- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939830
Utelämnande av ALND hos bröstcancerpatienter med axillär pCR
24 december 2023 uppdaterad av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Utelämnande av axillär lymfkörteldissektion hos bröstcancerpatienter med axillär patologisk fullständig respons efter neoadjuvant systemisk terapi
Denna prospektiva, enarmade, fas II-studie studerar axillär lymfkörteldissektion (ALND) för att se om den säkert kan uteslutas hos bröstcancerpatienter med axillär patologisk fullständig respons (pCR) efter neoadjuvant systemisk terapi (NST).
Bröstcancerpatienter med biopsibevisade positiva axillära lymfkörtlar vid initial diagnos och omvandlade till negativa efter NST, vilket bekräftas av färgad region lymfkörtelbiopsi (SrLNB), kommer att inkluderas i studien.
Med andra ord kommer totalt 92 patienter att befrias från ALND efter SrLNB, och efteråt fullständig regional nodbestrålning (RNI) inklusive axillen.
De kommer också att genomgå adjuvant kemoterapi, riktad terapi, endokrinoterapi efter operation.
Dessa patienter kommer att följas upp under de kommande tre åren för lokalt-regionalt återfall och långtidsöverlevnadsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +862568306360
- E-post: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lingjun Ma, MD
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-post: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Lingjun Ma
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-post: malingjun@stu.njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 70 år;
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (oavsett patologisk typ) med ett kliniskt stadium cT1-3;
- Patologiskt bekräftade positiva axillära lymfkörtlar med ett kliniskt stadium av N1-3;
- Få en hel kur av neoadjuvant terapi (inklusive neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant riktad terapi, neoadjuvant immunterapi);
- Positiva axillära lymfkörtlar färgade framgångsrikt genom injektion av kolnanopartiklar med/utan titanklämmamärkning;
- Alla patienter måste genomgå immunhistokemisk färgning för östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67 proliferationsindex och ytterligare fluorescens in situ hybridisering (FISH) bör utföras i HER2 2+ fall;
- Preoperativ klinisk bedömning (inklusive fysisk undersökning, avbildning, med eller utan nomogrambedömning) tyder på positiva axillära lymfkörtlar omvandlade till negativa (ycN0);
- ECOG-poäng 0 - 1;
- Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer;
- Bröstcancer under amningsperiod eller graviditet;
- Fysisk undersökning eller bildundersökning bekräftade närvaron av fjärrmetastaser;
- Tidigare historia av maligna tumörer;
- Historik om tidigare operation på den drabbade axillen; eller historia av operation som påverkar funktionen av den övre extremiteten;
- Historik av strålbehandling mot bröstet eller bröstet;
- Positiva snittmarginaler för bröstbevarande operation/mastektomi;
- Positiva resultat av intraoperativ snabbfrysningspatologi (inklusive isolerade tumörceller och mikrometastaser) för SrLNB (ypN+);
- De som av olika anledningar inte kan fullfölja hela uppföljande adjuvant terapi enligt ordination;
- Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas(ALP) ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total galla ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, serumkreatinin 1,5 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammarutstötningsfraktioner (LVEF) < 50 % i hjärtultraljud;
- Allvarlig koagulationsstörning, allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerad infektion;
- Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet;
- De med psykiska störningar, missbruk, som inte var berättigade till inskrivning i utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utelämna ALND
Utelämnande av axillär lymfkörteldissektion (ALND) hos patienter med SrLNB-beprövad axillär komplett respons. Avslutande av regional lymfkörtelbestrålning (RNI) inklusive axillen efter operation. |
Före NST skulle positiva lymfkörtlar markeras med lokaliserade titanklämmor under ultraljudsledning, och kolnanopartiklars suspension skulle injiceras i cortex av de markerade lymfkörtlarna och omgivande misstänkta lymfkörtlar för färgning.
Markerade och färgade lymfkörtlar kommer att tas bort och biopsieras efter NST.
RNI inklusive axillen täcker den supraklavikulära regionen och hela axillära lymfdränageområdet (region I, II och III), och är i en dos på 50 Gy/25 gånger, med ytterligare profylaktisk bestrålning av det interna bröstlymfdränageområdet för berättigade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
iDFS: invasiv sjukdomsfri överlevnad efter bröstoperation
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Tidsintervall från operationen till invasivt lokalt-regionalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LRR: Lokalt-Regionalt återfall efter bröstoperation
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Detta inkluderar både lokala och regionala återfall.
Lokalt recidiv definieras som recidiv i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen, huden eller operationsärret.
Regionalt recidiv definieras som recidiv i det drabbade lymfdränageområdet, inklusive axillen, supraklavikularregionen, subklavikularregionen och inre bröstknuteområdet.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
BCRL: Bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Objektiv utvärdering av lymfödem i övre extremiteterna genom armomkrets och bioelektrisk impedansmätning.
I vår studie diagnostiseras BCRL på två sätt: ① Relativ volymförändring (RVC) >10 % i den drabbade övre extremiteten.
②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansförhållandet definieras som förhållandet mellan impedansen för den friska övre extremiteten och impedansen för den drabbade övre extremiteten, och BCRL diagnostiseras när patientens impedansförhållande är högre än medelvärdet + 2 standardavvikelser (SD) av friska kontroller.
När de två mätningarna är inkonsekventa ska de tidigare resultaten gälla.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Patienternas subjektiva bedömning av livskvalitet (QoL) med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) .
FACT-B är uppdelad i 36 objekt i 5 domäner, nämligen: fysisk status (7 artiklar), social/familjestatus (7 artiklar), emotionell status (6 artiklar), funktionell status (7 artiklar) och ytterligare bekymmer, och varje objekt klassificeras i fem nivåer: inte alls (0), något (1), något (2), ganska (3) och mycket (4).
Positiva poster poängsattes direkt från 0 till 4, medan negativa poster (dvs. ju fler svarsalternativ, desto sämre livskvalitet) poängsattes omvänt.
Den totala poängen på FACT-B-skalan sträcker sig från 0 till 144, en högre poäng betyder bättre livskvalitet för patienten.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
Patientrapporterad armsjuklighet
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Patienters subjektiva bedömning av lymfödem med hjälp av frågeformuläret Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH består av 11 poster och är en självskattningsskala för daglig funktion inklusive social funktion och fysisk aktivitet och övre extremitet symtom.
Varje post är indelad i 5 nivåer, och patientens poäng beräknas som poäng = [(patientpoäng/antal svarsposter) - 1] × 25, med en totalpoäng på 0 till 100, och ju högre poäng desto högre graden av dysfunktion i övre extremiteterna.
|
Upp till 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SrLNB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada