- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939960
Aplicación de un nuevo tipo de medición del tiempo de coagulación de la sangre total para evaluar el estado de hipercoagulabilidad de los tumores malignos (GCTHCM)
Los tumores malignos están estrechamente relacionados con la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y otras enfermedades. Los pacientes con tumores suelen tener un estado de hipercoagulabilidad (HCS) en la sangre, y la proporción de trombosis causada por HCS es más de 10 veces mayor que la de los pacientes sin tumores. Los métodos de pruebas clínicas convencionales, como la función de coagulación, la rutina sanguínea y la tromboelastografía, son difíciles de evaluar directamente en el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes con tumores. Además, los sistemas de puntuación de Khorana y Caprini ampliamente utilizados en la práctica clínica deben mejorarse para reflejar con precisión el estado de hipercoagulabilidad de los pacientes con tumores.
Nuestro equipo ha establecido un sistema de medición del tiempo de coagulación completamente nuevo, que incluye el tiempo de coagulación general (GCT), el tiempo de coagulación del plasma rico en plaquetas (PRP-CT) y el tiempo de coagulación del plasma pobre en plaquetas (PPP-CT), que puede ser una nueva y precisa método para evaluar la hipercoagulabilidad tumoral.
El estudio GCT tiene como objetivo evaluar: 1. El tiempo de GCT, PRP-CT y PPP-CT para tumores malignos es más breve que el de individuos normales y algunos pacientes se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad; 2. El tiempo acortado de GCT, PRP-CT y PPP-CT puede estar asociado con trombosis futura; 3. Evaluación de la relación entre el tiempo reducido del sistema GCT y la supervivencia global del tumor
Por lo tanto, la evaluación del sistema GCT puede identificar pacientes que realmente se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad, proporcionando indicadores de seguimiento para la anticoagulación posterior; También se puede evaluar si el tiempo de GCT puede reflejar el pronóstico de los pacientes con tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: donglai Jin, Doctor
- Número de teléfono: 862260363203
- Correo electrónico: zyyjgb_ll@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Wang, Doctor
- Número de teléfono: 862260361044
- Correo electrónico: zyyjgb_ms@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Qiong Qin, Doctor
- Número de teléfono: 862260814993
- Correo electrónico: qinqiong315@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años
- Tiempo de supervivencia esperado> 6 meses;
- Pacientes diagnosticados con tumores malignos por primera vez o que progresan durante el tratamiento;
- Tumores sólidos malignos con claro diagnóstico anatomopatológico;
- Puntuación de aptitud física ECOG ≤ 2 puntos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis venosa conocida (incluyendo trombosis venosa de miembros superiores e inferiores, embolia pulmonar, trombosis venosa visceral, etc.);
- Pacientes que hayan recibido tratamiento a largo plazo con warfarina, rivaroxabán y heparina de bajo peso molecular (excepto aspirina, clopidogrel hidrogenado, etc.);
- Pacientes con infecciones activas y sepsis;
- Tumor hematológico (excepto linfoma);
- Pacientes que se someten a cualquier tratamiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo normal
Tiempo GCT dentro del rango normal; función de coagulación normal
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Monitor de GCT, PRP-CT, PPP-CT
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grupo hipercoagulable
Reducción del tiempo de GCT; Función de coagulación normal,
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Monitor de GCT, PRP-CT, PPP-CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En comparación con los pacientes sin tumores, el tiempo de GCT de los pacientes con tumores se acorta significativamente en los neoplasmas.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
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En comparación con los pacientes sin tumores, el tiempo de TCG de los pacientes con tumores se acorta significativamente
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1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el aumento de la incidencia de TEV
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
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En pacientes con GCT acortado, la incidencia de TEV aumenta.
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1 de julio de 2023 al 30 de septiembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Metástasis de neoplasias
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Trombofilia
Otros números de identificación del estudio
- IRB2023-RTFL-134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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