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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939830
Omission d'ALND chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec pCR axillaire
24 décembre 2023 mis à jour par: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Omission de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse complète pathologique axillaire après un traitement systémique néoadjuvant
Cet essai prospectif de phase II à un seul bras étudie la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) pour voir si elle peut être omise en toute sécurité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une réponse complète pathologique axillaire (pCR) après un traitement systémique néoadjuvant (NST).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques axillaires positifs prouvés par biopsie lors du diagnostic initial et convertis en négatifs après NST, ce qui est confirmé par la biopsie des ganglions lymphatiques de la région colorée (SrLNB), seront inscrites à l'étude.
En d'autres termes, un total de 92 patients seront exemptés d'ALND après SrLNB, puis d'une irradiation complète des ganglions régionaux (RNI), y compris l'aisselle.
Ils subiront également une chimiothérapie adjuvante, une thérapie ciblée, une endocrinothérapie après la chirurgie.
Ces patients seront suivis dans les trois prochaines années pour la récidive locale-régionale et les résultats de survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jue Wang, MD
- Numéro de téléphone: +862568306360
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lingjun Ma, MD
- Numéro de téléphone: +8613186693728
- E-mail: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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Contact:
- Lingjun Ma
- Numéro de téléphone: +8613186693728
- E-mail: malingjun@stu.njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 70 ans ;
- Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement (quel que soit le type pathologique) avec un stade clinique cT1-3 ;
- Ganglions lymphatiques axillaires positifs confirmés pathologiquement avec un stade clinique de N1-3 ;
- Recevoir un traitement complet de thérapie néoadjuvante (y compris la chimiothérapie néoadjuvante, la thérapie ciblée néoadjuvante, l'immunothérapie néoadjuvante) ;
- Ganglions lymphatiques axillaires positifs colorés avec succès par injection de nanoparticules de carbone avec/sans marquage de clip en titane ;
- Tous les patients doivent subir une coloration immunohistochimique pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), l'indice de prolifération Ki-67 et une hybridation in situ par fluorescence (FISH) supplémentaire. cas HER2 2+ ;
- L'évaluation clinique préopératoire (y compris l'examen physique, l'imagerie, avec ou sans évaluation par nomogramme) suggère des ganglions lymphatiques axillaires positifs convertis en négatifs (ycN0) ;
- Score ECOG 0 - 1 ;
- Les patients ont participé volontairement à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral ;
- Cancer du sein pendant la période de lactation ou la grossesse ;
- L'examen physique ou l'examen d'imagerie a confirmé la présence de métastases à distance ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Antécédents chirurgicaux antérieurs sur l'aisselle touchée ; ou antécédents de chirurgie affectant la fonction du membre supérieur ;
- Antécédents de radiothérapie au sein ou à la poitrine ;
- Marges d'incision positives pour la chirurgie mammaire conservatrice/mastectomie ;
- Résultats positifs de la pathologie de congélation rapide peropératoire (y compris les cellules tumorales isolées et les micrométastases) pour le SrLNB (ypN+) ;
- Ceux qui sont incapables de terminer le traitement complet de suivi adjuvant tel que prescrit pour diverses raisons ;
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bile totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Fractions d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % en échographie cardiaque ;
- Dysfonctionnement grave de la coagulation, maladie systémique grave ou infection non contrôlée ;
- Sans liberté personnelle et capacité civile indépendante ;
- Les personnes souffrant de troubles mentaux, de toxicomanie, qui n'étaient pas éligibles à l'inscription au jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omettre ALND
Omettre la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) chez les patients à réponse complète axillaire éprouvée par SrLNB. Radiothérapie régionale de finition des ganglions lymphatiques (RNI) y compris l'aisselle après la chirurgie. |
Avant le NST, les ganglions lymphatiques positifs seraient marqués avec des clips en titane localisés sous guidage échographique, et une suspension de nanoparticules de carbone serait injectée dans le cortex des ganglions lymphatiques marqués et les ganglions lymphatiques suspects environnants pour la coloration.
Les ganglions lymphatiques marqués et colorés seront retirés et biopsiés après NST.
Le RNI incluant l'aisselle couvre la région supraclaviculaire et toute la zone de drainage lymphatique axillaire (régions I, II et III) et est à une dose de 50 Gy/25 fois, avec une irradiation prophylactique supplémentaire de la zone de drainage lymphatique interne du sein pour les patients éligibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iDFS : survie sans maladie invasive après une chirurgie mammaire
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Intervalle de temps entre la chirurgie et la récidive locale-régionale invasive, les métastases à distance, le cancer du sein invasif controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LRR : récidive locale-régionale après chirurgie mammaire
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Cela inclut les récidives locales et régionales.
La récidive locale est définie comme une récidive dans le sein homolatéral, la paroi thoracique, la peau ou la cicatrice chirurgicale.
La récidive régionale est définie comme une récidive dans la zone de drainage lymphatique affectée, y compris l'aisselle, la région supraclaviculaire, la région sous-claviculaire et la zone des ganglions mammaires internes.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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BCRL : Lymphœdème lié au cancer du sein
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation objective du lymphœdème du membre supérieur par circonférence du bras et mesure de l'impédance bioélectrique.
Dans notre étude, la BCRL est diagnostiquée de deux manières : ① Changement de volume relatif (RVC) > 10 % dans le membre supérieur affecté.
②Technologie d'impédance bioélectrique : le rapport d'impédance est défini comme le rapport de l'impédance du membre supérieur sain à l'impédance du membre supérieur affecté, et BCRL est diagnostiqué lorsque le rapport d'impédance du patient est supérieur à la moyenne + 2 écarts-types (SD) de témoins sains.
Lorsque les deux mesures sont incohérentes, les premiers résultats prévaudront.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation subjective de la qualité de vie (QoL) des patientes à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) .
FACT-B est divisé en 36 items dans 5 domaines, à savoir : état physique (7 items), statut social/familial (7 items), état émotionnel (6 items), état fonctionnel (7 items) et préoccupations supplémentaires, et chaque item est classé en cinq niveaux : pas du tout (0), plutôt (1), plutôt (2), plutôt (3) et tout à fait (4).
Les items positifs ont été cotés directement de 0 à 4, tandis que les items négatifs (c.
Le score total de l'échelle FACT-B varie de 0 à 144, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie pour le patient.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Morbidité du bras rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation subjective du lymphœdème par les patients à l'aide des questionnaires Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH se compose de 11 éléments et est une échelle d'auto-évaluation du fonctionnement quotidien, y compris le fonctionnement social, l'activité physique et les membres supérieurs. symptômes.
Chaque élément est divisé en 5 niveaux, et le score du patient est calculé comme score = [(score du patient/nombre d'éléments de réponse) - 1] × 25, avec un score total de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus le degré de dysfonctionnement du membre supérieur.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SrLNB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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