Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av ALND hos bröstcancerpatienter med axillär pCR

24 december 2023 uppdaterad av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utelämnande av axillär lymfkörteldissektion hos bröstcancerpatienter med axillär patologisk fullständig respons efter neoadjuvant systemisk terapi

Denna prospektiva, enarmade, fas II-studie studerar axillär lymfkörteldissektion (ALND) för att se om den säkert kan uteslutas hos bröstcancerpatienter med axillär patologisk fullständig respons (pCR) efter neoadjuvant systemisk terapi (NST). Bröstcancerpatienter med biopsibevisade positiva axillära lymfkörtlar vid initial diagnos och omvandlade till negativa efter NST, vilket bekräftas av färgad region lymfkörtelbiopsi (SrLNB), kommer att inkluderas i studien. Med andra ord kommer totalt 92 patienter att befrias från ALND efter SrLNB, och efteråt fullständig regional nodbestrålning (RNI) inklusive axillen. De kommer också att genomgå adjuvant kemoterapi, riktad terapi, endokrinoterapi efter operation. Dessa patienter kommer att följas upp under de kommande tre åren för lokalt-regionalt återfall och långtidsöverlevnadsresultat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 18 och 70 år;
  2. Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (oavsett patologisk typ) med ett kliniskt stadium cT1-3;
  3. Patologiskt bekräftade positiva axillära lymfkörtlar med ett kliniskt stadium av N1-3;
  4. Få en hel kur av neoadjuvant terapi (inklusive neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant riktad terapi, neoadjuvant immunterapi);
  5. Positiva axillära lymfkörtlar färgade framgångsrikt genom injektion av kolnanopartiklar med/utan titanklämmamärkning;
  6. Alla patienter måste genomgå immunhistokemisk färgning för östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67 proliferationsindex och ytterligare fluorescens in situ hybridisering (FISH) bör utföras i HER2 2+ fall;
  7. Preoperativ klinisk bedömning (inklusive fysisk undersökning, avbildning, med eller utan nomogrambedömning) tyder på positiva axillära lymfkörtlar omvandlade till negativa (ycN0);
  8. ECOG-poäng 0 - 1;
  9. Patienter deltog frivilligt i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral bröstcancer;
  2. Bröstcancer under amningsperiod eller graviditet;
  3. Fysisk undersökning eller bildundersökning bekräftade närvaron av fjärrmetastaser;
  4. Tidigare historia av maligna tumörer;
  5. Historik om tidigare operation på den drabbade axillen; eller historia av operation som påverkar funktionen av den övre extremiteten;
  6. Historik av strålbehandling mot bröstet eller bröstet;
  7. Positiva snittmarginaler för bröstbevarande operation/mastektomi;
  8. Positiva resultat av intraoperativ snabbfrysningspatologi (inklusive isolerade tumörceller och mikrometastaser) för SrLNB (ypN+);
  9. De som av olika anledningar inte kan fullfölja hela uppföljande adjuvant terapi enligt ordination;
  10. Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas(ALP) ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total galla ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, serumkreatinin 1,5 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammarutstötningsfraktioner (LVEF) < 50 % i hjärtultraljud;
  11. Allvarlig koagulationsstörning, allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerad infektion;
  12. Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet;
  13. De med psykiska störningar, missbruk, som inte var berättigade till inskrivning i utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utelämna ALND

Utelämnande av axillär lymfkörteldissektion (ALND) hos patienter med SrLNB-beprövad axillär komplett respons.

Avslutande av regional lymfkörtelbestrålning (RNI) inklusive axillen efter operation.

Före NST skulle positiva lymfkörtlar markeras med lokaliserade titanklämmor under ultraljudsledning, och kolnanopartiklars suspension skulle injiceras i cortex av de markerade lymfkörtlarna och omgivande misstänkta lymfkörtlar för färgning. Markerade och färgade lymfkörtlar kommer att tas bort och biopsieras efter NST.
RNI inklusive axillen täcker den supraklavikulära regionen och hela axillära lymfdränageområdet (region I, II och III), och är i en dos på 50 Gy/25 gånger, med ytterligare profylaktisk bestrålning av det interna bröstlymfdränageområdet för berättigade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iDFS: invasiv sjukdomsfri överlevnad efter bröstoperation
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Tidsintervall från operationen till invasivt lokalt-regionalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LRR: Lokalt-Regionalt återfall efter bröstoperation
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Detta inkluderar både lokala och regionala återfall. Lokalt recidiv definieras som recidiv i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen, huden eller operationsärret. Regionalt recidiv definieras som recidiv i det drabbade lymfdränageområdet, inklusive axillen, supraklavikularregionen, subklavikularregionen och inre bröstknuteområdet.
Upp till 3 år efter operationen
BCRL: Bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Objektiv utvärdering av lymfödem i övre extremiteterna genom armomkrets och bioelektrisk impedansmätning. I vår studie diagnostiseras BCRL på två sätt: ① Relativ volymförändring (RVC) >10 % i den drabbade övre extremiteten. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansförhållandet definieras som förhållandet mellan impedansen för den friska övre extremiteten och impedansen för den drabbade övre extremiteten, och BCRL diagnostiseras när patientens impedansförhållande är högre än medelvärdet + 2 standardavvikelser (SD) av friska kontroller. När de två mätningarna är inkonsekventa ska de tidigare resultaten gälla.
Upp till 3 år efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Patienternas subjektiva bedömning av livskvalitet (QoL) med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) . FACT-B är uppdelad i 36 objekt i 5 domäner, nämligen: fysisk status (7 artiklar), social/familjestatus (7 artiklar), emotionell status (6 artiklar), funktionell status (7 artiklar) och ytterligare bekymmer, och varje objekt klassificeras i fem nivåer: inte alls (0), något (1), något (2), ganska (3) och mycket (4). Positiva poster poängsattes direkt från 0 till 4, medan negativa poster (dvs. ju fler svarsalternativ, desto sämre livskvalitet) poängsattes omvänt. Den totala poängen på FACT-B-skalan sträcker sig från 0 till 144, en högre poäng betyder bättre livskvalitet för patienten.
Upp till 3 år efter operationen
Patientrapporterad armsjuklighet
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
Patienters subjektiva bedömning av lymfödem med hjälp av frågeformuläret Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH består av 11 poster och är en självskattningsskala för daglig funktion inklusive social funktion och fysisk aktivitet och övre extremitet symtom. Varje post är indelad i 5 nivåer, och patientens poäng beräknas som poäng = [(patientpoäng/antal svarsposter) - 1] × 25, med en totalpoäng på 0 till 100, och ju högre poäng desto högre graden av dysfunktion i övre extremiteterna.
Upp till 3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera