Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglating van ALND bij borstkankerpatiënten met axillaire pCR

27 december 2024 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Weglaten van axillaire lymfeklierdissectie bij borstkankerpatiënten met axillaire pathologische complete respons na neoadjuvante systemische therapie

Deze prospectieve fase II-studie met één arm bestudeert okselklierdissectie (ALND) om te zien of het veilig achterwege kan worden gelaten bij borstkankerpatiënten met axillaire pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante systemische therapie (NST). Borstkankerpatiënten met door biopsie bewezen positieve axillaire lymfeklieren bij de eerste diagnose, en omgezet naar negatief na NST, wat wordt bevestigd door Stained Region Lymph Node Biopsy (SrLNB), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Met andere woorden, in totaal zullen 92 patiënten worden vrijgesteld van OKD na SrLNB, en daarna volledige regionale knoopbestraling (RNI) inclusief de oksel. Ze zullen ook adjuvante chemotherapie ondergaan, gerichte therapie, endocrinotherapie na de operatie. Deze patiënten zullen de komende drie jaar worden opgevolgd voor lokaal-regionaal recidief en langetermijnoverleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen 18 en 70 jaar;
  2. Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker (ongeacht het pathologische type) met een klinisch stadium cT1-3;
  3. Pathologisch bevestigde positieve oksellymfeklieren met een klinisch stadium van N1-3;
  4. Een volledige reeks neoadjuvante therapie krijgen (inclusief neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante gerichte therapie, neoadjuvante immunotherapie);
  5. Positieve oksellymfeklieren met succes gekleurd door injectie van koolstofnanodeeltjes met/zonder titanium clipmarkering;
  6. Alle patiënten moeten immunohistochemische kleuring ondergaan voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferatie-index en verdere fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) moet worden uitgevoerd in HER2 2+ gevallen;
  7. Preoperatieve klinische beoordeling (inclusief lichamelijk onderzoek, beeldvorming, met of zonder nomogrambeoordeling) suggereert positieve axillaire lymfeklieren omgezet in negatief (ycN0);
  8. ECOG-score 0 - 1;
  9. Patiënten namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale borstkanker;
  2. Borstkanker tijdens borstvoeding of zwangerschap;
  3. Lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek bevestigde de aanwezigheid van metastasen op afstand;
  4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  5. Geschiedenis van eerdere operaties aan de aangedane oksel; of een voorgeschiedenis van operaties die de functie van de bovenste extremiteit aantasten;
  6. Geschiedenis van radiotherapie aan de borst of borst;
  7. Positieve incisiemarges bij borstsparende chirurgie/mastectomie;
  8. Positieve resultaten van intraoperatieve rapid freeze pathologie (inclusief geïsoleerde tumorcellen en micrometastasen) voor SrLNB (ypN+);
  9. Degenen die om verschillende redenen niet in staat zijn om de volledige kuur van aanvullende adjuvante therapie af te ronden zoals voorgeschreven;
  10. Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal, totale gal ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal; Linkerventrikel-ejectiefracties (LVEF) < 50% in cardiale echografie;
  11. Ernstige stollingsstoornis, ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde infectie;
  12. Zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit;
  13. Degenen met psychische stoornissen, verslavingen, die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking kwamen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALND weglaten

Axillaire lymfeklierdissectie (ALND) weglaten bij SrLNB-bewezen axillaire complete responspatiënten.

Afwerking regionale lymfeklierbestraling (RNI) inclusief de oksel na de operatie.
Straling: Regionale lymfeklierbestraling (RNI) inclusief de oksel
RNI inclusief de oksel beslaat het supraclaviculaire gebied en het gehele axillaire lymfedrainagegebied (regio I, II en III) en heeft een dosis van 50 Gy/25 keer, met aanvullende profylactische bestraling van het interne lymfedrainagegebied van de borst voor daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Procedure: Gekleurd gebied Lymfeklierbiopsie (SrLNB)
Vóór NST zouden suspensies van koolstofnanodeeltjes in de cortex van positieve lymfeklieren worden geïnjecteerd voor kleuring onder echografie. Gemarkeerde lymfeklieren zullen na NST worden verwijderd en een biopsie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iDFS: invasieve ziektevrije overleving na een borstoperatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Tijdsinterval vanaf de operatie tot invasief lokaal-regionaal recidief, metastase op afstand, contralaterale invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LRR: Lokaal-regionaal recidief na borstoperatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Dit omvat zowel lokale als regionale recidieven. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale borst, borstwand, huid of chirurgisch litteken. Regionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in het aangetaste lymfedrainagegebied, inclusief de oksel, het supraclaviculaire gebied, het subclaviculaire gebied en het inwendige borstkliergebied.
Tot 3 jaar na de operatie
BCRL: borstkankergerelateerd lymfoedeem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
Objectieve evaluatie van lymfoedeem van de bovenste ledematen door armomtrek en bio-elektrische impedantiemeting. In onze studie wordt BCRL op twee manieren gediagnosticeerd:① Relatieve volumeverandering (RVC) >10% in de aangedane bovenste extremiteit. ②Bio-elektrische impedantietechnologie: de impedantieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van de impedantie van het gezonde bovenste lidmaat tot de impedantie van het aangedane bovenste lidmaat, en BCRL wordt gediagnosticeerd wanneer de impedantieverhouding van de patiënt hoger is dan het gemiddelde + 2 standaarddeviaties (SD) van gezonde controles. Wanneer de twee metingen niet consistent zijn, prevaleren de eerste resultaten.
Tot 3 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
De subjectieve beoordeling door patiënten van de kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B is onderverdeeld in 36 items in 5 domeinen, namelijk: fysieke status (7 items), sociale/gezinsstatus (7 items), emotionele status (6 items), functionele status (7 items) en aanvullende zorgen, en elk item is ingedeeld in vijf niveaus: helemaal niet (0), enigszins (1), enigszins (2), redelijk (3) en zeer veel (4). Positieve items werden direct gescoord van 0 tot 4, terwijl negatieve items (d.w.z. hoe groter het aantal antwoordopties, hoe slechter de kwaliteit van leven) omgekeerd werden gescoord. De totale score van de FACT-B-schaal varieert van 0 tot 144, een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.
Tot 3 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde armmorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
De subjectieve beoordeling door patiënten van lymfoedeem met behulp van de Quick DASH-vragenlijsten (Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand), Quick DASH bestaat uit 11 items en is een zelfbeoordelingsschaal van het dagelijks functioneren, inclusief sociaal functioneren en fysieke activiteit en bovenste extremiteit symptomen. Elk item is verdeeld in 5 niveaus en de score van de patiënt wordt berekend als score = [(patiëntscore/aantal responsitems) - 1] × 25, met een totale score van 0 tot 100, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van disfunctie van de bovenste ledematen.
Tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SrLNB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren