Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение нового типа измерения времени свертывания цельной крови в оценке гиперкоагуляционного состояния злокачественных опухолей (GCTHCM)

1 июля 2023 г. обновлено: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Злокачественные опухоли тесно связаны с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией и другими заболеваниями. Пациенты с опухолями обычно имеют состояние гиперкоагуляции (ГКС) в крови, а доля тромбозов, вызванных ГКС, более чем в 10 раз выше, чем у пациентов без опухолей. Обычные методы клинического тестирования, такие как функция свертывания крови, общий анализ крови и тромбоэластография, трудно непосредственно оценить состояние гиперкоагуляции у пациентов с опухолью. Кроме того, широко используемые в клинической практике шкалы Khorana и Caprini должны быть усовершенствованы для точного отражения состояния гиперкоагуляции у пациентов с опухолями.

Наша команда создала совершенно новую систему измерения времени свертывания, включая общее время свертывания крови (GCT), время свертывания богатой тромбоцитами плазмы (PRP-CT) и время свертывания бедной тромбоцитами плазмы (PPP-CT), которая может быть новой и точной. метод оценки гиперкоагуляции опухоли.

Исследование GCT направлено на оценку: 1. Время GCT, PRP-CT и PPP-CT при злокачественных опухолях короче, чем у здоровых лиц, а некоторые пациенты находятся в состоянии гиперкоагуляции; 2. Укороченное время GCT, PRP-CT и PPP-CT может быть связано с будущим тромбозом; 3. Оценка взаимосвязи между укороченным системным временем GCT и общей выживаемостью опухоли.

Таким образом, оценка системы GCT может выявить пациентов, которые действительно находятся в состоянии гиперкоагуляции, предоставляя контрольные показатели для последующей антикоагулянтной терапии; Также можно оценить, может ли время GCT отражать прогноз пациентов с опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: donglai Jin, Doctor
  • Номер телефона: 862260363203
  • Электронная почта: zyyjgb_ll@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Wang, Doctor
  • Номер телефона: 862260361044
  • Электронная почта: zyyjgb_ms@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300170
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Qiong Qin, Doctor
          • Номер телефона: 862260814993
          • Электронная почта: qinqiong315@tmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно широко используемой в клинической практике шкале риска тромбоза Каприни и шкале риска тромбоза Хрона, у пациентов с оценкой Каприни ≥ 5 и оценкой Хрона ≥ 2 частота ВТЭ составляет 8,8–14,6%; Ожидаемая частота ВТЭ у пациентов с укороченным временем GCT цельной крови составляет 30%; На основании расчета размера выборки, ошибка класса I α = 0,025, ошибка класса II β = 0,05, двусторонний тест, частота потери наблюдения 10%, рассчитанный размер выборки 76 случаев. Прогнозируется, что пациенты с укороченным временем GCT составляют 30% всех пациентов с опухолями, и 254 пациента должны пройти тестирование GCT. Таким образом, общий размер выборки, необходимый для этого исследования, составляет 254 случая.

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Ожидаемое время выживания> 6 месяцев;
  4. Пациенты со злокачественными опухолями, впервые диагностированными или прогрессирующими в процессе лечения;
  5. Солидные злокачественные опухоли с четким патологоанатомическим диагнозом;
  6. Оценка физической подготовки по шкале ECOG ≤ 2 баллов

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным венозным тромбозом (включая тромбоз вен верхних и нижних конечностей, легочную эмболию, висцеральный венозный тромбоз и т. д.);
  2. Пациенты, получавшие длительное лечение варфарином, ривароксабаном и низкомолекулярным гепарином (кроме аспирина, водородного клопидогреля и др.);
  3. Пациенты с активными инфекциями и сепсисом;
  4. Гематологическая опухоль (кроме лимфомы);
  5. Пациенты, перенесшие какое-либо серьезное хирургическое лечение в течение 28 дней до включения в исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная группа
Время GCT в пределах нормы；Нормальная функция свертывания крови
Диагностический тест: ВКТ-тест
Монитор GCT, PRP-CT, PPP-CT
группа гиперкоагуляции
Сокращение времени GCT； Нормальная функция коагуляции,
Диагностический тест: ВКТ-тест
Монитор GCT, PRP-CT, PPP-CT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сравнению с неопухолевыми пациентами время GCT у пациентов с опухолями значительно укорачивается в новообразованиях.
Временное ограничение: С 1 июля 2023 г. по 30 сентября 2024 г.
По сравнению с неопухолевыми пациентами время GCT у опухолевых пациентов значительно сокращается.
С 1 июля 2023 г. по 30 сентября 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повышенная заболеваемость ВТЭ
Временное ограничение: С 1 июля 2023 г. по 30 сентября 2024 г.
У больных с укороченной ГКТ увеличивается частота ВТЭ.
С 1 июля 2023 г. по 30 сентября 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2023-RTFL-134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После тщательного завершения исследования подайте заявку и получите согласие PI на доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться