- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939960
Applicazione di un nuovo tipo di misurazione del tempo di coagulazione del sangue intero nella valutazione dello stato di ipercoagulabilità dei tumori maligni (GCTHCM)
I tumori maligni sono strettamente correlati alla trombosi venosa profonda, all'embolia polmonare e ad altre malattie. I pazienti con tumore di solito hanno uno stato di ipercoagulabilità (HCS) nel sangue e la proporzione di trombosi causata da HCS è più di 10 volte quella dei pazienti senza tumore. I metodi di test clinici convenzionali come la funzione di coagulazione, la routine del sangue e la tromboelastografia sono difficili da valutare direttamente lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti con tumore. Inoltre, i sistemi di punteggio Khorana e Caprini ampiamente utilizzati nella pratica clinica devono essere migliorati per riflettere accuratamente lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti con tumore.
Il nostro team ha creato un sistema di misurazione del tempo di coagulazione completamente nuovo, che comprende il tempo di coagulazione generale (GCT), il tempo di coagulazione del plasma ricco di piastrine (PRP-CT) e il tempo di coagulazione del plasma povero di piastrine (PPP-CT), che potrebbe essere un nuovo e accurato metodo per la valutazione dell'ipercoagulabilità tumorale.
Lo studio GCT si propone di valutare: 1. Il tempo di GCT, PRP-CT e PPP-CT per i tumori maligni è più breve di quello degli individui normali e alcuni pazienti sono in uno stato di ipercoagulabilità; 2. Il tempo ridotto di GCT, PRP-CT e PPP-CT può essere associato a futura trombosi; 3. Valutare la relazione tra tempo di sistema GCT ridotto e sopravvivenza globale del tumore
Pertanto, la valutazione del sistema GCT può identificare i pazienti che sono veramente in uno stato di ipercoagulabilità, fornendo indicatori di monitoraggio per la successiva anticoagulazione; Si può anche valutare se il tempo GCT può riflettere la prognosi dei pazienti con tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: donglai Jin, Doctor
- Numero di telefono: 862260363203
- Email: zyyjgb_ll@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Wang, Doctor
- Numero di telefono: 862260361044
- Email: zyyjgb_ms@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Qiong Qin, Doctor
- Numero di telefono: 862260814993
- Email: qinqiong315@tmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato;
- Età ≥ 18 anni
- Tempo di sopravvivenza atteso>6 mesi;
- Pazienti con diagnosi di tumori maligni per la prima volta o in progressione durante il trattamento;
- Tumori maligni solidi con chiara diagnosi patologica;
- Punteggio di idoneità fisica ECOG ≤ 2 punti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi venosa nota (inclusa trombosi venosa degli arti superiori e inferiori, embolia polmonare, trombosi venosa viscerale, ecc.);
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con warfarin, rivaroxaban ed eparina a basso peso molecolare (eccetto aspirina, idrogeno clopidogrel, ecc.);
- Pazienti con infezioni attive e sepsi;
- Ematologia tumore (eccetto linfoma);
- Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo normale
Tempo GCT entro il range normale;Funzione di coagulazione normale
|
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT
|
|
gruppo ipercoagulabile
Riduzione del tempo GCT; Normale funzione di coagulazione,
|
Monitor GCT、PRP-CT、PPP-CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rispetto ai pazienti non tumorali, il tempo GCT dei pazienti tumorali è significativamente ridotto nelle neoplasie
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
|
Rispetto ai pazienti senza tumore, il tempo GCT dei pazienti con tumore è significativamente ridotto
|
Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'aumento dell'incidenza di TEV
Lasso di tempo: Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
|
Nei pazienti con GCT accorciato, l'incidenza di TEV aumenta.
|
Dal 1 luglio 2023 al 30 settembre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2023-RTFL-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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