- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939960
Anwendung einer neuen Art der Vollblutgerinnungszeitmessung zur Beurteilung des hyperkoagulierbaren Zustands bösartiger Tumoren (GCTHCM)
Bösartige Tumoren stehen in engem Zusammenhang mit tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und anderen Erkrankungen. Tumorpatienten haben in der Regel einen hyperkoagulierbaren Zustand (HCS) im Blut und der Anteil der durch HCS verursachten Thrombosen ist mehr als zehnmal höher als bei Nicht-Tumorpatienten. Mit herkömmlichen klinischen Testmethoden wie Gerinnungsfunktion, Blutuntersuchung und Thromboelastographie ist es schwierig, den hyperkoagulierbaren Zustand von Tumorpatienten direkt zu beurteilen. Darüber hinaus müssen die in der klinischen Praxis weit verbreiteten Khorana-Score- und Caprini-Score-Systeme verbessert werden, um den hyperkoagulierbaren Zustand von Tumorpatienten genau wiederzugeben.
Unser Team hat ein völlig neues System zur Messung der Gerinnungszeit entwickelt, das die allgemeine Gerinnungszeit (GCT), die Gerinnungszeit von plättchenreichem Plasma (PRP-CT) und die Gerinnungszeit von plättchenarmem Plasma (PPP-CT) umfasst und möglicherweise neu und genau ist Methode zur Beurteilung der Hyperkoagulabilität von Tumoren.
Die GCT-Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten: 1. Die Dauer der GCT, PRP-CT und PPP-CT bei bösartigen Tumoren ist kürzer als bei normalen Personen, und einige Patienten befinden sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand; 2. Die verkürzte Zeit von GCT, PRP-CT und PPP-CT kann mit einer zukünftigen Thrombose verbunden sein; 3. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der verkürzten GCT-Systemzeit und dem Gesamtüberleben des Tumors
Daher kann die Bewertung des GCT-Systems Patienten identifizieren, die sich tatsächlich in einem hyperkoagulierbaren Zustand befinden, und so Überwachungsindikatoren für die anschließende Antikoagulation liefern; Es kann auch beurteilt werden, ob die GCT-Zeit die Prognose von Tumorpatienten widerspiegeln kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: donglai Jin, Doctor
- Telefonnummer: 862260363203
- E-Mail: zyyjgb_ll@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Wang, Doctor
- Telefonnummer: 862260361044
- E-Mail: zyyjgb_ms@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300170
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Qiong Qin, Doctor
- Telefonnummer: 862260814993
- E-Mail: qinqiong315@tmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
- Patienten, bei denen zum ersten Mal ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde oder der während der Behandlung fortschreitet;
- Solide bösartige Tumoren mit eindeutiger pathologischer Diagnose;
- ECOG-Score für körperliche Fitness ≤ 2 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Venenthrombose (einschließlich Venenthrombose der oberen und unteren Extremitäten, Lungenembolie, viszerale Venenthrombose usw.);
- Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Warfarin, Rivaroxaban und niedermolekularem Heparin (außer Aspirin, Hydrogen-Clopidogrel usw.) erhalten haben;
- Patienten mit aktiven Infektionen und Sepsis;
- Hämatologischer Tumor (außer Lymphom);
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normale Gruppe
GCT-Zeit im normalen Bereich; Normale Gerinnungsfunktion
|
GCT-, PRP-CT- und PPP-CT-Monitor
|
|
hyperkoagulierbare Gruppe
Verkürzung der GCT-Zeit; Normale Gerinnungsfunktion,
|
GCT-, PRP-CT- und PPP-CT-Monitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im Vergleich zu Nichttumorpatienten ist die GCT-Zeit von Tumorpatienten bei Neoplasien deutlich verkürzt
Zeitfenster: 1. Juli 2023 bis 30. September 2024
|
Im Vergleich zu Nichttumorpatienten ist die GCT-Zeit bei Tumorpatienten deutlich verkürzt
|
1. Juli 2023 bis 30. September 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die erhöhte Inzidenz von VTE
Zeitfenster: 1. Juli 2023 bis 30. September 2024
|
Bei Patienten mit verkürztem GCT steigt die Inzidenz von VTE.
|
1. Juli 2023 bis 30. September 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-RTFL-134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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