ALND:n poisjättäminen rintasyöpäpotilailla, joilla on kainalo-pCR
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kainalon imusolmukkeiden leikkaamatta jättäminen rintasyöpäpotilailla, joilla on kainaloiden patologinen täydellinen vaste neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus tutkii kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND) selvittääkseen, voidaanko se turvallisesti jättää pois rintasyöpäpotilailta, joilla on kainalopatologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NST) jälkeen.
Rintasyöpäpotilaat, joilla on biopsialla todistetut positiiviset kainaloimusolmukkeet alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja jotka on muutettu negatiivisiksi NST:n jälkeen, mikä on vahvistettu värjäytyneen alueen imusolmukebiopsialla (SrLNB), otetaan mukaan tutkimukseen.
Toisin sanoen yhteensä 92 potilasta vapautetaan ALND:stä SrLNB:n ja sen jälkeen täydellisen alueellisen solmun säteilytyksen (RNI) jälkeen, mukaan lukien kainalo.
Heille tehdään myös adjuvanttikemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja endokrinoterapiaa leikkauksen jälkeen.
Näitä potilaita seurataan seuraavien kolmen vuoden aikana paikallisen alueellisen uusiutumisen ja pitkäaikaisen eloonjäämisen selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jue Wang, MD
- Puhelinnumero: +862568306360
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingjun Ma, MD
- Puhelinnumero: +8613186693728
- Sähköposti: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingjun Ma
- Puhelinnumero: +8613186693728
- Sähköposti: malingjun@stu.njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset;
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (patologisesta tyypistä riippumatta), jonka kliininen vaihe on cT1-3;
- Patologisesti vahvistetut positiiviset kainaloimusolmukkeet, joiden kliininen vaihe on N1-3;
- Saat täyden neoadjuvanttihoitojakson (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttikohdennettu hoito, neoadjuvanttiimmunoterapia);
- Positiiviset kainaloimusolmukkeet onnistuneesti värjätyt hiilinanohiukkasinjektiolla titaaniklipsimerkinnällä tai ilman;
- Kaikille potilaille on tehtävä immunohistokemiallinen värjäys estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2), Ki-67 proliferaatioindeksin suhteen ja lisäfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on suoritettava HER2 2+ -tapaukset;
- Preoperatiivinen kliininen arviointi (mukaan lukien fyysinen tutkimus, kuvantaminen, nomogrammiarvioinnin kanssa tai ilman) viittaa siihen, että positiiviset kainaloimusolmukkeet muuttuvat negatiivisiksi (ycN0);
- ECOG-pisteet 0 - 1;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä;
- Rintasyöpä imetyksen tai raskauden aikana;
- Fyysinen tutkimus tai kuvantamistutkimus vahvisti etäpesäkkeiden esiintymisen;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi leikkaus sairastuneelle kainalolle; tai aiemmin ollut leikkaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan;
- Rintojen tai rinnan sädehoidon historia;
- Positiiviset viiltomarginaalit rintaa säästävään leikkaukseen/mastektomiaan;
- Positiiviset tulokset intraoperatiivisesta nopeasta jäätymispatologiasta (mukaan lukien eristetyt kasvainsolut ja mikrometastaasit) SrLNB:lle (ypN+);
- Ne, jotka eivät eri syistä pysty suorittamaan täyden seurannan täydennyshoitoa määrätyn mukaisesti;
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaissappi ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; Vasemman kammion ejektiofraktiot (LVEF) < 50 % sydämen ultraäänessä;
- Vaikea hyytymishäiriö, vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio;
- Ilman henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä;
- Ne, joilla on mielenterveysongelmia, riippuvuuksia, jotka eivät olleet oikeutettuja ilmoittautumiseen tutkijan tuomioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jätä ALND pois
Jätetään pois kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) SrLNB-todistettua kainalosta täydellisen vasteen potilailla. Alueellisten imusolmukkeiden säteilytyksen (RNI) viimeistely, mukaan lukien kainalo leikkauksen jälkeen. |
RNI, mukaan lukien kainalo, kattaa supraclavicular-alueen ja koko kainalon lymfaattisen tyhjennysalueen (alueet I, II ja III) ja on annoksella 50 Gy/25 kertaa sekä rintojen sisäisen imunestealueen profylaktinen lisäsäteilytys kelvollisille potilaille.
Ennen NST:tä hiilinanohiukkassuspensio ruiskutettiin positiivisten imusolmukkeiden aivokuoreen värjäytymistä varten ultraääniohjauksessa.
Merkittyneet imusolmukkeet poistetaan ja niistä otetaan biopsia NST:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iDFS: invasiivinen tautiton selviytyminen rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli leikkauksesta invasiiviseen paikalliseen ja alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kontralateraaliseen invasiiviseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRR: Paikallinen alueellinen uusiutuminen rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää sekä paikalliset että alueelliset toistuvat.
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai leikkausarpessa.
Alueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi sairastuneella imusolmukkeen alueella, mukaan lukien kainalo, supraklavikulaarinen alue, subclavicular alue ja sisäinen nisäsolmukealue.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
BCRL: Rintasyöpään liittyvä lymfedeema
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yläraajojen lymfedeeman objektiivinen arviointi käsivarren ympärysmitan ja biosähköisen impedanssin mittauksella.
Tutkimuksessamme BCRL diagnosoidaan kahdella tavalla: ① Suhteellinen tilavuuden muutos (RVC ) >10 % sairastuneessa yläraajassa.
②Bioelektrinen impedanssitekniikka: impedanssisuhde määritellään terveen yläraajan impedanssin suhteeksi sairaan yläraajan impedanssiin, ja BCRL diagnosoidaan, kun potilaan impedanssisuhde on korkeampi kuin keskiarvo + 2 standardipoikkeamaa (SD) terveistä kontrollista.
Jos nämä kaksi mittausta ovat ristiriidassa, aiemmat tulokset ovat ensisijaisia.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden subjektiivinen arvio elämänlaadusta (QoL) käyttämällä Cancer Therapy-Breastin toiminnallista arviointia (FACT-B) .
FACT-B on jaettu 36 kohteeseen viidellä alueella, nimittäin: fyysinen tila (7 kohdetta), sosiaalinen/perhetilanne (7 kohdetta), emotionaalinen tila (6 kohdetta), toiminnallinen tila (7 kohdetta) ja muut huolenaiheet ja jokainen kohde. on luokiteltu viiteen tasoon: ei ollenkaan (0), jonkin verran (1), jonkin verran (2), melko (3) ja erittäin paljon (4).
Positiiviset kohteet pisteytettiin suoraan nollasta 4:ään, kun taas negatiiviset (eli mitä enemmän vastausvaihtoehtoja on, sitä huonompi elämänlaatu) pisteytettiin päinvastoin.
FACT-B-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua potilaalle.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama käsivarren sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden subjektiivinen arvio lymfaödeemasta käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuutta (Quick DASH) -kyselylomakkeita. Quick DASH koostuu 11 kohdasta, ja se on päivittäisen toiminnan itsearviointiasteikko, joka sisältää sosiaalisen toiminnan, fyysisen aktiivisuuden ja yläraajojen oireita.
Jokainen kohta on jaettu 5 tasoon, ja potilaan pistemäärä lasketaan seuraavasti: pisteet = [(potilaan pistemäärä / vastauskohteiden lukumäärä) - 1] × 25, kokonaispistemäärällä 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi yläraajojen toimintahäiriön aste.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SrLNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .