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Applicazione di un nuovo tipo di misurazione del tempo di coagulazione del sangue intero nella valutazione dello stato di ipercoagulabilità dei tumori maligni (GCTHCM)

1 luglio 2023 aggiornato da: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

I tumori maligni sono strettamente correlati alla trombosi venosa profonda, all'embolia polmonare e ad altre malattie. I pazienti con tumore di solito hanno uno stato di ipercoagulabilità (HCS) nel sangue e la proporzione di trombosi causata da HCS è più di 10 volte quella dei pazienti senza tumore. I metodi di test clinici convenzionali come la funzione di coagulazione, la routine del sangue e la tromboelastografia sono difficili da valutare direttamente lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti con tumore. Inoltre, i sistemi di punteggio Khorana e Caprini ampiamente utilizzati nella pratica clinica devono essere migliorati per riflettere accuratamente lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti con tumore.

Il nostro team ha creato un sistema di misurazione del tempo di coagulazione completamente nuovo, che comprende il tempo di coagulazione generale (GCT), il tempo di coagulazione del plasma ricco di piastrine (PRP-CT) e il tempo di coagulazione del plasma povero di piastrine (PPP-CT), che potrebbe essere un nuovo e accurato metodo per la valutazione dell'ipercoagulabilità tumorale.

Lo studio GCT si propone di valutare: 1. Il tempo di GCT, PRP-CT e PPP-CT per i tumori maligni è più breve di quello degli individui normali e alcuni pazienti sono in uno stato di ipercoagulabilità; 2. Il tempo ridotto di GCT, PRP-CT e PPP-CT può essere associato a futura trombosi; 3. Valutare la relazione tra tempo di sistema GCT ridotto e sopravvivenza globale del tumore

Pertanto, la valutazione del sistema GCT può identificare i pazienti che sono veramente in uno stato di ipercoagulabilità, fornendo indicatori di monitoraggio per la successiva anticoagulazione; Si può anche valutare se il tempo GCT può riflettere la prognosi dei pazienti con tumore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: donglai Jin, Doctor
  • Numero di telefono: 862260363203
  • Email: zyyjgb_ll@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondo il Caprini Thrombosis Risk Score e il Khrona Thrombosis Risk Score comunemente usati nella pratica clinica, i pazienti con punteggio Caprini ≥ 5 e punteggio Khrona ≥ 2 hanno un tasso di incidenza di TEV dell'8,8% -14,6%; L'incidenza attesa di TEV nei pazienti con tempo GCT nel sangue intero ridotto è del 30%; Sulla base del calcolo della dimensione del campione, errore di classe I α= 0,025, errore di classe II β= 0,05, test bilaterale, tasso di perdita del follow-up del 10%, dimensione del campione calcolata di 76 casi. Si prevede che i pazienti con tempo GCT ridotto rappresentino il 30% di tutti i pazienti con tumore e che 254 pazienti debbano completare il test GCT. Pertanto, la dimensione complessiva del campione richiesta per questo studio è di 254 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Tempo di sopravvivenza atteso>6 mesi;
  4. Pazienti con diagnosi di tumori maligni per la prima volta o in progressione durante il trattamento;
  5. Tumori maligni solidi con chiara diagnosi patologica;
  6. Punteggio di idoneità fisica ECOG ≤ 2 punti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trombosi venosa nota (inclusa trombosi venosa degli arti superiori e inferiori, embolia polmonare, trombosi venosa viscerale, ecc.);
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con warfarin, rivaroxaban ed eparina a basso peso molecolare (eccetto aspirina, idrogeno clopidogrel, ecc.);
  3. Pazienti con infezioni attive e sepsi;
  4. Ematologia tumore (eccetto linfoma);
  5. Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo normale
Tempo GCT entro il range normale;Funzione di coagulazione normale
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT
gruppo ipercoagulabile
Riduzione del tempo GCT; Normale funzione di coagulazione,
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto ai pazienti non tumorali, il tempo GCT dei pazienti tumorali è significativamente ridotto nelle neoplasie
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
Rispetto ai pazienti senza tumore, il tempo GCT dei pazienti con tumore è significativamente ridotto
Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'aumento dell'incidenza di TEV
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
Nei pazienti con GCT accorciato, l'incidenza di TEV aumenta.
Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato accuratamente la ricerca, richiedere e ottenere il consenso di PI per accedere ai dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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