Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хорватская версия вопросника индекса заболеваний глаз (OSDI) (Cro-OSDI)

9 июля 2023 г. обновлено: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Психометрические свойства хорватской версии вопросника индекса заболеваний поверхности глаза

Опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) является важным инструментом диагностики синдрома сухого глаза. Хорватская версия пока недоступна. С разрешения компании AbbVie исследователи хотят сделать хорватскую версию опросника индекса заболеваний поверхности глаза (Cro-OSDI).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы перевести, адаптировать и утвердить хорватскую версию опросника индекса заболеваний глаз (OSDI). Процесс валидации хорватской версии вопросника OSDI будет проходить в два этапа: перевод и оценка психометрических характеристик.

Процесс перевода будет включать в себя следующие этапы, основанные на ранее установленных руководящих принципах. Первый — это прямой перевод, второй — обратный перевод, а третий — пилотное исследование. Окончательная версия (Cro-OSDI) будет использоваться для проверки психометрических свойств хорватской версии вопросника.

Приемлемые участники должны заполнить Cro-OSDI и ранее утвержденную хорватскую версию Анкеты зрительного функционирования Национального института глаз (NEI VFQ-25). После заполнения соответствующих анкет участники пройдут полное офтальмологическое обследование обоих глаз и тесты на сухость глаз (окрашивание роговицы флуоресцеином, окрашивание лиссаминовым зеленым, тест Ширмера типа I и II, время разрыва слезы (TBUT), неинвазивное время разрыва слезы (НИБУТ)).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие на обследование в офтальмологическое отделение Университетской больницы.

Описание

Критерии включения:

  • носители хорватского языка с нормальными когнитивными способностями
  • Диагноз ДЭД соответствует установленным DEWS II
  • ДД не менее 3 мес.
  • BCVA logMAR< 0,6 или лучше

Критерий исключения:

  • симптомы конъюнктивита
  • история использования контактных линз
  • предыдущие внутриглазные операции или операции на поверхности глаза в течение предыдущих 6 месяцев
  • аллергия
  • неправильное положение век
  • птоз
  • болезнь Паркинсона
  • наследственное заболевание роговицы
  • любое другое заболевание, которое может повлиять на моргание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
при синдроме сухого глаза (ССГ)
Диагноз DED, определенный семинаром по синдрому сухого глаза (DEWS) II.
Диагностический тест: Анкеты и тесты на сухость глаз
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI), опросник Национального института глазных болезней (NEI VFQ-25), измерение наилучшей остроты зрения (BCVA), внутриглазное давление, окрашивание флюоресцеином роговицы, окрашивание лиссаминовым зеленым, тест Ширмера типа I и II, время разрыва слезы (TBUT) и неинвазивное время разрыва слезы (NIBU).
контроль (не DED)
Отсутствие серьезных глазных заболеваний, кроме аномалий рефракции, и системных заболеваний, которые могут быть связаны с синдромом сухого глаза. Группа без DED будет соответствовать по полу и возрасту пациентам с DED.
Диагностический тест: Анкеты и тесты на сухость глаз
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI), опросник Национального института глазных болезней (NEI VFQ-25), измерение наилучшей остроты зрения (BCVA), внутриглазное давление, окрашивание флюоресцеином роговицы, окрашивание лиссаминовым зеленым, тест Ширмера типа I и II, время разрыва слезы (TBUT) и неинвазивное время разрыва слезы (NIBU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод OSDI на хорватский язык и измерение баллов Cro-OSDI
Временное ограничение: 2 недели
Индекс поверхностных заболеваний глаз будет сначала переведен на хорватский язык в прямом и обратном порядке. В дальнейшем будет проведен перевод (Cro-OSDI) на популяцию отобранных участников и будет определен балл Cro-OSDI. Оценка по шкале OSDI находится в диапазоне от нормы (0-12 баллов) до выраженной сухости глаз (33-100 баллов).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценки Cro-OSDI с оценкой NEI VFQ-25
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка Cro-OSDI, которая была измерена в качестве основного показателя, затем будет сравниваться с переведенной и стандартизированной оценкой NEI VFQ-25, которая будет служить проверочным тестом для переведенной оценки Cro-OSDI. В опроснике зрительного функционирования Национального института глаз 100 — это лучший результат, а 0 — худший.
2 месяца
Сравнение баллов Cro-OSDI со шкалой Оксфорда, шкалой SICCA, масштабированными полосками фильтровальной бумаги.
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка Cro-OSDI, которая была измерена как первичная мера, затем будет сравниваться с клиническими тестами сухости глаз (шкала окрашивания флюоресцеином роговицы от отсутствия (0) до тяжелой степени (5), шкала окрашивания лиссаминовым зеленым от 0 до 3 шкала в зависимости от плотности шкалы). , тест Ширмера типа I (менее 5 мм — сухость глаз) и II (менее 10 мм — сухость глаз), время разрыва слезы (TBUT, менее 7 секунд — сухость глаз) и неинвазивное время разрыва слезы (NIBU — менее 8 секунд — сухость глаз). глаз). Это послужит процедурой проверки переведенной оценки Cro-OSDI.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251-29-11-23-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Анкеты и тесты на сухость глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться