腋窝 pCR 乳腺癌患者省略 ALND
2024年12月27日 更新者：Jue Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
新辅助全身治疗后腋窝病理完全缓解的乳腺癌患者省略腋窝淋巴结清扫术
这项前瞻性、单臂、II 期试验研究腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，看看在新辅助全身治疗 (NST) 后腋窝病理完全缓解 (pCR) 的乳腺癌患者中是否可以安全地省略腋窝淋巴结清扫术。
初诊时腋窝淋巴结活检呈阳性，经区域淋巴结染色活检（SrLNB）证实为 NST 后转为阴性的乳腺癌患者将被纳入该研究。
也就是说，共有92名患者在接受SrLNB治疗后将免除ALND，并随后完成包括腋窝在内的区域淋巴结照射（RNI）。
术后还会进行辅助化疗、靶向治疗、内分泌治疗。
这些患者将在未来三年内接受局部区域复发和长期生存结果的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jue Wang, MD
- 电话号码：+862568306360
- 邮箱：wangjue200011@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lingjun Ma, MD
- 电话号码：+8613186693728
- 邮箱：malingjun@stu.njmu.edu.cn
学习地点
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Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Lingjun Ma
- 电话号码：+8613186693728
- 邮箱：malingjun@stu.njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在18岁至70岁之间；
- 病理证实的浸润性乳腺癌（无论病理类型），临床分期为cT1-3；
- 病理证实腋窝淋巴结阳性，临床分期为N1-3；
- 接受全疗程新辅助治疗（包括新辅助化疗、新辅助靶向治疗、新辅助免疫治疗）；
- 阳性腋窝淋巴结通过碳纳米粒子注射成功染色，有/无钛夹标记；
- 所有患者均需进行雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）、Ki-67增殖指数的免疫组化染色，并进一步进行荧光原位杂交（FISH）。 HER2 2+ 病例；
- 术前临床评估（包括体检、影像学、有或没有列线图评估）提示腋窝淋巴结阳性转阴性（ycN0）；
- ECOG 评分 0 - 1；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 双侧乳腺癌；
- 哺乳期或怀孕期间患乳腺癌；
- 体格检查或影像学检查证实存在远处转移；
- 既往有恶性肿瘤病史；
- 受影响腋窝既往手术史；或影响上肢功能的手术史；
- 乳房或胸部放射治疗史；
- 保乳手术/乳房切除术的正切缘；
- SrLNB (ypN+) 术中快速冷冻病理学阳性结果（包括分离的肿瘤细胞和微转移）；
- 因各种原因无法完成遵医嘱的全程后续辅助治疗者；
- 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常上限1.5倍，碱性磷酸酶（ALP）≥正常上限2.5倍，总胆汁≥正常上限1.5倍，血肌酐≥1.5倍正常上限；心脏超声检查左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
- 严重凝血功能障碍、严重全身性疾病或未控制的感染；
- 没有人身自由和独立民事行为能力的；
- 患有精神障碍、成瘾等，经研究者判断不符合入组条件者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：省略 ALND
在 SrLNB 证实的腋窝完全缓解患者中省略腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 术后完成包括腋窝在内的区域淋巴结照射（RNI）。 |
包括腋窝在内的RNI覆盖锁骨上区和整个腋窝淋巴引流区（I、II、III区），剂量为50Gy/25次，对符合条件的患者额外对乳内淋巴引流区进行预防性照射。
在NST之前，将纳米碳悬浮液注射到阳性淋巴结的皮层中，在超声引导下进行染色。
NST 后将切除标记的淋巴结并进行活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iDFS：乳房手术后侵入性无病生存
大体时间：手术后最长 3 年
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从手术到浸润性局部区域复发、远处转移、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间间隔。
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手术后最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRR：乳房手术后局部区域复发
大体时间：手术后最长 3 年
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这包括局部和区域复发。
局部复发定义为同侧乳房、胸壁、皮肤或手术疤痕的复发。
区域复发定义为受影响的淋巴引流区域的复发，包括腋窝、锁骨上区、锁骨下区和内乳淋巴结区。
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手术后最长 3 年
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BCRL：乳腺癌相关淋巴水肿
大体时间：手术后最长 3 年
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通过臂围和生物电阻抗测量客观评价上肢淋巴水肿。
在我们的研究中，BCRL的诊断有两种方式：①受影响上肢的相对体积变化（RVC）>10%。
②生物电阻抗技术：阻抗比定义为健康上肢阻抗与患病上肢阻抗的比值，当患者阻抗比高于平均值+2个标准差（SD）时诊断为BCRL健康控制。
当两次测量结果不一致时，以前一次测量结果为准。
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手术后最长 3 年
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生活质量 (QoL)
大体时间：手术后最长 3 年
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使用乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B) 对患者的生活质量 (QoL) 进行主观评估。
FACT-B分为5个领域36个项目，即：身体状况（7个项目）、社会/家庭状况（7个项目）、情绪状态（6个项目）、功能状态（7个项目）和附加关注点，每个项目分为五个等级：完全不（0）、有点（1）、有点（2）、一般（3）和非常（4）。
积极项目直接从0到4评分，而消极项目（即回答选项数量越多，生活质量越差）则反向评分。
FACT-B量表的总分范围为0至144，分数越高意味着患者的生活质量越好。
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手术后最长 3 年
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患者报告的手臂发病率
大体时间：手术后最长 3 年
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使用手臂、肩部和手部快速残疾（Quick DASH）问卷对患者淋巴水肿进行主观评估，Quick DASH由11个项目组成，是一种日常功能自评量表，包括社会功能和体力活动以及上肢症状。
每个项目分为5级，患者评分计算公式为：评分=[(患者评分/回答项目数)-1]×25，总分为0~100分，评分越高，评分越大上肢功能障碍的程度。
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手术后最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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