienten angepasst.
Diagnosetest: Fragebögen und Tests zum trockenen Auge
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), Messung der besten Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck, Hornhaut-Fluorescein-Färbung, Lissamingrün-Färbung, Schirmer-Test Typ I und II, Tränenaufreißzeit (TBUT) und nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NIBUT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI-Übersetzung in die kroatische Sprache und Cro-OSDI-Score-Messung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index wird zunächst vorwärts und rückwärts in die kroatische Sprache übersetzt. Anschließend wird eine Übersetzung (Cro-OSDI) an der Population ausgewählter Teilnehmer durchgeführt und der Cro-OSDI-Score ermittelt. Der OSDI-Score liegt im Bereich von normal (0–12 Punkte) bis hin zu schwerem Trockenen Auge (33–100 Punkte).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Cro-OSDI-Scores mit dem NEI VFQ-25-Score
Zeitfenster: 2 Monate
Der Cro-OSDI-Score, der als primäres Maß gemessen wurde, wird dann mit dem übersetzten und standardisierten NEI VFQ-25-Score verglichen, der als Validierungstest für den übersetzten Cro-OSDI-Score dient. Im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire ist 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl.
2 Monate
Cro-OSDI-Score-Vergleich mit der Oxford-Skala, der SICCA-Skala und skalierten Filterpapierstreifen.
Zeitfenster: 2 Monate
Der Cro-OSDI-Score, der als primäres Maß gemessen wurde, wird dann mit den klinischen Tests zum trockenen Auge verglichen (Hornhaut-Fluorescein-Färbungsskala von nicht vorhanden (0) bis stark (5), Lissamingrün-Färbungsskala von 0-3, basierend auf der Skalendichte , Schirmer-Test Typ I (unter 5 mm ist trockenes Auge) und II (unter 10 mm ist trockenes Auge), Tränenaufreißzeit (TBUT, unter 7 Sekunden ist trockenes Auge) und nichtinvasive Tränenaufreißzeit (NIBUT – unter 8 Sekunden ist trockenes Auge). Auge). Dies dient als Validierungsverfahren für den übersetzten Cro-OSDI-Score.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251-29-11-23-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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