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为残疾儿童家长提供互联网提供的 ACT (I-Navigator ACT)

2023年7月3日 更新者:Tatja Hirvikoski、Karolinska Institutet

为残疾儿童家长提供网络 ACT 的可行性、有效性和定性经验

该项目的目的是评估互联网上接受与承诺疗法 (I-Navigator ACT) 的可行性、可接受性和有效性,适用于经历与为人父母相关的压力、苦恼、抑郁或焦虑的父母一个残疾儿童的。 该项目包括三项研究:

研究 1:一项开放的可行性试验,其中父母参与个人、临床医生支持的互联网提供的接受和承诺疗法治疗。

研究 2:一项随机对照试验,参与者被随机分配:

  1. Navigator ACT 小组治疗,家长与其他家长一起参加由两名小组领导领导的接受和承诺治疗小组,或者
  2. I-Navigator ACT 通过互联网提供接受与承诺疗法,家长自行参与,并由临床医生通过消息功能进行指导。

研究 3:一项定性研究,其中来自公开可行性试验的较小样本家长参与半结构化访谈。 访谈在家长完成 I-Navigator ACT 后进行。

所有三项研究都是在临床医疗保健背景下进行的。

研究概览

详细说明

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) 是一种通过互联网提供的个人接受与承诺疗法 (ACT) 治疗,改编自针对残疾儿童家长的手册化 ACT 小组 Navigator ACT。 I-Navigator ACT 的目的是提供一种不受地理位置限制的治疗选择,特别有利于那些无法获得现场支持和护理的患者。 I-Navigator ACT 采用共同创造的方法开发,其中包括与一小群家长进行试点测试,以收集他们的详细反馈。 他们的反馈被考虑用于改进治疗。

I-Navigator ACT 由 10 个基于 ACT 流程的不同主题的在线模块组成。 参与者每周都会通过消息功能从经验丰​​富的临床医生(教练)那里获得书面支持。 该计划可通过瑞典国家互联网治疗平台 (1177.se) 获得。

该项目计划进行三项研究。 第一项研究(研究 1)将作为开放可行性试验进行,所有参与的家长在入组和纳入(通过电话或视频通话)后将被分配接受 I-Navigator ACT 治疗。 本研究的主要目的是评估治疗的可行性和可接受性。 可行性通过治疗完成情况、治疗可信度和期望以及治疗满意度来衡量。 本研究还将评估有关有效性的初步结果。 参与者在治疗前、治疗后和治疗后三个月接受评估。

第二项研究(研究 2)将作为一项随机对照试验进行,有两个治疗组。 进行随机对照试验是为了评估 I-Navigator ACT 治疗与 Navigator ACT 组治疗相比的有效性。 通过电话或视频通话进行注册和筛选后,合格的参与者将被邀请参加信息会议。 一旦参与者给予知情同意并完成治疗前评估,他们就会被随机分配到五次 Navigator ACT 组或 I-Navigator ACT 治疗组。 治疗在同一学期并行进行,参与者在同一时间点(治疗前、治疗后和治疗后三个月)接受评估。 有效性将通过接受和基于行动的技能的主要结果测量来评估,次要结果测量父母的压力、抑郁和焦虑症状、经验性回避、基于正念的技能以及父母评价的儿童行为问题。

第三项也是最后一项研究(研究 3)将是一项基于半结构化访谈的定性研究,并将利用主题内容分析。 访谈将主要集中于为家长参与互联网提供的 ACT 治疗的经历。

数据收集于 2021 年初春开始(从公开可行性研究开始),预计将于 2023 年 11 月完成。 N = 32 名参与者已被分配到开放可行性研究中的治疗组,而 n = 134 名参与者已被分配到 RCT 中的治疗组。 九位家长参加了定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Stockholm
      • Stockholm、Region Stockholm、瑞典、104 62
        • Habilitering & Hälsa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准(在所有研究中):

  • 至少一名患有以下任何或数种残疾的孩子(4-17 岁)的父母:自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍、智力障碍、身体残疾(例如脑瘫)、创伤性脑损伤和/或严重且多重智力障碍 (PMID)
  • 经历压力、痛苦、抑郁和/或焦虑,在某种程度上可能与残疾儿童的父母有关
  • 可以使用具有稳定互联网连接的个人电脑或平板电脑
  • 在研究 2 (RCT) 中还:能够参加团体治疗或互联网提供的治疗

排除标准:

  • 目前患有严重的精神障碍(例如持续性精神病、急性自杀行为)或目前正在住院精神卫生机构接受治疗
  • 没有经历在某种程度上可能与残疾儿童的父母有关的压力、痛苦、抑郁和/或焦虑
  • 无法读、写或说瑞典语
  • 无法参加所有计划的会议
  • 无法使用具有稳定互联网连接的个人电脑或平板电脑
  • 在研究 2 (RCT) 中还发现:无法参加团体治疗或互联网提供的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:导航器 ACT 组
这是针对 8-16 名残疾儿童家长的手动接受和承诺疗法团体干预。 该干预措施包括五次不同主题的小组会议,以及第五次会议后三个月的加强会议。 干预由两位小组领导进行。
该干预措施是针对有压力和痛苦的残疾儿童父母的五次接受和承诺治疗团体治疗。 这五场会议都有不同的主题,由两位组长主持。 会议时长约为两个半小时。 课间布置家庭作业。
实验性的:I-导航器 ACT
这种干预措施是手动接受和承诺治疗小组的互联网版本。 互联网提供的版本是通过安全的在线治疗平台作为个体治疗进行的。 它由十个独立的章节或模块组成。 干预的持续时间为 10-12 周,完成后三个月通过电话或视频进行个人随访。
该干预措施是通过互联网提供的十个模块的接受和承诺疗法治疗计划,旨在帮助残疾儿童的压力和痛苦的父母。 课程内容以文本为主,但也包括视频、正念练习和书面练习,以及模块之间的作业。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1:治疗完成率
大体时间:参与者在 10-12 周的治疗期间接受评估。
在本可行性研究(研究 1)中,治疗完成定义为完成 10 个干预疗程/模块中的 7 个。 良好可行性的基准是 75% 的参与者完成治疗。
参与者在 10-12 周的治疗期间接受评估。
研究2:父母心理灵活性和体验接受度的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
父母接受和行动问卷(PAAQ),一个针对养育环境中心理灵活性和体验接受度的量表,即衡量父母接受与养育相关的内心体验的程度以及在养育中采取适当和必要行动的准备程度(承诺)以价值观为基础的行动)。 该量表最初包含 19 个项目。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 3:为家长参与互联网提供的 ACT 治疗的体验
大体时间:访谈在家长参加 I-Navigator ACT 治疗后(大约 3 个月)进行。

家长参加 I-Navigator ACT 治疗后的半结构化访谈基于以下七个访谈问题:

  1. 您参加 I-Navigator ACT 的体验如何?
  2. 您欣赏治疗的哪些方面?
  3. 您对治疗的哪些方面不太重视?
  4. 接受治疗后,您是否注意到您的生活或日常生活有任何变化? 你能描述一下它们吗?
  5. 您认为治疗的哪些方面对您有用?
  6. 您想改变治疗的哪些方面?
  7. 如果您有机会以不同的形式参与治疗,例如在团体环境中,或在实体房间中与您的护理人员进行一对一的治疗,您认为会有什么不同,以及会发生什么和你的经历很相似吗? 你认为你会如何找到它?
访谈在家长参加 I-Navigator ACT 治疗后(大约 3 个月)进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1:一般压力和父母压力的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估

参与者的压力和困扰水平通过父母压力量表(PSS)进行评估,该量表是一个 18 项心理测量量表(评分为 1-5,其中 1 表示参与者“完全不同意”该陈述,5 表示参与者“完全不同意”该陈述) “完全同意”该声明)。 低分表明父母的压力水平较低,而高分表明父母的压力水平较高。

另一种压力测量方法是感知压力量表 4 项目 (PSS-4),这是一个 4 项目心理测量量表(评分为 0-4,其中 0 表示“从不”,4 表示“经常”)。 低分表明压力水平较低,而高分表明压力水平较高。

PSS测量量表针对许多家长所经历的特定压力类型,尤其是有心理/行为问题的儿童和残疾儿童的家长所经历的压力。 PSS-4 测量量表旨在测量常见的压力症状。

参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 1:抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 14 个项目组成(评分为 0-4,其中 0 - “经常”,4 - “从不”),随后汇总为总分。 低分表明没有或非常轻微的抑郁和/或焦虑症状,而高分表明严重抑郁和/或焦虑的临床水平。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 1:基于正念的技能的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
正念意识注意力量表 (MAAS),一个 15 项目量表(得分 1-6,其中 1 表示“几乎总是”,7 表示“从不”),评估认知、情感、身体、人际和一般领域的性格正念。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 1:心理灵活性和体验接受度的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
AAQ 评估旨在衡量一般情况下的心理灵活性和体验接受度。 它旨在衡量一个人接受内心体验的程度,以及在生活中采取适当和必要行动的准备程度(对基于价值观的行动的承诺)。 AAQ 是一个 7 项心理测量量表(评分为 1-7,其中 1 表示“从不真实”,7 表示“始终真实”)。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究一:孩子困难的变化以及这些困难对孩子家庭的影响
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
优势和困难问卷 (P4-17 SDQ) 是由护理人员管理的 SDQ 的 25 项扩展版本,用于 4-17 岁儿童和青少年的行为筛查。 SDQ P4-17 涵盖了情感和行为困难和优势的常见领域。 它还包括护理人员报告的影响和负担评估。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 2:一般压力和父母压力的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估

参与者的压力和困扰水平通过父母压力量表(PSS)进行评估,该量表是一个 18 项心理测量量表(评分为 1-5,其中 1 表示参与者“完全不同意”该陈述,5 表示参与者“完全不同意”该陈述) “完全同意”该声明)。 低分表明父母的压力水平较低,而高分表明父母的压力水平较高。

另一种压力测量方法是感知压力量表 4 项目 (PSS-4),这是一个 4 项目心理测量量表(评分为 0-4,其中 0 表示“从不”,4 表示“经常”)。 低分表明压力水平较低,而高分表明压力水平较高。

