Отсутствие ALND у пациентов с раком молочной железы с подмышечной pCR
27 декабря 2024 г. обновлено: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Отсутствие диссекции подмышечных лимфатических узлов у больных раком молочной железы с подмышечным патологическим полным ответом после неоадъювантной системной терапии
В этом проспективном неконтролируемом исследовании фазы II изучается диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND), чтобы выяснить, можно ли безопасно отказаться от нее у пациентов с раком молочной железы с подмышечным патологическим полным ответом (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST).
Пациенты с раком молочной железы с подтвержденными биопсией положительными подмышечными лимфатическими узлами при первоначальном диагнозе и преобразованными в отрицательные после NST, что подтверждается биопсией окрашенных лимфатических узлов (SrLNB), будут включены в исследование.
Другими словами, в общей сложности 92 пациента будут освобождены от ALND после SrLNB, а затем полного облучения регионарных узлов (RNI), включая подмышечную область.
Им также будет проведена адъювантная химиотерапия, таргетная терапия, эндокринотерапия после операции.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих трех лет на предмет локально-регионарного рецидива и долгосрочного исхода выживания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jue Wang, MD
- Номер телефона: +862568306360
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lingjun Ma, MD
- Номер телефона: +8613186693728
- Электронная почта: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Lingjun Ma
- Номер телефона: +8613186693728
- Электронная почта: malingjun@stu.njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (независимо от патологического типа) с клинической стадией сТ1-3;
- Патологически подтвержденные положительные подмышечные лимфатические узлы с клинической стадией N1-3;
- Проведение полного курса неоадъювантной терапии (включая неоадъювантную химиотерапию, неоадъювантную таргетную терапию, неоадъювантную иммунотерапию);
- Положительные подмышечные лимфатические узлы успешно окрашены инъекцией углеродных наночастиц с/без маркировки титановым зажимом;
- Всем пациентам необходимо пройти иммуногистохимическое окрашивание на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), индекс пролиферации Ki-67, и дальнейшую флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) следует проводить в HER2 2+ случаев;
- Предоперационная клиническая оценка (включая физикальное обследование, визуализацию, с оценкой номограммы или без нее) позволяет предположить, что положительные подмышечные лимфатические узлы превратились в отрицательные (ycN0);
- оценка по шкале ECOG 0–1;
- Пациенты добровольно участвовали в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы;
- Рак молочной железы в период лактации или беременности;
- Физикальное обследование или визуализирующее исследование подтвердили наличие отдаленных метастазов;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- История предыдущих операций на пораженной подмышечной впадине; или история операции, влияющей на функцию верхней конечности;
- История лучевой терапии груди или грудной клетки;
- Положительные края разреза для органосохраняющей операции/мастэктомии;
- Положительные результаты интраоперационной патологии быстрого замораживания (включая изолированные опухолевые клетки и микрометастазы) для SrLNB (ypN+);
- Тем, кто не может пройти полный курс последующей адъювантной терапии по назначению по разным причинам;
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы, общая желчь ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза верхняя граница нормы; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% при УЗИ сердца;
- Тяжелая дисфункция свертывания, серьезное системное заболевание или неконтролируемая инфекция;
- Без личной свободы и независимой гражданской дееспособности;
- Лица с психическими расстройствами, зависимостями, не подпадавшие под зачисление по приговору следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опустить ALND
Исключение диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND) у пациентов с подтвержденным SrLNB подмышечным полным ответом. Завершение облучения регионарных лимфатических узлов (РНИ), включая подмышечную область, после операции. |
РНИ, включая подмышечную область, охватывает надключичную область и всю область подмышечного лимфатического оттока (область I, II и III) в дозе 50 Гр/25 раз с дополнительным профилактическим облучением внутренней области лимфатического оттока молочной железы для подходящих пациентов.
Перед НСТ суспензию углеродных наночастиц вводили в кору положительных лимфатических узлов для окрашивания под контролем ультразвука.
После НСТ отмеченные лимфатические узлы будут удалены и подвергнуты биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iDFS: инвазивная безрецидивная выживаемость после операции на груди
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Интервал времени от операции до инвазивного местно-регионарного рецидива, отдаленного метастазирования, контралатерального инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины.
|
До 3 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LRR: местно-региональный рецидив после операции на груди
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Сюда входят как местные, так и регионарные рецидивы.
Местный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной груди, стенке грудной клетки, коже или хирургическом рубце.
Региональный рецидив определяется как рецидив в пораженной области лимфатического оттока, включая подмышечную впадину, надключичную область, подключичную область и область внутреннего узла молочной железы.
|
До 3 лет после операции
|
|
BCRL: лимфедема, связанная с раком молочной железы
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Объективная оценка лимфедемы верхних конечностей по окружности руки и измерению биоэлектрического импеданса.
В нашем исследовании BCRL диагностируется двумя способами: ① Относительное изменение объема (RVC)> 10% в пораженной верхней конечности.
②Технология биоэлектрического импеданса: коэффициент импеданса определяется как отношение импеданса здоровой верхней конечности к импедансу пораженной верхней конечности, и BCRL диагностируется, когда коэффициент импеданса пациента выше среднего + 2 стандартных отклонения (SD) здоровых элементов управления.
Если два измерения противоречат друг другу, преимущество имеют первые результаты.
|
До 3 лет после операции
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Субъективная оценка пациентами качества жизни (QoL) с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B).
FACT-B разделен на 36 пунктов в 5 доменах, а именно: физическое состояние (7 пунктов), социальное/семейное положение (7 пунктов), эмоциональное состояние (6 пунктов), функциональное состояние (7 пунктов) и дополнительные проблемы, и каждый пункт классифицируется по пяти уровням: совсем нет (0), несколько (1), немного (2), довольно (3) и очень сильно (4).
Положительные пункты оценивались напрямую от 0 до 4, а отрицательные (т. е. чем больше вариантов ответа, тем хуже качество жизни) оценивались в обратном порядке.
Суммарный балл по шкале FACT-B колеблется от 0 до 144, более высокий балл означает лучшее качество жизни пациента.
|
До 3 лет после операции
|
|
Болезненность руки, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: До 3 лет после операции
|
Субъективная оценка лимфедемы пациентами с использованием вопросников Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH) Quick DASH состоит из 11 пунктов и представляет собой шкалу самооценки повседневного функционирования, включая социальное функционирование, физическую активность и работу верхних конечностей. симптомы.
Каждый пункт разделен на 5 уровней, и балл пациента рассчитывается как балл = [(балл пациента/количество пунктов ответа) - 1] × 25, с общим баллом от 0 до 100, и чем выше балл, тем больше степень дисфункции верхних конечностей.
|
До 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SrLNB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .