Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en ny type fuldblods koagulationstidsmåling til evaluering af den hyperkoagulerbare tilstand af maligne tumorer (GCTHCM)

1. juli 2023 opdateret af: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Ondartede tumorer er tæt forbundet med dyb venetrombose, lungeemboli og andre sygdomme. Tumorpatienter har sædvanligvis en hyperkoagulerbar tilstand (HCS) i deres blod, og andelen af ​​trombose forårsaget af HCS er mere end 10 gange større end hos ikke-tumorpatienter. Konventionelle kliniske testmetoder såsom koagulationsfunktion, blodrutine og tromboelastografi er vanskelige at direkte evaluere den hyperkoagulerbare tilstand hos tumorpatienter. Derudover skal de meget anvendte Khorana-score- og Caprini-scoresystemer i klinisk praksis forbedres, så de nøjagtigt afspejler tumorpatienters hyperkoagulerbare tilstand.

Vores team har etableret et komplet nyt system til måling af koagulationstid, inklusive generel koagulationstid (GCT), blodpladerig plasmakoagulationstid (PRP-CT) og blodpladefattig plasmakoagulationstid (PPP-CT), som kan være en ny og nøjagtig metode til evaluering af tumorhyperkoagulabilitet.

GCT-undersøgelsen har til formål at evaluere: 1. Tiden for GCT, PRP-CT og PPP-CT for ondartede tumorer er kortere end for normale individer, og nogle patienter er i en hyperkoagulerbar tilstand; 2. Den forkortede tid af GCT, PRP-CT og PPP-CT kan være forbundet med fremtidig trombose; 3. Evaluering af forholdet mellem forkortet GCT-systemtid og samlet tumoroverlevelse

Derfor kan GCT-systemets evaluering identificere patienter, der virkelig er i en hyperkoagulerbar tilstand, hvilket giver overvågningsindikatorer for efterfølgende antikoagulering; Det kan også vurderes, om GCT-tid kan afspejle tumorpatienters prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge den almindeligt anvendte Caprini-tromboserisikoscore og Khrona-tromboserisikoscore i klinisk praksis, har patienter med Caprini-score ≥ 5 og Khrona-score ≥ 2 en VTE-incidensrate på 8,8 % -14,6 %; Den forventede forekomst af VTE hos patienter med forkortet GCT-tid i fuldblod er 30 %; Baseret på beregning af stikprøvestørrelse, klasse I fejl α= 0,025, klasse II fejl β= 0,05, bilateral test, tab af opfølgningsrate på 10 %, beregnet stikprøvestørrelse på 76 tilfælde. Det forudsiges, at patienter med forkortet GCT-tid tegner sig for 30% af alle tumorpatienter, og 254 patienter skal gennemføre GCT-test. Derfor er den samlede stikprøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse, 254 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Forventet overlevelsestid >6 måneder;
  4. Patienter diagnosticeret med ondartede tumorer for første gang eller skrider frem under behandlingen;
  5. Solide maligne tumorer med klar patologisk diagnose;
  6. ECOG fysisk konditionsscore ≤ 2 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt venøs trombose (herunder venetrombose i øvre og nedre lemmer, lungeemboli, visceral venetrombose osv.);
  2. Patienter, der har modtaget langtidsbehandling med Warfarin, Rivaroxaban og lavmolekylært heparin (undtagen aspirin, hydrogen Clopidogrel osv.);
  3. Patienter med aktive infektioner og sepsis;
  4. Hæmatologisk tumor (undtagen lymfom);
  5. Patienter, der gennemgår en større kirurgisk behandling inden for 28 dage før indskrivning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal gruppe
GCT-tid inden for normalområdet；Normal koagulationsfunktion
Diagnostisk test: CGT test
GCT、PRP-CT、PPP-CT skærm
hyperkoagulerbar gruppe
GCT tidsreduktion； Normal koagulationsfunktion,
Diagnostisk test: CGT test
GCT、PRP-CT、PPP-CT skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med ikke-tumorpatienter er GCT-tiden for tumorpatienter signifikant GCT forkortet i neoplasmer
Tidsramme: 1. juli 2023 til 30. september 2024
Sammenlignet med ikke-tumorpatienter er GCT-tiden for tumorpatienter væsentligt forkortet
1. juli 2023 til 30. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den øgede forekomst af VTE
Tidsramme: 1. juli 2023 til 30. september 2024
Hos patienter med forkortet GCT stiger forekomsten af ​​VTE.
1. juli 2023 til 30. september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2023-RTFL-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at have gennemført forskningen grundigt, ansøg om og indhent samtykke fra PI til at få adgang til dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med CGT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner