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Anwendung einer neuen Art der Vollblutgerinnungszeitmessung zur Beurteilung des hyperkoagulierbaren Zustands bösartiger Tumoren (GCTHCM)

1. Juli 2023 aktualisiert von: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Bösartige Tumoren stehen in engem Zusammenhang mit tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und anderen Erkrankungen. Tumorpatienten haben in der Regel einen hyperkoagulierbaren Zustand (HCS) im Blut und der Anteil der durch HCS verursachten Thrombosen ist mehr als zehnmal höher als bei Nicht-Tumorpatienten. Mit herkömmlichen klinischen Testmethoden wie Gerinnungsfunktion, Blutuntersuchung und Thromboelastographie ist es schwierig, den hyperkoagulierbaren Zustand von Tumorpatienten direkt zu beurteilen. Darüber hinaus müssen die in der klinischen Praxis weit verbreiteten Khorana-Score- und Caprini-Score-Systeme verbessert werden, um den hyperkoagulierbaren Zustand von Tumorpatienten genau wiederzugeben.

Unser Team hat ein völlig neues System zur Messung der Gerinnungszeit entwickelt, das die allgemeine Gerinnungszeit (GCT), die Gerinnungszeit von plättchenreichem Plasma (PRP-CT) und die Gerinnungszeit von plättchenarmem Plasma (PPP-CT) umfasst und möglicherweise neu und genau ist Methode zur Beurteilung der Hyperkoagulabilität von Tumoren.

Die GCT-Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten: 1. Die Dauer der GCT, PRP-CT und PPP-CT bei bösartigen Tumoren ist kürzer als bei normalen Personen, und einige Patienten befinden sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand; 2. Die verkürzte Zeit von GCT, PRP-CT und PPP-CT kann mit einer zukünftigen Thrombose verbunden sein; 3. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der verkürzten GCT-Systemzeit und dem Gesamtüberleben des Tumors

Daher kann die Bewertung des GCT-Systems Patienten identifizieren, die sich tatsächlich in einem hyperkoagulierbaren Zustand befinden, und so Überwachungsindikatoren für die anschließende Antikoagulation liefern; Es kann auch beurteilt werden, ob die GCT-Zeit die Prognose von Tumorpatienten widerspiegeln kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemäß dem in der klinischen Praxis häufig verwendeten Caprini-Thrombose-Risiko-Score und Khrona-Thrombose-Risiko-Score haben Patienten mit einem Caprini-Score ≥ 5 und einem Khrona-Score ≥ 2 eine VTE-Inzidenzrate von 8,8 % bis 14,6 %; Die erwartete VTE-Inzidenz bei Patienten mit verkürzter Vollblut-GCT-Zeit beträgt 30 %; Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße, Fehler der Klasse I α = 0,025, Fehler der Klasse II β = 0,05, bilateraler Test, Verlust der Follow-up-Rate von 10 %, berechnete Stichprobengröße von 76 Fällen. Man geht davon aus, dass Patienten mit verkürzter GCT-Zeit 30 % aller Tumorpatienten ausmachen und 254 Patienten einen GCT-Test durchführen müssen. Daher beträgt die für diese Studie erforderliche Gesamtstichprobengröße 254 Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
  4. Patienten, bei denen zum ersten Mal ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde oder der während der Behandlung fortschreitet;
  5. Solide bösartige Tumoren mit eindeutiger pathologischer Diagnose;
  6. ECOG-Score für körperliche Fitness ≤ 2 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Venenthrombose (einschließlich Venenthrombose der oberen und unteren Extremitäten, Lungenembolie, viszerale Venenthrombose usw.);
  2. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Warfarin, Rivaroxaban und niedermolekularem Heparin (außer Aspirin, Hydrogen-Clopidogrel usw.) erhalten haben;
  3. Patienten mit aktiven Infektionen und Sepsis;
  4. Hämatologischer Tumor (außer Lymphom);
  5. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Gruppe
GCT-Zeit im normalen Bereich; Normale Gerinnungsfunktion
GCT-, PRP-CT- und PPP-CT-Monitor
hyperkoagulierbare Gruppe
Verkürzung der GCT-Zeit; Normale Gerinnungsfunktion,
GCT-, PRP-CT- und PPP-CT-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Vergleich zu Nichttumorpatienten ist die GCT-Zeit von Tumorpatienten bei Neoplasien deutlich verkürzt
Zeitfenster: 1. Juli 2023 bis 30. September 2024
Im Vergleich zu Nichttumorpatienten ist die GCT-Zeit bei Tumorpatienten deutlich verkürzt
1. Juli 2023 bis 30. September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die erhöhte Inzidenz von VTE
Zeitfenster: 1. Juli 2023 bis 30. September 2024
Bei Patienten mit verkürztem GCT steigt die Inzidenz von VTE.
1. Juli 2023 bis 30. September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem Sie die Recherche gründlich abgeschlossen haben, beantragen Sie die Einwilligung von PI zum Zugriff auf die Daten und holen Sie diese ein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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