PSS测量量表针对许多家长所经历的特定压力类型,尤其是有心理/行为问题的儿童和残疾儿童的家长所经历的压力。 PSS-4 测量量表旨在测量常见的压力症状。

参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究2:抑郁和焦虑症状的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 14 个项目组成(评分为 0-4,其中 0 - “经常”,4 - “从不”),随后汇总为总分。 低分表明没有或非常轻微的抑郁和/或焦虑症状,而高分表明严重抑郁和/或焦虑的临床水平。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 2:基于正念的技能的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
正念意识注意力量表 (MAAS),一个 15 项目量表(得分 1-6,其中 1 表示“几乎总是”,7 表示“从不”),评估认知、情感、身体、人际和一般领域的性格正念。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 2:心理灵活性和体验接受度的变化
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
AAQ 评估旨在衡量一般情况下的心理灵活性和体验接受度。 它旨在衡量一个人接受内心体验的程度,以及在生活中采取适当和必要行动的准备程度(对基于价值观的行动的承诺)。 AAQ 是一个 7 项心理测量量表(评分为 1-7,其中 1 表示“从不真实”,7 表示“始终真实”)。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究二:孩子困难的变化以及这些困难对孩子家庭的影响
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
优势和困难问卷 (P4-17 SDQ) 是由护理人员管理的 SDQ 的 25 项扩展版本,用于 4-17 岁儿童和青少年的行为筛查。 SDQ P4-17 涵盖了情感和行为困难和优势的常见领域。 它还包括护理人员报告的影响和负担评估。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1:治疗可信度量表 (TCS)
大体时间:参与者在纳入时(干预开始前大约两周)和治疗后完成干预时(T2)接受评估。
作为可行性的衡量标准,TCS 用于衡量改善的预期和治疗的可信度。 TCS 是一种视觉模拟量表,从“低可信度”/“一点也不”(0) 到“高可信度”/“非常多”(10),计算的分数是所有项目的平均值。 在基线时和治疗完成后提供全面的信息和治疗内容介绍后,进行 TCS。 对当前研究进行调整后的项目措辞是:(1)您认为治疗的逻辑性如何? (2) 您对这种治疗会减轻您的痛苦有多大信心? (3) 您会向有同样困扰的朋友推荐这种治疗方法吗? (4) 您认为这种治疗在改善您的心理健康方面有多成功? 5) 此时此刻,治疗在多大程度上改善了您的心理健康?
参与者在纳入时(干预开始前大约两周)和治疗后完成干预时(T2)接受评估。
研究 1:当前生活状况表 (CLS)
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
参与者填写当前生活状况表,以收集相关的人口统计数据以及生活质量的衡量标准。 完整版本的表格在纳入时 (T1​​) 进行管理,而较短版本的表格(不含人口统计数据)则在随访时 (T2)、(T3) 进行管理。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 1:模块评估表
大体时间:在持续治疗的 10-12 周内,每个模块完成后,参与者对每 10 个模块中的每个模块进行评分。
包含 8 项的表格,参与者对当前模块进行评分 1-5。
在持续治疗的 10-12 周内,每个模块完成后,参与者对每 10 个模块中的每个模块进行评分。
研究 2:治疗可信度量表 (TCS)
大体时间:参与者在纳入时(干预开始前大约两周)和治疗后完成干预时(T2)接受评估。
作为可行性的衡量标准,TCS 用于衡量改善的预期和治疗的可信度。 TCS 是一种视觉模拟量表,从“低可信度”/“一点也不”(0) 到“高可信度”/“非常多”(10),计算的分数是所有项目的平均值。 在基线时和治疗完成后提供全面的信息和治疗内容介绍后,进行 TCS。 对当前研究进行调整后的项目措辞是:(1)您认为治疗的逻辑性如何? (2) 您对这种治疗会减轻您的痛苦有多大信心? (3) 您会向有同样困扰的朋友推荐这种治疗方法吗? (4) 您认为这种治疗在改善您的心理健康方面有多成功? 5) 此时此刻,治疗在多大程度上改善了您的心理健康?
参与者在纳入时(干预开始前大约两周)和治疗后完成干预时(T2)接受评估。
研究 2:当前生活状况表 (CLS)
大体时间:参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
参与者填写当前生活状况表,以收集相关的人口统计数据以及生活质量的衡量标准。 完整版本的表格在纳入时 (T1​​) 进行管理,而较短版本的表格(不含人口统计数据)则在随访时 (T2)、(T3) 进行管理。
参与者在纳入时、干预开始前约两周(T1)、治疗后、完成干预时(T2)以及完成干预后三个月左右(T3)进行评估
研究 2:模块评估表
大体时间:在持续治疗的 10-12 周内,每个模块完成后,参与者对每 10 个模块中的每个模块进行评分。
包含 8 项的表格,参与者对当前模块进行评分 1-5。
在持续治疗的 10-12 周内,每个模块完成后,参与者对每 10 个模块中的每个模块进行评分。
研究 2(仅):课程评估表
大体时间:在持续治疗的 10-12 周期间,参与者在每次疗程结束后对每五次小组疗程中的每一次进行评分。
包含 8 项的表格,参与者对当前小组会议进行评分 1-5。
在持续治疗的 10-12 周期间,参与者在每次疗程结束后对每五次小组疗程中的每一次进行评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tatja Hirvikoski, PhD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月30日

研究完成 (估计的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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