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Application d'un nouveau type de mesure du temps de coagulation du sang total dans l'évaluation de l'état d'hypercoagulabilité des tumeurs malignes (GCTHCM)

1 juillet 2023 mis à jour par: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Les tumeurs malignes sont étroitement liées à la thrombose veineuse profonde, à l'embolie pulmonaire et à d'autres maladies. Les patients atteints de tumeur ont généralement un état d'hypercoagulabilité (HCS) dans leur sang, et la proportion de thromboses causées par HCS est plus de 10 fois supérieure à celle des patients non tumoraux. Les méthodes d'essais cliniques conventionnelles telles que la fonction de coagulation, la routine sanguine et la thromboélastographie sont difficiles à évaluer directement l'état d'hypercoagulabilité des patients atteints de tumeur. En outre, les systèmes de score de Khorana et de score de Caprini largement utilisés dans la pratique clinique doivent être améliorés pour refléter avec précision l'état d'hypercoagulabilité des patients atteints de tumeur.

Notre équipe a mis en place un nouveau système complet de mesure du temps de coagulation, y compris le temps de coagulation général (GCT), le temps de coagulation du plasma riche en plaquettes (PRP-CT) et le temps de coagulation du plasma pauvre en plaquettes (PPP-CT), qui peut être un nouveau et précis Méthode d'évaluation de l'hypercoagulabilité tumorale.

L'étude GCT vise à évaluer : 1. Le temps de GCT, PRP-CT et PPP-CT pour les tumeurs malignes est plus court que celui des individus normaux, et certains patients sont dans un état d'hypercoagulabilité ; 2. La durée raccourcie de GCT, PRP-CT et PPP-CT peut être associée à une future thrombose ; 3. Évaluer la relation entre le temps du système GCT raccourci et la survie globale de la tumeur

Par conséquent, l'évaluation du système GCT peut identifier les patients qui sont vraiment dans un état d'hypercoagulabilité, fournissant des indicateurs de surveillance pour l'anticoagulation ultérieure ; Il peut également être évalué si le temps GCT peut refléter le pronostic des patients atteints de tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: donglai Jin, Doctor
  • Numéro de téléphone: 862260363203
  • E-mail: zyyjgb_ll@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yi Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 862260361044
  • E-mail: zyyjgb_ms@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300170
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Selon le score de risque de thrombose de Caprini et le score de risque de thrombose de Khrona couramment utilisés dans la pratique clinique, les patients avec un score de Caprini ≥ 5 et un score de Khrona ≥ 2 ont un taux d'incidence de TEV de 8,8 % à 14,6 % ; L'incidence attendue de TEV chez les patients dont le temps GCT sur sang total est raccourci est de 30 % ; Basé sur le calcul de la taille de l'échantillon, erreur de classe I α = 0,025, erreur de classe II β = 0,05, test bilatéral, taux de perte de suivi de 10 %, taille d'échantillon calculée de 76 cas. Il est prévu que les patients dont le temps GCT est raccourci représentent 30 % de tous les patients atteints de tumeurs, et 254 patients doivent subir un test GCT. Par conséquent, la taille globale de l'échantillon requise pour cette étude est de 254 cas.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Durée de survie attendue > 6 mois ;
  4. Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes pour la première fois ou progressant pendant le traitement ;
  5. Tumeurs malignes solides avec diagnostic pathologique clair ;
  6. Note de condition physique ECOG ≤ 2 points

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de thrombose veineuse connue (y compris thrombose veineuse des membres supérieurs et inférieurs, embolie pulmonaire, thrombose veineuse viscérale, etc.);
  2. Patients ayant reçu un traitement au long cours par Warfarine, Rivaroxaban, et héparine de bas poids moléculaire (sauf aspirine, clopidogrel hydrogéné, etc.) ;
  3. Patients atteints d'infections actives et de septicémie ;
  4. Tumeur hématologique (sauf lymphome);
  5. Patients qui subissent un traitement chirurgical majeur dans les 28 jours précédant l'inscription ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe normal
Temps GCT dans la plage normale ； Fonction de coagulation normale
Test diagnostique: Test CGT
Moniteur GCT, PRP-CT, PPP-CT
groupe hypercoagulable
Réduction du temps GCT； Fonction de coagulation normale,
Test diagnostique: Test CGT
Moniteur GCT, PRP-CT, PPP-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparé aux patients non tumoraux, le temps GCT des patients tumoraux est significativement raccourci GCT dans les néoplames
Délai: 1 juillet 2023 au 30 septembre 2024
Comparé aux patients non tumoraux, le temps GCT des patients tumoraux est considérablement raccourci
1 juillet 2023 au 30 septembre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence accrue de TEV
Délai: 1 juillet 2023 au 30 septembre 2024
Chez les patients avec un GCT raccourci, l'incidence de la TEV augmente.
1 juillet 2023 au 30 septembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2023-RTFL-134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après avoir terminé la recherche de manière approfondie, demander et obtenir le consentement de PI pour accéder aux données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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