Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroatisk version af Ocular Surface Disease Index Questionnaire (OSDI) (Cro-OSDI)

9. juli 2023 opdateret af: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Psykometriske egenskaber ved den kroatiske version af Spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index

Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema er et vigtigt værktøj til diagnosticering af tørre øjensygdomme. Den kroatiske version er endnu ikke tilgængelig. Med tilladelse fra AbbVie-virksomhedens efterforskere ønsker at lave en kroatisk version af Ocular Surface Disease Index Questionnaire (Cro-OSDI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at oversætte, tilpasse og validere den kroatiske version af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet. Valideringsprocessen for den kroatiske version af OSDI-spørgeskemaet vil blive gennemført i to faser: oversættelse og vurdering af psykometriske egenskaber.

Oversættelsesprocessen vil omfatte følgende trin baseret på de tidligere fastlagte retningslinjer. Den første er fremadoversættelse, den anden er bagudoversættelse og den tredje er pilotundersøgelse. Den endelige version (Cro-OSDI) vil blive brugt til at teste psykometriske egenskaber af den kroatiske version af spørgeskemaet.

Kvalificerede deltagere vil udfylde Cro-OSDI og og den tidligere validerede kroatiske version af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Efter at have udfyldt de respektive spørgeskemaer vil deltagerne gennemgå en komplet oftalmisk undersøgelse for både øjne og tørre øjenprøver (hornhindefluoresceinfarvning, lissamingrøn farvning, Schirmer test type I og II, tårebrudstid (TBUT), noninvasiv tårebrudstid (NIBUT)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til undersøgelse på en øjenafdeling på Universitetshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indfødte kroatisk-talende deltagere med normale kognitive evner
  • DED-diagnosen overholdt dem, der er defineret af DEWS II
  • DED i mindst 3 måneder
  • BCVA logMAR< 0,6 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på conjunctivitis
  • en historie med kontaktlinsebrug
  • tidligere intraokulære eller okulære overfladeoperationer inden for de foregående 6 måneder
  • allergier
  • fejlstillinger af øjenlåg
  • ptosis
  • Parkinsons sygdom
  • arvelig hornhindesygdom
  • enhver anden sygdom, der kan påvirke blinken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med tør øjensygdom (DED)
DED-diagnose defineret af Dry Eye Workshop (DEWS) II.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer og tør øjentest
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), måling af bedste synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk, corneal fluoresceinfarvning, lissamingrøn farvning, Schirmer test type I og II, tårebrudstid (TBUT) og ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT).
kontrol (ikke-DED)
Ingen signifikant øjensygdom udover brydningsfejl og ingen systemisk sygdom, der sandsynligvis er forbundet med tørre øjne. Ikke-DED-gruppen vil være kønsmatchede og aldersmatchede til DED-patienterne.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer og tør øjentest
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), måling af bedste synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk, corneal fluoresceinfarvning, lissamingrøn farvning, Schirmer test type I og II, tårebrudstid (TBUT) og ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI-oversættelse til det kroatiske sprog og Cro-OSDI-scoremåling
Tidsramme: 2 uger
Ocular Surface Disease Index vil først blive oversat til kroatisk sprog frem og tilbage. Længere fremme vil oversat (Cro-OSDI) blive udført på populationen af ​​udvalgte deltagere, og Cro-OSDI-score vil blive bestemt. OSDI-score er i et interval fra normal (0-12 point) til alvorlig tørre øjne (33-100 point).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cro-OSDI score sammenligning med NEI VFQ-25 score
Tidsramme: 2 måneder
Cro-OSDI score, der blev målt som et primært mål, vil derefter blive sammenlignet med den oversatte og standardiserede score NEI VFQ-25 score, som vil tjene som en valideringstest for den oversatte Cro-OSDI score. I National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire er 100 den bedste score, og 0 er den dårligste score.
2 måneder
Cro-OSDI score sammenligning med Oxford-skalaen, SICCA-skalaen, skalerede filterpapirstrimler.
Tidsramme: 2 måneder
Cro-OSDI-score, der blev målt som et primært mål, vil derefter blive sammenlignet med de kliniske tests med tørre øjne (hornhindefluorescein-farvningsskala fra fraværende (0) til alvorlig(5), lissamingrøn-farvningsskala fra 0-3 skala baseret på skaladensitet , Schirmer test type I (under 5 mm er tørre øjne) og II (under 10 mm er tørre øjne), tårebrudstid (TBUT, under 7 sekunder er tørre øjne) og ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT-under 8 sekunder er tørt) øje). Dette vil tjene som en valideringsprocedure for den oversatte Cro-OSDI score.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251-29-11-23-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og tør øjentest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner