Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nového typu měření koagulačního času plné krve při hodnocení hyperkoagulačního stavu zhoubných nádorů (GCTHCM)

1. července 2023 aktualizováno: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Zhoubné nádory úzce souvisí s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií a dalšími onemocněními. Pacienti s nádorem mají obvykle hyperkoagulační stav (HCS) v krvi a podíl trombóz způsobených HCS je více než 10krát vyšší než u pacientů bez nádoru. Konvenční klinické testovací metody, jako je koagulační funkce, krevní rutina a tromboelastografie, je obtížné přímo vyhodnotit hyperkoagulační stav pacientů s nádorem. Kromě toho je třeba v klinické praxi zlepšit široce používané Khorana skóre a Capriniho skóre, aby přesně odrážely hyperkoagulační stav pacientů s nádorem.

Náš tým zavedl kompletní nový systém měření koagulačního času, včetně obecného času srážení (GCT), času srážení plazmy bohaté na krevní destičky (PRP-CT) a času srážení plazmy chudé na krevní destičky (PPP-CT), což může být nový a přesný metoda hodnocení hyperkoagulability nádoru.

GCT studie si klade za cíl zhodnotit: 1. Doba GCT, PRP-CT a PPP-CT u maligních nádorů je kratší než u normálních jedinců a někteří pacienti jsou v hyperkoagulačním stavu; 2. Zkrácená doba GCT, PRP-CT a PPP-CT může být spojena s budoucí trombózou; 3. Hodnocení vztahu mezi zkráceným časem systému GCT a celkovým přežitím nádoru

Vyhodnocení systému GCT proto může identifikovat pacienty, kteří jsou skutečně v hyperkoagulačním stavu, a poskytnout tak monitorovací indikátory pro následnou antikoagulaci; Lze také vyhodnotit, zda čas GCT může odrážet prognózu pacientů s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: donglai Jin, Doctor
  • Telefonní číslo: 862260363203
  • E-mail: zyyjgb_ll@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle běžně používaných skóre rizika trombózy Caprini a skóre rizika trombózy Khrona v klinické praxi mají pacienti s skóre Caprini ≥ 5 a skóre Khrona ≥ 2 výskyt VTE 8,8 % -14,6 %; Očekávaný výskyt VTE u pacientů se zkráceným časem GCT plné krve je 30 %; Na základě výpočtu velikosti vzorku, chyba I. třídy α= 0,025, chyba II. třídy β= 0,05, bilaterální test, ztráta sledování 10 %, vypočtená velikost vzorku 76 případů. Předpokládá se, že pacienti se zkráceným časem GCT tvoří 30 % všech pacientů s nádorem a 254 pacientů potřebuje dokončit vyšetření GCT. Celková velikost vzorku požadovaná pro tuto studii je tedy 254 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  4. Pacienti s poprvé diagnostikovanými zhoubnými nádory nebo progredujícími během léčby;
  5. Solidní zhoubné nádory s jasnou patologickou diagnózou;
  6. ECOG skóre fyzické zdatnosti ≤ 2 body

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou žilní trombózou (včetně žilní trombózy horních a dolních končetin, plicní embolie, viscerální žilní trombózy atd.);
  2. Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni Warfarinem, Rivaroxabanem a nízkomolekulárním heparinem (kromě aspirinu, vodíku Clopidogrel atd.);
  3. Pacienti s aktivními infekcemi a sepsí;
  4. Hematologický nádor (kromě lymfomu);
  5. Pacienti, kteří podstoupí jakoukoli větší chirurgickou léčbu během 28 dnů před zařazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální skupina
GCT čas v normálním rozmezí；Normální koagulační funkce
Diagnostický test: CGT test
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT
hyperkoagulační skupina
Snížení času GCT; normální koagulační funkce,
Diagnostický test: CGT test
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s pacienty bez nádoru je doba GCT u pacientů s nádorem významně zkrácena u neoplamů
Časové okno: 1. července 2023 do 30. září 2024
Ve srovnání s pacienty bez nádoru je doba GCT u pacientů s nádorem významně zkrácena
1. července 2023 do 30. září 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšený výskyt VTE
Časové okno: 1. července 2023 do 30. září 2024
U pacientů se zkráceným GCT se výskyt VTE zvyšuje.
1. července 2023 do 30. září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2023-RTFL-134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po důkladném dokončení výzkumu požádejte a získejte souhlas PI s přístupem k datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na CGT test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit