Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowego typu pomiaru czasu krzepnięcia krwi pełnej w ocenie stanu nadkrzepliwości nowotworów złośliwych (GCTHCM)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Nowotwory złośliwe są ściśle związane z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną i innymi chorobami. Pacjenci z nowotworem zwykle mają stan nadkrzepliwości (HCS) we krwi, a odsetek zakrzepicy spowodowanej przez HCS jest ponad 10 razy większy niż u pacjentów bez nowotworu. Konwencjonalne metody badań klinicznych, takie jak badanie funkcji krzepnięcia krwi, badanie rutynowe krwi i tromboelastografia, są trudne do bezpośredniej oceny stanu nadkrzepliwości u pacjentów z nowotworem. Ponadto szeroko stosowane w praktyce klinicznej systemy punktacji Khorana i Caprini należy ulepszyć, aby dokładnie odzwierciedlały stan nadkrzepliwości pacjentów z nowotworem.

Nasz zespół opracował całkowicie nowy system pomiaru czasu krzepnięcia, w tym ogólny czas krzepnięcia (GCT), czas krzepnięcia osocza bogatopłytkowego (PRP-CT) i czas krzepnięcia osocza ubogiego w płytki krwi (PPP-CT), który może być nowym i dokładnym metoda oceny nadkrzepliwości guza.

Badanie GCT ma na celu ocenę: 1. Czas GCT, PRP-CT i PPP-CT w przypadku nowotworów złośliwych jest krótszy niż u osób zdrowych, a niektórzy pacjenci są w stanie nadkrzepliwości; 2. Skrócony czas GCT, PRP-CT i PPP-CT może wiązać się z przyszłą zakrzepicą; 3. Ocena związku między skróconym czasem systemu GCT a całkowitym przeżyciem guza

Dlatego ocena systemu GCT może identyfikować pacjentów, którzy rzeczywiście znajdują się w stanie nadkrzepliwości, dostarczając wskaźników monitorowania do późniejszej antykoagulacji; Można również ocenić, czy czas GCT może odzwierciedlać rokowanie pacjentów z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej skalą Caprini Thrombosis Risk Score i Khrona Thrombosis Risk Score, u pacjentów z punktacją Caprini ≥ 5 i Khrona ≥ 2 częstość występowania ŻChZZ wynosi 8,8% -14,6%; Spodziewana częstość ŻChZZ u pacjentów ze skróconym czasem GCT krwi pełnej wynosi 30%; Na podstawie obliczenia wielkości próby, błąd klasy I α= 0,025, błąd klasy II β= 0,05, test dwustronny, wskaźnik utraty obserwacji 10%, obliczona wielkość próby 76 przypadków. Przewiduje się, że pacjenci ze skróconym czasem GCT stanowią 30% wszystkich pacjentów z nowotworem, a 254 pacjentów wymaga wykonania badania GCT. W związku z tym całkowita wielkość próby wymagana do tego badania wynosi 254 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Oczekiwany czas przeżycia >6 miesięcy;
  4. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego po raz pierwszy lub postępujący w trakcie leczenia;
  5. Złośliwe guzy lite z wyraźnym rozpoznaniem patologicznym;
  6. Ocena sprawności fizycznej ECOG ≤ 2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną zakrzepicą żylną (w tym zakrzepicą żył kończyn górnych i dolnych, zatorowością płucną, zakrzepicą żył trzewnych itp.);
  2. Pacjenci, którzy byli długotrwale leczeni warfaryną, rywaroksabanem i heparyną drobnocząsteczkową (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu wodorowego itp.);
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami i posocznicą;
  4. Guz hematologiczny (z wyjątkiem chłoniaka);
  5. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed włączeniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna grupa
Czas GCT w normalnym zakresie; normalna funkcja krzepnięcia
Test diagnostyczny: Badanie CGT
Monitor GCT, PRP-CT, PPP-CT
grupa nadkrzepliwa
Skrócenie czasu GCT; Normalna funkcja krzepnięcia,
Test diagnostyczny: Badanie CGT
Monitor GCT, PRP-CT, PPP-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z pacjentami bez nowotworu, czas GCT pacjentów z nowotworem jest znacznie skrócony w przypadku nowotworów
Ramy czasowe: 1 lipca 2023 do 30 września 2024
W porównaniu z pacjentami bez nowotworu, czas GCT u pacjentów z nowotworem jest znacznie krótszy
1 lipca 2023 do 30 września 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększona częstość ŻChZZ
Ramy czasowe: 1 lipca 2023 do 30 września 2024
U pacjentów ze skróconym GCT częstość występowania ŻChZZ wzrasta.
1 lipca 2023 do 30 września 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2023-RTFL-134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po dokładnym zakończeniu badań złóż wniosek i uzyskaj zgodę PI na dostęp do danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj