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겨드랑이 pCR이 있는 유방암 환자에서 ALND 생략

2024년 12월 27일 업데이트: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

신보조 전신 요법 후 겨드랑이 병리학적 완전 반응을 보인 유방암 환자에서 겨드랑이 림프절 절제술 생략

이 전향적, 단일군, 2상 시험은 액와 림프절 절제술(ALND)을 연구하여 신보조 전신 요법(NST) 후 액와 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 유방암 환자에서 안전하게 생략할 수 있는지 확인합니다. 초기 진단 시 생검으로 입증된 겨드랑이 림프절 양성이었으나 SrLNB(Stained region Lymph Node Biopsy)로 확인된 NST 후 음성으로 전환된 유방암 환자를 대상으로 한다. 즉, 총 92명의 환자가 SrLNB 후 ALND에서 면제되고 이후 겨드랑이를 포함하는 국부 결절 방사선 조사(RNI)를 완료하게 됩니다. 또한 수술 후 보조 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법을 받게 됩니다. 이 환자들은 국소 재발 및 장기 생존 결과에 대해 향후 3년 동안 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 여성;
  2. 임상 병기가 cT1-3인 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암(병리학적 유형에 관계없음);
  3. 임상 병기가 N1-3인 병리학적으로 확인된 양성 액와 림프절;
  4. 신보조 요법(신보조 화학요법, 신보조 표적 요법, 신보조 면역 요법 포함)의 전체 과정을 받는 것,
  5. 티타늄 클립 마킹이 있거나 없는 탄소 나노입자 주입으로 성공적으로 염색된 양성 겨드랑이 림프절;
  6. 모든 환자는 Estrogen Receptor (ER), Progesterone Receptor (PR), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), Ki-67 증식 지수에 대한 면역조직화학적 염색을 받아야 하며 추가 FISH(Fluorescence in situ hybridization)는 HER2 2+ 사례;
  7. 수술 전 임상 평가(노모그램 평가를 포함하거나 포함하지 않는 신체 검사, 이미징 포함)는 음성(ycN0)으로 전환된 양성 액와 림프절을 시사합니다.
  8. ECOG 점수 ​​0 - 1;
  9. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 양측성 유방암;
  2. 수유기 또는 임신 중 유방암;
  3. 신체 검사 또는 영상 검사로 원격 전이의 존재를 확인했습니다.
  4. 악성 종양의 과거력;
  5. 영향을 받은 겨드랑이에 대한 이전 수술 이력; 또는 상지의 기능에 영향을 미치는 수술 이력;
  6. 유방 또는 가슴에 대한 방사선 요법의 이력;
  7. 유방 보존 수술/유방 절제술을 위한 양성 절개 마진;
  8. SrLNB(ypN+)에 대한 수술 중 급속 동결 병리학(분리된 종양 세포 및 미세전이 포함)의 양성 결과;
  9. 여러 가지 이유로 처방된 후속 보조 요법의 전체 과정을 완료할 수 없는 자
  10. Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≥ 정상 상한치의 1.5배, Alkaline phosphatase(ALP) ≥ 정상 상한치의 2.5배, 총 담즙 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 정상의 상한; 심장 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  11. 심각한 응고 기능 장애, 심각한 전신 질환 또는 조절되지 않는 감염;
  12. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 경우
  13. 정신 장애, 중독이 있는 자, 조사자의 판단에 따라 등록 자격이 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALND 생략

SrLNB로 입증된 겨드랑이 완전 반응 환자에서 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 생략.

수술 후 겨드랑이를 포함한 국부 림프절 방사선 조사(RNI) 마무리.
방사능: 겨드랑이를 포함한 국소 림프절 방사선 요법(RNI)
겨드랑이를 포함한 RNI는 쇄골 상부 영역과 전체 겨드랑이 림프 배수 영역(영역 I, II 및 III)을 덮고 50Gy/25회 선량이며 적격한 환자의 내부 유방 림프 배수 영역에 추가 예방 방사선 조사를 합니다.
절차: 염색된 부위 림프절 생검(SrLNB)
NST 이전에는 초음파 유도 하에 염색을 위해 탄소 나노입자 현탁액을 양성 림프절의 피질에 주입했습니다. 표시된 림프절은 NST 후에 제거되고 생검됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iDFS: 유방 수술 후 침습적 질병 없는 생존
기간: 수술 후 최대 3년
수술부터 침윤성 국소 재발, 원격 전이, 반대측 침윤성 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
수술 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRR: 유방 수술 후 국소 재발
기간: 수술 후 최대 3년
여기에는 로컬 및 지역 재발이 모두 포함됩니다. 국소 재발은 동측 유방, 흉벽, 피부 또는 수술 흉터의 재발로 정의됩니다. 국소 재발은 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하부, 내유결절 부위를 포함하는 침범된 림프 배수 부위의 재발로 정의됩니다.
수술 후 최대 3년
BCRL: 유방암 관련 림프부종
기간: 수술 후 최대 3년
팔 둘레와 생체 전기 임피던스 측정을 통한 상지 림프부종의 객관적 평가. 우리 연구에서 BCRL은 두 가지 방식으로 진단됩니다. ① 영향을 받은 상지에서 RVC(Relative Volume Change) >10%. ② 생체 전기 임피던스 기술 : 건강한 상지의 임피던스와 영향을 받은 상지의 임피던스의 비율로 임피던스 비율을 정의하고, 환자의 임피던스 비율이 평균 + 2표준편차(SD) 이상일 때 BCRL로 진단 건강한 통제의. 두 측정값이 일치하지 않으면 이전 결과가 우선합니다.
수술 후 최대 3년
삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 최대 3년
FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)를 사용한 환자의 삶의 질(QoL) 주관적 평가. FACT-B는 신체적 상태(7개 항목), 사회적/가족적 상태(7개 항목), 정서적 상태(6개 항목), 기능적 상태(7개 항목) 및 기타 우려사항의 5개 영역 36개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 전혀(0), 다소(1), 다소(2), 대체로(3), 매우 많이(4)의 5단계로 분류됩니다. 긍정적인 항목은 0에서 4까지 직접 점수를 매긴 반면, 부정적인 항목(즉, 응답 옵션의 수가 많을수록 삶의 질이 나쁨)은 역으로 점수를 매겼습니다. FACT-B 척도의 총점 범위는 0에서 144까지이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 최대 3년
환자가 보고한 팔 이환율
기간: 수술 후 최대 3년
팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick DASH) 설문지를 사용하여 림프부종에 대한 환자의 주관적 평가，Quick DASH는 11개 항목으로 구성되어 있으며 사회적 기능 및 신체 활동과 상지 기능을 포함한 일상 기능의 자가 평가 척도입니다. 증상. 각 문항은 5단계로 나누어 환자의 점수는 점수 = [(환자 점수/응답 문항 수) - 1] × 25로 계산하며 총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 높음 상지 기능 장애의 정도.
수술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SrLNB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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