新型全血凝血时间测量在评估恶性肿瘤高凝状态中的应用 (GCTHCM)
2023年7月1日 更新者：Qiong Qin、Tianjin Medical University General Hospital
恶性肿瘤与深静脉血栓、肺栓塞等疾病密切相关。 肿瘤患者的血液通常存在高凝状态（HCS），HCS引起的血栓形成比例是非肿瘤患者的10倍以上。 凝血功能、血常规、血栓弹力图等常规临床检测方法难以直接评估肿瘤患者的高凝状态。 此外，临床上广泛使用的Khorana评分和Caprini评分系统在准确反映肿瘤患者的高凝状态方面还需要改进。
我们团队建立了一套完整的新型凝血时间测量系统，包括一般凝血时间（GCT）、富血小板血浆凝血时间（PRP-CT）、贫血小板血浆凝血时间（PPP-CT），这可能是一种全新的、准确的凝血时间测量系统。评估肿瘤高凝状态的方法
GCT 研究旨在评估： 1. 恶性肿瘤GCT、PRP-CT、PPP-CT时间较正常个体短，部分患者处于高凝状态； 2. GCT、PRP-CT、PPP-CT时间缩短可能与未来血栓形成有关； 3. 评估缩短的GCT系统时间与肿瘤总生存率之间的关系
因此，GCT系统评估可以识别真正处于高凝状态的患者，为后续抗凝提供监测指标；还可评价GCT时间是否能反映肿瘤患者的预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
354
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：donglai Jin, Doctor
- 电话号码：862260363203
- 邮箱：zyyjgb_ll@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yi Wang, Doctor
- 电话号码：862260361044
- 邮箱：zyyjgb_ms@163.com
学习地点
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300170
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Qiong Qin, Doctor
- 电话号码：862260814993
- 邮箱：qinqiong315@tmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据临床常用的Caprini血栓风险评分和Khrona血栓风险评分，Caprini评分≥5、Khrona评分≥2的患者，VTE发生率为8.8%-14.6%；
全血GCT时间缩短的患者VTE的预期发生率为30%；根据样本量计算，I类误差α=0.025，II类误差β=0.05，双边检验，失访率10%，计算样本量76例。
据预测，GCT时间缩短的患者占所有肿瘤患者的30%，有254名患者需要完成GCT检测。
因此，本研究所需的总体样本量为254例。
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁
- 预计生存时间>6个月；
- 首次诊断患有恶性肿瘤或治疗期间出现进展的患者；
- 病理诊断明确的实体恶性肿瘤；
- ECOG体能评分≤2分
排除标准：
- 已知患有静脉血栓的患者（包括上下肢静脉血栓、肺栓塞、内脏静脉血栓等）；
- 长期接受华法林、利伐沙班、低分子肝素（阿司匹林、氢氯吡格雷等除外）治疗的患者；
- 活动性感染和败血症患者；
- 血液肿瘤（淋巴瘤除外）；
- 入组前28天内接受过任何重大手术治疗的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常组
GCT时间在正常范围内；凝血功能正常
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GCT、PRP-CT、PPP-CT监护仪
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高凝组
GCT时间缩短；凝血功能正常，
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GCT、PRP-CT、PPP-CT监护仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非肿瘤患者相比，肿瘤患者的GCT时间显着缩短。
大体时间：2023年7月1日至2024年9月30日
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与非肿瘤患者相比，肿瘤患者的GCT时间明显缩短
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2023年7月1日至2024年9月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VTE 发病率增加
大体时间：2023年7月1日至2024年9月30日
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在 GCT 缩短的患者中，VTE 的发生率增加。
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2023年7月1日至2024年9月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Jianning, Doctor、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月1日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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