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Weglassen von ALND bei Brustkrebspatientinnen mit axillärem pCR

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Weglassen einer axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebspatientinnen mit axillärem pathologischem Komplettansprechen nach neoadjuvanter systemischer Therapie

In dieser prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie wird die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) untersucht, um zu sehen, ob sie bei Brustkrebspatientinnen mit axillärem pathologischem Komplettansprechen (pCR) nach neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) sicher weggelassen werden kann. Brustkrebspatientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten bei der Erstdiagnose, die nach NST in negativ umgewandelt wurden, was durch eine Stained Region Lymph Node Biopsy (SrLNB) bestätigt wird, werden in die Studie aufgenommen. Mit anderen Worten: Insgesamt 92 Patienten werden nach SrLNB und anschließender vollständiger Regionalknotenbestrahlung (RNI) einschließlich der Achselhöhle von der ALND befreit. Sie werden sich nach der Operation auch einer adjuvanten Chemotherapie, einer gezielten Therapie und einer Endokrinotherapie unterziehen. Diese Patienten werden in den nächsten drei Jahren auf lokal-regionale Rezidive und Langzeitüberlebensergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (unabhängig vom pathologischen Typ) mit einem klinischen Stadium cT1-3;
  3. Pathologisch bestätigte positive axilläre Lymphknoten mit einem klinischen Stadium von N1-3;
  4. Erhalt einer vollständigen neoadjuvanten Therapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter gezielter Therapie, neoadjuvanter Immuntherapie);
  5. Positive axilläre Lymphknoten wurden erfolgreich durch Injektion von Kohlenstoffnanopartikeln mit/ohne Titan-Clip-Markierung gefärbt;
  6. Bei allen Patienten ist eine immunhistochemische Färbung des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR), des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Ki-67-Proliferationsindex erforderlich. Außerdem sollte eine weitere Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchgeführt werden HER2 2+ Fälle;
  7. Die präoperative klinische Beurteilung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Bildgebung, mit oder ohne Nomogramm-Beurteilung) lässt darauf schließen, dass positive axilläre Lymphknoten in negative umgewandelt wurden (ycN0);
  8. ECOG-Score 0–1;
  9. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs;
  2. Brustkrebs während der Stillzeit oder Schwangerschaft;
  3. Eine körperliche oder bildgebende Untersuchung bestätigte das Vorliegen von Fernmetastasen.
  4. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  5. Vorgeschichte früherer Operationen an der betroffenen Achselhöhle; oder Vorgeschichte einer Operation, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigte;
  6. Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs;
  7. Positive Schnittränder bei brusterhaltender Operation/Mastektomie;
  8. Positive Ergebnisse der intraoperativen Rapid-Freeze-Pathologie (einschließlich isolierter Tumorzellen und Mikrometastasen) für SrLNB (ypN+);
  9. Diejenigen, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, die gesamte verordnete adjuvante Folgetherapie abzuschließen;
  10. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtgalle ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache die Obergrenze des Normalwerts; Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (LVEF) < 50 % im Herzultraschall;
  11. Schwere Gerinnungsstörung, schwere systemische Erkrankung oder unkontrollierte Infektion;
  12. Ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit;
  13. Personen mit psychischen Störungen oder Suchterkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers nicht zur Aufnahme berechtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALND weglassen

Unterlassen der axillären Lymphknotendissektion (ALND) bei Patienten mit SrLNB-nachweislicher axillärer Komplettremission.

Abschluss der regionalen Lymphknotenbestrahlung (RNI) einschließlich der Achselhöhle nach der Operation.
Strahlung: Regionale Lymphknotenbestrahlung (RNI) einschließlich der Achselhöhle
RNI einschließlich der Achselhöhle deckt die supraklavikuläre Region und den gesamten axillären Lymphdrainagebereich (Region I, II und III) ab und erfolgt in einer Dosis von 50 Gy/25-fach, mit zusätzlicher prophylaktischer Bestrahlung des internen Lymphdrainagebereichs der Brust für geeignete Patienten.
Verfahren: Lymphknotenbiopsie der gefärbten Region (SrLNB)
Vor der NST wurde eine Suspension von Kohlenstoffnanopartikeln in die Kortikalis positiver Lymphknoten injiziert, um sie unter Ultraschallkontrolle anzufärben. Markierte Lymphknoten werden nach NST entfernt und biopsiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS: invasives krankheitsfreies Überleben nach einer Brustoperation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Zeitintervall von der Operation bis zum invasiven lokal-regionalen Rezidiv, zur Fernmetastasierung, zum kontralateralen invasiven Brustkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRR: Lokal-regionales Rezidiv nach Brustoperation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Hierzu zählen sowohl lokale als auch regionale Rezidive. Lokalrezidive werden als Rezidive in der ipsilateralen Brust, Brustwand, Haut oder Operationsnarbe definiert. Als regionales Rezidiv wird ein Rezidiv im betroffenen Lymphdrainagebereich definiert, einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Region, der subklavikulären Region und dem Bereich des inneren Brustknotens.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
BCRL: Brustkrebsbedingtes Lymphödem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Objektive Bewertung des Lymphödems der oberen Extremitäten anhand des Armumfangs und der Messung der bioelektrischen Impedanz. In unserer Studie wird BCRL auf zwei Arten diagnostiziert: ① Relative Volumenänderung (RVC) >10 % in der betroffenen oberen Extremität. ②Bioelektrische Impedanztechnologie: Das Impedanzverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Impedanz der gesunden oberen Extremität zur Impedanz der betroffenen oberen Extremität. BCRL wird diagnostiziert, wenn das Impedanzverhältnis des Patienten höher als der Mittelwert + 2 Standardabweichungen (SD) ist. von gesunden Kontrollpersonen. Wenn die beiden Messungen inkonsistent sind, haben die früheren Ergebnisse Vorrang.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Subjektive Einschätzung der Lebensqualität (QoL) durch Patienten anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B ist in 36 Elemente in 5 Bereichen unterteilt, nämlich: physischer Status (7 Elemente), sozialer/familiärer Status (7 Elemente), emotionaler Status (6 Elemente), funktionaler Status (7 Elemente) und zusätzliche Bedenken sowie jedes Element wird in fünf Stufen eingeteilt: überhaupt nicht (0), eher (1), eher (2), ziemlich (3) und sehr (4). Positive Items wurden direkt von 0 bis 4 bewertet, während negative Items (d. h. je größer die Anzahl der Antwortmöglichkeiten, desto schlechter die Lebensqualität) umgekehrt bewertet wurden. Der Gesamtscore der FACT-B-Skala reicht von 0 bis 144, ein höherer Score bedeutet eine bessere Lebensqualität für den Patienten.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtete Armmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation
Subjektive Beurteilung von Lymphödemen durch Patienten mithilfe des Fragebogens „Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand“ (Quick DASH). Quick DASH besteht aus 11 Elementen und ist eine Selbstbewertungsskala für die tägliche Funktionsfähigkeit, einschließlich sozialer Funktionsfähigkeit und körperlicher Aktivität sowie der oberen Extremität Symptome. Jedes Element ist in 5 Stufen unterteilt und die Patientenbewertung wird wie folgt berechnet: Bewertung = [(Patientenbewertung/Anzahl der Antwortelemente) – 1] × 25, mit einer Gesamtbewertung von 0 bis 100, und je höher die Bewertung, desto besser der Grad der Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SrLNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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