Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een nieuw type volbloedstollingstijdmeting bij het evalueren van de hypercoaguleerbare toestand van kwaadaardige tumoren (GCTHCM)

1 juli 2023 bijgewerkt door: Qiong Qin, Tianjin Medical University General Hospital

Kwaadaardige tumoren zijn nauw verwant aan diepe veneuze trombose, longembolie en andere ziekten. Tumorpatiënten hebben meestal een hypercoaguleerbare toestand (HCS) in hun bloed, en het percentage trombose veroorzaakt door HCS is meer dan 10 keer dat van niet-tumorpatiënten. Conventionele klinische testmethoden zoals stollingsfunctie, bloedroutine en trombo-elastografie zijn moeilijk om de hypercoaguleerbare toestand van tumorpatiënten direct te evalueren. Bovendien moeten de veelgebruikte Khorana-score- en Caprini-scoresystemen in de klinische praktijk worden verbeterd om de hypercoaguleerbare toestand van tumorpatiënten nauwkeurig weer te geven.

Ons team heeft een compleet nieuw coagulatietijdmeetsysteem opgezet, inclusief algemene stollingstijd (GCT), bloedplaatjesrijke plasmastollingstijd (PRP-CT) en bloedplaatjesarme plasmastollingstijd (PPP-CT), wat een nieuwe en nauwkeurige methode kan zijn methode voor het evalueren van hypercoagulabiliteit van tumoren.

De GCT-studie heeft tot doel het volgende te evalueren: 1. De tijd van GCT, PRP-CT en PPP-CT voor kwaadaardige tumoren is korter dan die van normale individuen, en sommige patiënten bevinden zich in een toestand van hypercoagulatie; 2. De verkorte tijd van GCT, PRP-CT en PPP-CT kan in verband worden gebracht met toekomstige trombose; 3. Evaluatie van de relatie tussen verkorte GCT-systeemtijd en algehele tumoroverleving

Daarom kan de GCT-systeemevaluatie patiënten identificeren die echt in een toestand van hypercoagulatie verkeren, en monitoringindicatoren bieden voor daaropvolgende antistolling; Ook kan worden geëvalueerd of de GCT-tijd de prognose van tumorpatiënten kan weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

354

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volgens de veelgebruikte Caprini-tromboserisicoscore en Khrona-tromboserisicoscore in de klinische praktijk hebben patiënten met Caprini-score ≥ 5 en Khrona-score ≥ 2 een VTE-incidentie van 8,8% -14,6%; De verwachte incidentie van VTE bij patiënten met een verkorte GCT-tijd in volbloed is 30%; Gebaseerd op berekening van de steekproefomvang, klasse I-fout α= 0,025, klasse II-fout β= 0,05, bilaterale test, verlies van follow-uppercentage van 10%, berekende steekproefomvang van 76 gevallen. Er wordt voorspeld dat patiënten met een verkorte GCT-tijd goed zijn voor 30% van alle tumorpatiënten en dat 254 patiënten de GCT-test moeten voltooien. Daarom is de totale steekproefomvang die nodig is voor deze studie 254 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Verwachte overlevingstijd >6 maanden;
  4. Patiënten bij wie voor het eerst kwaadaardige tumoren werden vastgesteld of die tijdens de behandeling verergerden;
  5. Solide kwaadaardige tumoren met duidelijke pathologische diagnose;
  6. ECOG lichamelijke conditiescore ≤ 2 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende veneuze trombose (inclusief veneuze trombose van de bovenste en onderste ledematen, longembolie, viscerale veneuze trombose, enz.);
  2. Patiënten die langdurig zijn behandeld met warfarine, rivaroxaban en heparine met een laag molecuulgewicht (behalve aspirine, waterstof, clopidogrel, enz.);
  3. Patiënten met actieve infecties en sepsis;
  4. Hematologische tumor (behalve lymfoom);
  5. Patiënten die een grote chirurgische behandeling ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale groep
GCT-tijd binnen normaal bereik ； Normale coagulatiefunctie
Diagnostische toets: CGT-test
GCT, PRP-CT, PPP-CT-monitor
hypercoaguleerbare groep
GCT tijdsreductie； Normale stollingsfunctie,
Diagnostische toets: CGT-test
GCT, PRP-CT, PPP-CT-monitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met niet-tumorpatiënten is de GCT-tijd van tumorpatiënten significant GCT verkort bij neoplamen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 tot 30 september 2024
In vergelijking met niet-tumorpatiënten wordt de GCT-tijd van tumorpatiënten aanzienlijk verkort
1 juli 2023 tot 30 september 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verhoogde incidentie van VTE
Tijdsspanne: 1 juli 2023 tot 30 september 2024
Bij patiënten met een verkorte GCT neemt de incidentie van VTE toe.
1 juli 2023 tot 30 september 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Jianning, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2023-RTFL-134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat u het onderzoek grondig hebt voltooid, vraagt ​​en verkrijgt u toestemming van PI om toegang te krijgen tot de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren