- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939830
Utelatelse av ALND hos brystkreftpasienter med aksillær pCR
27. desember 2024 oppdatert av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Utelatelse av aksillær lymfeknutedisseksjon hos brystkreftpasienter med aksillær patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant systemisk terapi
Denne prospektive, enarmede fase II-studien studerer aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) for å se om den trygt kan utelates hos brystkreftpasienter med aksillær patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant systemisk terapi (NST).
Brystkreftpasienter med biopsi-påvist positive aksillære lymfeknuter ved første diagnose, og konvertert til negative etter NST, som bekreftes av Stained region Lymph Node Biopsy(SrLNB), vil bli registrert i studien.
Med andre ord vil totalt 92 pasienter bli fritatt fra ALND etter SrLNB, og etterpå komplett regional node irradiation (RNI) inkludert aksillen.
De vil også gjennomgå adjuvant kjemoterapi, målrettet terapi, endokrinoterapi etter operasjon.
Disse pasientene vil bli fulgt opp i løpet av de neste tre årene for lokalt-regionalt residiv og langtidsoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +862568306360
- E-post: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lingjun Ma, MD
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-post: malingjun@stu.njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lingjun Ma
- Telefonnummer: +8613186693728
- E-post: malingjun@stu.njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 til 70 år;
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft (uavhengig av patologisk type) med et klinisk stadium cT1-3;
- Patologisk bekreftet positive aksillære lymfeknuter med et klinisk stadium av N1-3;
- Motta en fullstendig kur med neoadjuvant terapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant målrettet terapi, neoadjuvant immunterapi);
- Positive aksillære lymfeknuter ble farget med hell ved injeksjon av karbonnanopartikler med/uten merking av titanklips;
- Alle pasienter må gjennomgå immunhistokjemisk farging for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), Ki-67 proliferasjonsindeks, og ytterligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør utføres i HER2 2+ tilfeller;
- Preoperativ klinisk vurdering (inkludert fysisk undersøkelse, bildediagnostikk, med eller uten nomogramvurdering) antyder positive aksillære lymfeknuter omdannet til negative (ycN0);
- ECOG-score 0 - 1;
- Pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft;
- Brystkreft under amming eller graviditet;
- Fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse bekreftet tilstedeværelse av fjernmetastaser;
- Tidligere historie med ondartet svulst;
- Historie om tidligere operasjon på den berørte aksillen; eller historie med kirurgi som påvirker funksjonen til øvre ekstremitet;
- Historie med strålebehandling til brystet eller brystet;
- Positive snittmarginer for brystbevarende kirurgi/mastektomi;
- Positive resultater av intraoperativ hurtigfrysingspatologi (inkludert isolerte tumorceller og mikrometastaser) for SrLNB (ypN+);
- De som av ulike grunner ikke er i stand til å fullføre hele oppfølgingsforløpet med adjuvant terapi som foreskrevet;
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal, alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,5 ganger øvre grense for normal, total galle ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal, serumkreatinin 1, ≥ øvre grense for normal; Venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjoner (LVEF) < 50 % i hjerteultralyd;
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert infeksjon;
- Uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet;
- De med psykiske lidelser, avhengighet, som ikke var kvalifisert for registrering i dommen fra etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelat ALND
Utelatelse av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) hos pasienter med SrLNB-påvist aksillær komplett respons. Avslutte regional lymfeknutebestråling (RNI) inkludert aksillen etter operasjonen. |
RNI inkludert aksillen dekker den supraklavikulære regionen og hele aksillære lymfedrenasjeområdet (region I, II og III), og er i en dose på 50 Gy/25 ganger, med ytterligere profylaktisk bestråling av det indre bryst lymfedrenasjeområdet for kvalifiserte pasienter.
Før NST, ville karbon nanopartikler suspensjon bli injisert i cortex av positive lymfeknuter for farging under ultralydveiledning.
Markerte lymfeknuter vil bli fjernet og biopsiert etter NST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS: invasiv sykdomsfri overlevelse etter brystkirurgi
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
|
Tidsintervall fra operasjonen til invasivt lokalt-regionalt residiv, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkreft eller død uansett årsak.
|
Inntil 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRR: Lokal-regionalt residiv etter brystoperasjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
|
Dette inkluderer både lokale og regionale gjentakelser.
Lokalt residiv er definert som residiv i det ipsilaterale brystet, brystveggen, huden eller operasjonsarret.
Regionalt residiv er definert som residiv i det berørte lymfedrenasjeområdet, inkludert aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknuteområde.
|
Inntil 3 år etter operasjonen
|
|
BCRL: Brystkreftrelatert lymfødem
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
|
Objektiv evaluering av lymfødem i øvre lemmer ved armomkrets og bioelektrisk impedansmåling.
I vår studie er BCRL diagnostisert på to måter:① Relativ volumendring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet.
②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er definert som forholdet mellom impedansen til den friske overekstremiteten og impedansen til den berørte overekstremiteten, og BCRL blir diagnostisert når pasientens impedansforhold er høyere enn gjennomsnittet + 2 standardavvik (SD) av sunne kontroller.
Når de to målingene er inkonsistente, skal de tidligere resultatene gjelde.
|
Inntil 3 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
|
Pasienters subjektive vurdering av livskvalitet (QoL) ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) .
FACT-B er delt inn i 36 elementer i 5 domener, nemlig: fysisk status (7 elementer), sosial/familiestatus (7 elementer), emosjonell status (6 elementer), funksjonell status (7 elementer) og ytterligere bekymringer, og hvert element er klassifisert i fem nivåer: ikke i det hele tatt (0), noe (1), noe (2), ganske (3) og veldig mye (4).
Positive elementer ble skåret direkte fra 0 til 4, mens negative elementer (dvs. jo større antall svaralternativer, jo dårligere livskvalitet) ble skåret omvendt.
Totalskåren på FACT-B-skalaen varierer fra 0 til 144, en høyere skår betyr bedre livskvalitet for pasienten.
|
Inntil 3 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert armsykelighet
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen
|
Pasienters subjektive vurdering av lymfødem ved å bruke spørreskjemaet Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick DASH), Quick DASH består av 11 elementer, og er en selvvurderingsskala for daglig funksjon inkludert sosial funksjon og fysisk aktivitet og øvre ekstremitet. symptomer.
Hvert element er delt inn i 5 nivåer, og pasientens skåre beregnes som skåre = [(pasientskåre/antall responselementer) - 1] × 25, med en totalskåre på 0 til 100, og jo høyere skåre, jo større graden av dysfunksjon i øvre lemmer.
|
Inntil 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SrLNB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .