Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání ALND u pacientek s rakovinou prsu s axilární pCR

24. prosince 2023 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vynechání disekce axilární lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu s axilární patologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní systémové terapii

Tato prospektivní jednoramenná studie fáze II studuje disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), aby zjistila, zda ji lze bezpečně vynechat u pacientek s karcinomem prsu s axilární patologickou kompletní odpovědí (pCR) po neoadjuvantní systémové terapii (NST). Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou prsu s biopsií prokázanými pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami při počáteční diagnóze a převedenými na negativní po NST, což je potvrzeno biopsií lymfatických uzlin Stained region Lymph Node Biopsiy (SrLNB). Jinými slovy, celkem 92 pacientů bude osvobozeno od ALND po SrLNB a následně kompletním ozáření regionálních uzlin (RNI) včetně axily. Dále podstoupí adjuvantní chemoterapii, cílenou terapii, endokrinoterapii po operaci. Tito pacienti budou v příštích třech letech sledováni z hlediska lokální-regionální recidivy a dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku od 18 do 70 let;
  2. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (bez ohledu na patologický typ) s klinickým stadiem cT1-3;
  3. Patologicky potvrzené pozitivní axilární lymfatické uzliny s klinickým stadiem N1-3;
  4. Absolvování kompletní neoadjuvantní terapie (včetně neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní cílené terapie, neoadjuvantní imunoterapie);
  5. Pozitivní axilární lymfatické uzliny úspěšně obarvené injekcí uhlíkových nanočástic s/bez značení titanovou sponou;
  6. Všichni pacienti musí podstoupit imunohistochemické barvení na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), index proliferace Ki-67 a další fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) by měla být provedena v případy HER2 2+;
  7. Předoperační klinické hodnocení (včetně fyzikálního vyšetření, zobrazování, s nebo bez hodnocení nomogramu) naznačuje pozitivní axilární lymfatické uzliny převedené na negativní (ycN0);
  8. skóre ECOG 0 - 1;
  9. Pacienti se dobrovolně účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu;
  2. Rakovina prsu během období kojení nebo těhotenství;
  3. Fyzikální vyšetření nebo zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost vzdálených metastáz;
  4. Předchozí anamnéza maligního nádoru;
  5. Předchozí operace na postižené axile v anamnéze; nebo anamnéza operace ovlivňující funkci horní končetiny;
  6. Anamnéza radiační terapie prsu nebo hrudníku;
  7. Pozitivní okraje řezu pro prs šetřící operaci/mastektomii;
  8. Pozitivní výsledky peroperační patologie rychlého zmrazení (včetně izolovaných nádorových buněk a mikrometastáz) pro SrLNB (ypN+);
  9. Ti, kteří z různých důvodů nemohou dokončit celý průběh následné adjuvantní terapie, jak je předepsáno;
  10. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≥ 1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza（ALP） ≥ 2,5násobek horní hranice normy, celková žluč ≥ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu; Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % při ultrazvuku srdce;
  11. Závažná koagulační dysfunkce, závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaná infekce;
  12. Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti;
  13. Ti s duševními poruchami, závislostmi, kteří nebyli způsobilí k zápisu do posudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechat ALND

Vynechání disekce axilární lymfatické uzliny (ALND) u pacientů s axilární kompletní odpovědí ověřenou SrLNB.

Dokončení ozáření regionálních lymfatických uzlin (RNI) včetně axily po operaci.
Postup: Biopsie lymfatických uzlin zabarvené oblasti (SrLNB)
Před NST by byly pozitivní lymfatické uzliny označeny lokalizovanými titanovými klipy pod ultrazvukovým vedením a suspenze uhlíkových nanočástic by byla injikována do kůry označených lymfatických uzlin a okolních podezřelých lymfatických uzlin za účelem obarvení. Označené a obarvené lymfatické uzliny budou po NST odstraněny a provedeny biopsie.
Záření: Regionální radioterapie lymfatických uzlin (RNI) včetně axily
RNI včetně axily pokrývá supraklavikulární oblast a celou oblast axilární lymfatické drenáže (oblast I, II a III) a je v dávce 50 Gy/25krát, s doplňkovým profylaktickým ozářením vnitřní oblasti lymfatické drenáže prsu pro vhodné pacientky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS: invazivní přežití bez onemocnění po operaci prsu
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Časový interval od operace do invazivní lokálně-regionální recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRR: Lokálně-regionální recidiva po operaci prsu
Časové okno: Až 3 roky po operaci
To zahrnuje místní i regionální recidivy. Lokální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně, kůži nebo chirurgické jizvě. Regionální recidiva je definována jako recidiva v postižené lymfatické drenážní oblasti, včetně axily, nadklíčkové oblasti, subklavikulární oblasti a oblasti vnitřních prsních uzlin.
Až 3 roky po operaci
BCRL: Lymfedém související s rakovinou prsu
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Objektivní hodnocení lymfedému horní končetiny podle obvodu paže a měření bioelektrické impedance. V naší studii je BCRL diagnostikována dvěma způsoby:① Změna relativního objemu (RVC) >10 % na postižené horní končetině. ②Technologie bioelektrické impedance: poměr impedance je definován jako poměr impedance zdravé horní končetiny k impedanci postižené horní končetiny a BCRL je diagnostikován, když je poměr impedance pacienta vyšší než průměr + 2 standardní odchylky (SD) zdravých kontrol. Pokud jsou obě měření nekonzistentní, mají přednost první výsledky.
Až 3 roky po operaci
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Subjektivní hodnocení kvality života (QoL) pacienty pomocí funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-B) . FACT-B je rozdělen do 36 položek v 5 doménách, konkrétně: fyzický stav (7 položek), sociální/rodinný stav (7 položek), emoční stav (6 položek), funkční stav (7 položek) a další obavy, a každá položka je klasifikován do pěti úrovní: vůbec (0), poněkud (1), poněkud (2), docela (3) a velmi (4). Pozitivní položky byly bodovány přímo od 0 do 4, zatímco negativní položky (tj. čím větší počet možností odpovědi, tím horší kvalita života) byly bodovány obráceně. Celkové skóre škály FACT-B se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená pro pacienta lepší kvalitu života.
Až 3 roky po operaci
Nemocnost paží hlášená pacientem
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Subjektivní hodnocení lymfedému pacientů pomocí dotazníků Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH se skládá z 11 položek a je sebehodnotící škálou každodenního fungování včetně sociálního fungování a fyzické aktivity a horních končetin. příznaky. Každá položka je rozdělena do 5 úrovní a skóre pacienta se vypočítá jako skóre = [(skóre pacienta/počet položek odpovědí) - 1] × 25, s celkovým skóre 0 až 100, a čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň dysfunkce horních končetin.
Až 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SrLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit