Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de un nuevo tipo de medición del tiempo de coagulación de la sangre total para evaluar el estado de hipercoagulabilidad de los tumores malignos (GCTHCM)

1 de julio de 2023 actualizado por: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Los tumores malignos están estrechamente relacionados con la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y otras enfermedades. Los pacientes con tumores suelen tener un estado de hipercoagulabilidad (HCS) en la sangre, y la proporción de trombosis causada por HCS es más de 10 veces mayor que la de los pacientes sin tumores. Los métodos de pruebas clínicas convencionales, como la función de coagulación, la rutina sanguínea y la tromboelastografía, son difíciles de evaluar directamente en el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes con tumores. Además, los sistemas de puntuación de Khorana y Caprini ampliamente utilizados en la práctica clínica deben mejorarse para reflejar con precisión el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes con tumores.

Nuestro equipo ha establecido un sistema de medición del tiempo de coagulación completamente nuevo, que incluye el tiempo de coagulación general (GCT), el tiempo de coagulación del plasma rico en plaquetas (PRP-CT) y el tiempo de coagulación del plasma pobre en plaquetas (PPP-CT), que puede ser una nueva y precisa método para evaluar la hipercoagulabilidad tumoral.

El estudio GCT tiene como objetivo evaluar: 1. El tiempo de GCT, PRP-CT y PPP-CT para tumores malignos es más breve que el de individuos normales y algunos pacientes se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad; 2. El tiempo acortado de GCT, PRP-CT y PPP-CT puede estar asociado con trombosis futura; 3. Evaluación de la relación entre el tiempo reducido del sistema GCT y la supervivencia global del tumor

Por lo tanto, la evaluación del sistema GCT puede identificar pacientes que realmente se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad, proporcionando indicadores de seguimiento para la anticoagulación posterior; También se puede evaluar si el tiempo de GCT puede reflejar el pronóstico de los pacientes con tumores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

354

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: donglai Jin, Doctor
  • Número de teléfono: 862260363203
  • Correo electrónico: zyyjgb_ll@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 862260361044
  • Correo electrónico: zyyjgb_ms@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De acuerdo con la puntuación de riesgo de trombosis de Caprini y la puntuación de riesgo de trombosis de Khrona comúnmente utilizadas en la práctica clínica, los pacientes con una puntuación de Caprini ≥ 5 y una puntuación de Khrona ≥ 2 tienen una tasa de incidencia de TEV del 8,8 % al 14,6 %; La incidencia esperada de TEV en pacientes con tiempo de GCT de sangre entera acortado es del 30 %; Basado en el cálculo del tamaño de la muestra, error de clase I α= 0,025, error de clase II β= 0,05, prueba bilateral, tasa de pérdida de seguimiento del 10 %, tamaño de muestra calculado de 76 casos. Se prevé que los pacientes con tiempo de GCT acortado representen el 30 % de todos los pacientes con tumores, y 254 pacientes necesitan completar la prueba de GCT. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra requerida para este estudio es de 254 casos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado;
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Tiempo de supervivencia esperado> 6 meses;
  4. Pacientes diagnosticados con tumores malignos por primera vez o que progresan durante el tratamiento;
  5. Tumores sólidos malignos con claro diagnóstico anatomopatológico;
  6. Puntuación de aptitud física ECOG ≤ 2 puntos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trombosis venosa conocida (incluyendo trombosis venosa de miembros superiores e inferiores, embolia pulmonar, trombosis venosa visceral, etc.);
  2. Pacientes que hayan recibido tratamiento a largo plazo con warfarina, rivaroxabán y heparina de bajo peso molecular (excepto aspirina, clopidogrel hidrogenado, etc.);
  3. Pacientes con infecciones activas y sepsis;
  4. Tumor hematológico (excepto linfoma);
  5. Pacientes que se someten a cualquier tratamiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo normal
Tiempo GCT dentro del rango normal; función de coagulación normal
Monitor de GCT, PRP-CT, PPP-CT
grupo hipercoagulable
Reducción del tiempo de GCT; Función de coagulación normal,
Monitor de GCT, PRP-CT, PPP-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En comparación con los pacientes sin tumores, el tiempo de GCT de los pacientes con tumores se acorta significativamente en los neoplasmas.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
En comparación con los pacientes sin tumores, el tiempo de TCG de los pacientes con tumores se acorta significativamente
1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el aumento de la incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
En pacientes con GCT acortado, la incidencia de TEV aumenta.
1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de completar la investigación a fondo, solicite y obtenga el consentimiento de PI para acceder a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir