Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av en ny type fullblods koagulasjonstidsmåling for å evaluere den hyperkoagulerbare tilstanden til ondartede svulster (GCTHCM)

1. juli 2023 oppdatert av: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Ondartede svulster er nært knyttet til dyp venetrombose, lungeemboli og andre sykdommer. Tumorpasienter har vanligvis en hyperkoagulerbar tilstand (HCS) i blodet, og andelen trombose forårsaket av HCS er mer enn 10 ganger større enn ikke-tumorpasienter. Konvensjonelle kliniske testmetoder som koagulasjonsfunksjon, blodrutine og tromboelastografi er vanskelig å direkte evaluere den hyperkoagulerbare tilstanden til tumorpasienter. I tillegg må de mye brukte Khorana-skåre- og Caprini-scoresystemene i klinisk praksis forbedres for nøyaktig å gjenspeile den hyperkoagulerbare tilstanden til tumorpasienter.

Teamet vårt har etablert et komplett nytt målesystem for koagulasjonstid, inkludert generell koaguleringstid (GCT), blodplaterik plasmakoaguleringstid (PRP-CT) og blodplatefattig plasmakoaguleringstid (PPP-CT), som kan være en ny og nøyaktig metode for å evaluere tumorhyperkoagulabilitet.

GCT-studien tar sikte på å evaluere: 1. Tiden for GCT, PRP-CT og PPP-CT for ondartede svulster er kortere enn for normale individer, og noen pasienter er i en hyperkoagulerbar tilstand; 2. Den forkortede tiden for GCT, PRP-CT og PPP-CT kan være assosiert med fremtidig trombose; 3. Evaluering av forholdet mellom forkortet GCT-systemtid og total tumoroverlevelse

Derfor kan GCT-systemets evaluering identifisere pasienter som virkelig er i en hyperkoagulerbar tilstand, og gir overvåkingsindikatorer for påfølgende antikoagulasjon; Det kan også vurderes om GCT-tid kan reflektere prognosen til tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til den ofte brukte Caprini-tromboserisikoscore og Khrona-tromboserisikopoeng i klinisk praksis, har pasienter med Caprini-skåre ≥ 5 og Khrona-score ≥ 2 en insidensrate for VTE på 8,8 % -14,6 %; Den forventede forekomsten av VTE hos pasienter med forkortet GCT-tid i fullblod er 30 %; Basert på prøvestørrelsesberegning, klasse I feil α= 0,025, klasse II feil β= 0,05, bilateral test, tap av oppfølgingsrate på 10 %, beregnet prøvestørrelse på 76 tilfeller. Det er spådd at pasienter med forkortet GCT-tid utgjør 30 % av alle tumorpasienter, og 254 pasienter må fullføre GCT-testing. Derfor er den totale utvalgsstørrelsen som kreves for denne studien 254 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta og signere et informert samtykkeskjema;
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Forventet overlevelsestid>6 måneder;
  4. Pasienter diagnostisert med ondartede svulster for første gang eller utvikler seg under behandlingen;
  5. Solide ondartede svulster med klar patologisk diagnose;
  6. ECOG fysisk kondisjonspoeng ≤ 2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent venøs trombose (inkludert venetrombose i øvre og nedre ekstremiteter, lungeemboli, visceral venetrombose, etc.);
  2. Pasienter som har fått langtidsbehandling med Warfarin, Rivaroxaban og lavmolekylært heparin (unntatt aspirin, hydrogen klopidogrel, etc.);
  3. Pasienter med aktive infeksjoner og sepsis;
  4. Hematologisk svulst (unntatt lymfom);
  5. Pasienter som gjennomgår noen større kirurgisk behandling innen 28 dager før påmelding;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal gruppe
GCT-tid innenfor normalområdet；Normal koagulasjonsfunksjon
Diagnostisk test: CGT test
GCT、PRP-CT、PPP-CT-skjerm
hyperkoagulerbar gruppe
GCT-tidsreduksjon； Normal koagulasjonsfunksjon,
Diagnostisk test: CGT test
GCT、PRP-CT、PPP-CT-skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med ikke-svulstpasienter, er GCT-tiden for tumorpasienter betydelig GCT forkortet i neoplasmer
Tidsramme: 1. juli 2023 til 30. september 2024
Sammenlignet med ikke-tumorpasienter, er GCT-tiden for tumorpasienter betydelig forkortet
1. juli 2023 til 30. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den økte forekomsten av VTE
Tidsramme: 1. juli 2023 til 30. september 2024
Hos pasienter med forkortet GCT øker forekomsten av VTE.
1. juli 2023 til 30. september 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2023-RTFL-134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført forskningen grundig, søk om og innhent samtykke fra PI for å få tilgang til dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere