A szemfelszíni betegség-index kérdőív (OSDI) horvát változata (Cro-OSDI)
2023. július 9. frissítette: Karla Randelovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
A szemfelszíni betegségindex kérdőív horvát változatának pszichometriai tulajdonságai
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív a száraz szem betegségeinek diagnosztizálásának fontos eszköze.
A horvát verzió még nem elérhető.
Az AbbVie engedélyével a cég nyomozói el akarják készíteni a szemfelszíni betegségek indexének (Cro-OSDI) horvát változatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív horvát nyelvű változatának lefordítása, adaptálása és validálása. Az OSDI kérdőív horvát nyelvű verziójának validálása két szakaszban történik: a pszichometriai tulajdonságok fordítása és értékelése.
A fordítási folyamat a következő lépéseket tartalmazza a korábban megállapított irányelvek alapján. Az első az előrefordítás, a második a visszafelé fordítás, a harmadik pedig a kísérleti tanulmány. A végleges változat (a Cro-OSDI) a kérdőív horvát változatának pszichometriai tulajdonságait teszteli.
A jogosult résztvevők kitöltik a Cro-OSDI és a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) korábban jóváhagyott horvát verzióját. A megfelelő kérdőívek kitöltése után a résztvevők teljes szemészeti vizsgálaton esnek át mind a szemre, mind a száraz szem tesztekre (szaruhártya fluoreszcein festés, lisszamin zöld festés, I. és II. típusú Schirmer teszt, könnyezési idő (TBUT), noninvazív könnyezési idő (NIBUT)).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyetemi Kórház szemészeti osztályára vizsgálatra érkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál kognitív képességű horvát anyanyelvű résztvevők
- A DED diagnózis megfelelt a DEWS II. által meghatározottaknak
- DED legalább 3 hónapig
- BCVA logMAR < 0,6 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- kötőhártya-gyulladás tünetei
- kontaktlencse-használat története
- korábbi intraokuláris vagy szemfelszíni műtétek az elmúlt 6 hónapban
- allergiák
- szemhéj rossz pozíciók
- ptosis
- Parkinson kór
- örökletes szaruhártya-betegség
- bármely más betegség, amely befolyásolhatja a pislogást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
száraz szem betegségben (DED)
A Dry Eye Workshop (DEWS) által meghatározott DED diagnózis II.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), legjobb látásélesség (BCVA) mérése, intraokuláris nyomás, szaruhártya fluoreszcein festés, lisszaminzöld festés, I. és II. típusú Schirmer teszt, könnyfelszakadási idő (TBUT) és a noninvazív könnyezési idő (NIBUT).
|
|
vezérlés (nem DED)
A refrakciós hibán kívül nincs jelentős szembetegség, és nincs olyan szisztémás betegség, amely valószínűleg a szemszárazsággal járna.
A nem DED-ben szenvedő betegek nemét és életkorát a DED-betegekhez igazítják.
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25), legjobb látásélesség (BCVA) mérése, intraokuláris nyomás, szaruhártya fluoreszcein festés, lisszaminzöld festés, I. és II. típusú Schirmer teszt, könnyfelszakadási idő (TBUT) és a noninvazív könnyezési idő (NIBUT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSDI fordítás horvát nyelvre és Cro-OSDI pontszámmérés
Időkeret: 2 hét
|
A szemfelszíni betegségek indexét először horvát nyelvre fordítják le előre és visszafelé.
A továbbiakban lefordítják (Cro-OSDI) a kiválasztott résztvevők populációján, és meghatározzák a Cro-OSDI pontszámot.
Az OSDI pontszám a normáltól (0-12 pont) a súlyos száraz szemig (33-100 pont) terjed.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cro-OSDI pontszám összehasonlítása a NEI VFQ-25 pontszámmal
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges mérőszámként mért Cro-OSDI pontszámot ezután összehasonlítják a lefordított és standardizált NEI VFQ-25 pontszámmal, amely a lefordított Cro-OSDI pontszám érvényesítési tesztjeként szolgál.
A National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-ben a 100 a legjobb pontszám, a 0 pedig a legrosszabb pontszám.
|
2 hónap
|
|
A Cro-OSDI pontszám összehasonlítása az Oxford skálával, SICCA skálával, skálázott szűrőpapírcsíkokkal.
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges mérőszámként mért Cro-OSDI pontszámot ezután összehasonlítják a száraz szem klinikai tesztjeivel (szaruhártya fluoreszcein festési skála hiánytól (0) súlyosig (5), lisszamin zöld festődési skála 0-tól 3-ig a skála sűrűsége alapján , I. típusú Schirmer teszt (5 mm alatt száraz szem) és II (10 mm alatt száraz szem), könnyezési idő (TBUT, 7 másodperc alatt száraz szem) és noninvazív könnyfelszakadási idő (NIBUT 8 másodperc alatt száraz szem szem).
Ez érvényesítési eljárásként szolgál a lefordított Cro-OSDI pontszámhoz.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 251-29-11-23-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .