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Über das Internet bereitgestelltes ACT (I-Navigator ACT) für Eltern von Kindern mit Behinderungen

3. Juli 2023 aktualisiert von: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und qualitative Erfahrungen von über das Internet bereitgestellter ACT für Eltern von Kindern mit Behinderungen

Der Zweck des Projekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Commitment-Therapiebehandlung (I-Navigator ACT) für Eltern zu bewerten, die unter Stress, Stress, Depressionen oder Angstzuständen leiden, die mit der Elternschaft verbunden sein können eines Kindes mit Behinderungen. Das Projekt besteht aus drei Studien:

Studie 1: Eine offene Machbarkeitsstudie, bei der Eltern an einer individuellen, von Ärzten unterstützten, über das Internet bereitgestellten Akzeptanz- und Bindungstherapie-Behandlung teilnehmen.

Studie 2: Eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip entweder Folgendes zugeteilt wird:

  1. Navigator ACT-Gruppenbehandlung, bei der Eltern zusammen mit anderen Eltern an einer Akzeptanz- und Bindungstherapiegruppe teilnehmen, die von zwei Gruppenleitern geleitet wird, oder
  2. I-Navigator ACT ist eine über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapiebehandlung, an der die Eltern alleine teilnehmen und von einem Arzt über eine Nachrichtenfunktion gecoacht werden.

Studie 3: Eine qualitative Studie, in der eine kleinere Stichprobe von Eltern aus der offenen Machbarkeitsstudie an halbstrukturierten Interviews teilnimmt. Die Interviews finden statt, nachdem die Eltern I-Navigator ACT abgeschlossen haben.

Alle drei Studien werden im klinischen Gesundheitskontext durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) ist eine individuelle, über das Internet bereitgestellte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Behandlung, die aus der manuellen ACT-Gruppe Navigator ACT für Eltern von Kindern mit Behinderungen übernommen wurde. Der Zweck von I-Navigator ACT besteht darin, eine Behandlungsoption bereitzustellen, die nicht an die geografische Lage gebunden ist und insbesondere Patienten zugute kommt, die nur begrenzten Zugang zu persönlicher Unterstützung und Pflege haben. I-Navigator ACT wurde mit einem Co-Creation-Ansatz entwickelt, der Pilottests mit einer kleinen Gruppe von Eltern umfasste, um deren detailliertes Feedback einzuholen. Ihr Feedback wurde bei der Verfeinerung der Behandlung berücksichtigt.

I-Navigator ACT besteht aus zehn Online-Modulen mit unterschiedlichen Themen, die auf ACT-Prozessen basieren. Über eine Nachrichtenfunktion erhalten die Teilnehmer wöchentlich schriftliche Unterstützung durch einen erfahrenen Kliniker (Coach). Das Programm ist über die schwedische nationale Plattform für internetbasierte Behandlungen (1177.se) verfügbar.

In diesem Projekt sind drei Studien geplant. Die erste Studie (Studie 1) wird als offene Machbarkeitsstudie durchgeführt, bei der alle teilnehmenden Eltern nach Anmeldung und Einschluss (per Telefon oder Videoanruf) der I-Navigator ACT-Behandlung zugeteilt werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand des Abschlusses der Behandlung, der Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung sowie der Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen. In dieser Studie werden auch vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit ausgewertet. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung beurteilt.

Die zweite Studie (Studie 2) wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen durchgeführt. Die randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der I-Navigator ACT-Behandlung im Vergleich zur Navigator ACT-Gruppenbehandlung zu bewerten. Nach der Anmeldung und dem Screening per Telefon oder Videoanruf werden berechtigte Teilnehmer zu einem Informationsgespräch eingeladen. Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben und die Beurteilungen vor der Behandlung abgeschlossen haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Navigator-ACT-Gruppe mit fünf Sitzungen oder der I-Navigator-ACT-Behandlung zugewiesen. Die Behandlungen finden parallel im selben Semester statt und die Teilnehmer werden zu denselben Zeitpunkten beurteilt (vor der Behandlung, nach der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung). Die Wirksamkeit wird anhand des primären Ergebnismaßes Akzeptanz und handlungsbasierter Fähigkeiten bewertet. Das sekundäre Ergebnis misst den elterlichen Stress, Depressions- und Angstsymptome, erfahrungsbedingte Vermeidung, achtsamkeitsbasierte Fähigkeiten und von den Eltern bewertete Verhaltensprobleme des Kindes.

Die dritte und letzte Studie (Studie 3) wird eine qualitative Studie sein, die auf halbstrukturierten Interviews basiert und eine thematische Inhaltsanalyse nutzt. Die Interviews konzentrieren sich hauptsächlich auf die Erfahrung der Teilnahme an einer internetbasierten ACT-Behandlung für Eltern.

Die Datenerfassung begann im Frühjahr 2021 (beginnend mit der offenen Machbarkeitsstudie) und soll bis November 2023 abgeschlossen sein. N = 32 Teilnehmer wurden der Behandlung in der offenen Machbarkeitsstudie zugewiesen, während n = 134 Teilnehmer der Behandlung in der RCT zugewiesen wurden. Neun Eltern haben an qualitativen Interviews teilgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (in allen Studien):

  • Eltern von mindestens einem Kind (4–17 Jahre) mit einer oder mehreren der folgenden Behinderungen sein: Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, geistige Behinderung, körperliche Behinderung (z. B. Zerebralparese), Schädel-Hirn-Trauma und/oder oder eine schwere und mehrfache geistige Behinderung (PMID)
  • Erleben Sie Stress, Kummer, Depressionen und/oder Angstzustände, die in gewissem Maße damit verbunden sein können, Eltern eines Kindes mit einer Behinderung zu sein
  • Zugriff auf einen PC oder ein Tablet mit stabiler Internetverbindung
  • In Studie 2 (RCT) außerdem: Möglichkeit zur Teilnahme an der Gruppenbehandlung ODER an der über das Internet bereitgestellten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden derzeit unter einer schweren psychischen Störung (z. B. anhaltende Psychose, akutes Suizidverhalten) oder werden derzeit in einer stationären psychiatrischen Einrichtung behandelt
  • Sie leiden nicht unter Stress, Kummer, Depressionen und/oder Angstzuständen, die in gewissem Maße damit verbunden sein können, Eltern eines Kindes mit einer Behinderung zu sein
  • Die schwedische Sprache nicht lesen, schreiben oder sprechen können
  • Es ist nicht möglich, an allen geplanten Sitzungen teilzunehmen
  • Sie haben keinen Zugriff auf einen PC oder ein Tablet mit stabiler Internetverbindung
  • In Studie 2 (RCT) außerdem: nicht in der Lage, an der Gruppenbehandlung ODER der über das Internet bereitgestellten Behandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Navigator ACT-Gruppe
Dies ist eine manuelle Gruppenintervention zur Akzeptanz- und Bindungstherapie für 8–16 Eltern von Kindern mit Behinderungen. Die Intervention besteht aus fünf Gruppensitzungen mit unterschiedlichen Themen sowie einer Auffrischungssitzung drei Monate nach der fünften Sitzung. Die Intervention wird von zwei Gruppenleitern gehalten.
Verhalten: Navigator ACT-Gruppe
Bei der Intervention handelt es sich um eine fünf Sitzungen dauernde Gruppenbehandlung der Akzeptanz- und Bindungstherapie für gestresste und verzweifelte Eltern von Kindern mit Behinderungen. Alle fünf Sitzungen haben unterschiedliche Themen und werden von zwei Gruppenleitern geleitet. Die Sitzungen dauern etwa zweieinhalb Stunden. Zwischen den Sitzungen werden Hausaufgaben gegeben.
Experimental: I-Navigator ACT
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine über das Internet bereitgestellte Version der manuellen Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe. Die über das Internet bereitgestellte Version wird als Einzelbehandlung über eine sichere Online-Behandlungsplattform durchgeführt. Es besteht aus zehn separaten Kapiteln oder Modulen. Die Dauer des Eingriffs beträgt 10–12 Wochen, mit einer individuellen Nachuntersuchung per Telefon oder Video drei Monate nach Abschluss.
Verhalten: I-Navigator ACT
Bei der Intervention handelt es sich um ein über das Internet bereitgestelltes, zehn Module umfassendes Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Behandlungsprogramm für gestresste und verzweifelte Eltern von Kindern mit Behinderungen. Die Inhalte des Programms sind größtenteils textbasiert, umfassen aber auch Videos, Achtsamkeitsübungen und schriftliche Übungen sowie Hausaufgaben zwischen den Modulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der 10-12-wöchigen Behandlung beurteilt.
In dieser Machbarkeitsstudie (Studie 1) wird der Abschluss der Behandlung als Abschluss von 7 von 10 Interventionssitzungen/-modulen definiert. Der Maßstab für eine gute Durchführbarkeit liegt bei 75 % der Teilnehmer, die die Behandlung abschließen.
Die Teilnehmer werden während der 10-12-wöchigen Behandlung beurteilt.
Studie 2: Veränderungen in der psychologischen Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz der Eltern
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), eine Skala, die auf die psychologische Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz im Erziehungskontext abzielt, d zu wertebasiertem Handeln). Dies war ursprünglich eine 19-Punkte-Skala.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 3: Erfahrungen mit der Teilnahme an einer internetbasierten ACT-Behandlung für Eltern
Zeitfenster: Die Interviews werden durchgeführt, nachdem (ca. 3 Monate) die Eltern an der I-Navigator ACT-Behandlung teilgenommen haben.

Die halbstrukturierten Interviews mit Eltern nach der Teilnahme an der I-Navigator ACT-Behandlung basieren auf den folgenden sieben Interviewfragen:

  1. Wie war Ihre Erfahrung mit der Teilnahme an I-Navigator ACT?
  2. Welche Aspekte der Behandlung haben Ihnen gefallen?
  3. Welche Aspekte der Behandlung haben Sie weniger geschätzt?
  4. Haben Sie nach der Behandlung Veränderungen in Ihrem Leben oder Alltag bemerkt? Könnten Sie sie beschreiben?
  5. Welche Aspekte der Behandlung werden Ihrer Meinung nach für Sie nützlich sein?
  6. Was möchten Sie an der Behandlung ändern?
  7. Wenn Sie die Möglichkeit gehabt hätten, an der Behandlung teilzunehmen, aber in einem anderen Format, z. B. im Gruppenkontext oder im Einzelgespräch mit Ihrem Betreuer in einem physischen Raum, was wäre Ihrer Meinung nach anders gewesen und was wäre anders gewesen? Ihrer Erfahrung ganz ähnlich sein? Wie würden Sie das Ihrer Meinung nach finden?
Die Interviews werden durchgeführt, nachdem (ca. 3 Monate) die Eltern an der I-Navigator ACT-Behandlung teilgenommen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Veränderungen des allgemeinen Stresses und des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).

Der Stress- und Stresspegel der Teilnehmer wird anhand der Parental Stress Scale (PSS) bewertet, einer psychometrischen Skala mit 18 Punkten (Bewertung 1–5, wobei 1 angibt, dass der Teilnehmer mit der Aussage „völlig nicht einverstanden“ ist und 5 angibt, dass der Teilnehmer „Stimmt der Aussage voll und ganz zu“). Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an elterlichem Stress hin, wohingegen hohe Werte auf ein hohes Maß an elterlichem Stress hinweisen.

Ein weiteres Maß für Stress ist die Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), eine 4-Punkte-psychometrische Skala (Bewertung 0-4, wobei 0 „Nie“ und 4 „Sehr oft“ bedeutet). Niedrige Werte weisen auf ein geringes Stressniveau hin, wohingegen hohe Werte auf ein hohes Stressniveau hinweisen.

Die PSS-Messskala zielt auf die spezifische Art von Stress ab, die viele Eltern erleben, insbesondere auf den Stress, den Eltern von Kindern mit psychischen/verhaltensbezogenen Problemen und Kindern mit Behinderungen erleben. Die PSS-4-Messskala dient zur Messung häufiger Stresssymptome.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 1: Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items (bewertet mit 0–4, wobei 0 „häufig“ und 4 „nie“ bedeutet), die anschließend zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden. Niedrige Werte weisen auf keine oder nur sehr leichte depressive und/oder Angstsymptome hin, wohingegen hohe Werte auf das klinische Ausmaß einer schweren Depression und/oder Angst hinweisen.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 1: Veränderungen achtsamkeitsbasierter Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), eine 15-Punkte-Skala (bewertet von 1 bis 6, wobei 1 „Fast immer“ und 7 „Nie“ bedeutet), zur Bewertung der dispositionellen Achtsamkeit in Bezug auf kognitive, emotionale, physische, zwischenmenschliche und allgemeine Bereiche .
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 1: Veränderungen in der psychologischen Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Das AAQ-Assessment soll die psychologische Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz im allgemeinen Kontext messen. Es soll messen, inwieweit man innere Erfahrungen akzeptiert und bereit ist, im eigenen Leben angemessene und notwendige Maßnahmen zu ergreifen (Bekenntnis zu wertebasiertem Handeln). AAQ ist eine psychometrische Skala mit 7 Punkten (Bewertung 1–7, wobei 1 „Niemals wahr“ und 7 „Immer wahr“ bedeutet).
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 1: Veränderung der Schwierigkeiten des Kindes und die Auswirkungen dieser Schwierigkeiten auf die Familie des Kindes
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (P4-17 SDQ), eine von der Pflegekraft verwaltete, 25 Punkte umfassende erweiterte Version des SDQ, die für das Verhaltensscreening von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren verwendet wird. Der SDQ P4-17 deckt häufige Bereiche emotionaler und verhaltensbezogener Schwierigkeiten und Stärken ab. Es umfasst auch eine vom Pflegepersonal gemeldete Wirkungs- und Belastungsbewertung.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Veränderungen des allgemeinen Stresses und des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).

Der Stress- und Stresspegel der Teilnehmer wird anhand der Parental Stress Scale (PSS) bewertet, einer psychometrischen Skala mit 18 Punkten (Bewertung 1–5, wobei 1 angibt, dass der Teilnehmer mit der Aussage „völlig nicht einverstanden“ ist und 5 angibt, dass der Teilnehmer „Stimmt der Aussage voll und ganz zu“). Niedrige Werte weisen auf ein geringes Maß an elterlichem Stress hin, wohingegen hohe Werte auf ein hohes Maß an elterlichem Stress hinweisen.

Ein weiteres Maß für Stress ist die Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), eine 4-Punkte-psychometrische Skala (Bewertung 0-4, wobei 0 „Nie“ und 4 „Sehr oft“ bedeutet). Niedrige Werte weisen auf ein geringes Stressniveau hin, wohingegen hohe Werte auf ein hohes Stressniveau hinweisen.

Die PSS-Messskala zielt auf die spezifische Art von Stress ab, die viele Eltern erleben, insbesondere auf den Stress, den Eltern von Kindern mit psychischen/verhaltensbezogenen Problemen und Kindern mit Behinderungen erleben. Die PSS-4-Messskala dient zur Messung häufiger Stresssymptome.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Veränderungen der Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items (bewertet mit 0–4, wobei 0 „häufig“ und 4 „nie“ bedeutet), die anschließend zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst werden. Niedrige Werte weisen auf keine oder nur sehr leichte depressive und/oder Angstsymptome hin, wohingegen hohe Werte auf das klinische Ausmaß einer schweren Depression und/oder Angst hinweisen.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Veränderungen achtsamkeitsbasierter Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), eine 15-Punkte-Skala (bewertet von 1 bis 6, wobei 1 „Fast immer“ und 7 „Nie“ bedeutet), zur Bewertung der dispositionellen Achtsamkeit in Bezug auf kognitive, emotionale, physische, zwischenmenschliche und allgemeine Bereiche .
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Veränderungen in der psychologischen Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Das AAQ-Assessment soll die psychologische Flexibilität und Erfahrungsakzeptanz im allgemeinen Kontext messen. Es soll messen, inwieweit man innere Erfahrungen akzeptiert und bereit ist, im eigenen Leben angemessene und notwendige Maßnahmen zu ergreifen (Bekenntnis zu wertebasiertem Handeln). AAQ ist eine psychometrische Skala mit 7 Punkten (Bewertung 1–7, wobei 1 „Niemals wahr“ und 7 „Immer wahr“ bedeutet).
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Veränderung der Schwierigkeiten des Kindes und die Auswirkungen dieser Schwierigkeiten auf die Familie des Kindes
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Der Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (P4-17 SDQ), eine von der Pflegekraft verwaltete, 25 Punkte umfassende erweiterte Version des SDQ, die für das Verhaltensscreening von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren verwendet wird. Der SDQ P4-17 deckt häufige Bereiche emotionaler und verhaltensbezogener Schwierigkeiten und Stärken ab. Es umfasst auch eine vom Pflegepersonal gemeldete Wirkungs- und Belastungsbewertung.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1: Treatment Credibility Scale (TCS)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), und nach der Behandlung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2).
Als Maß für die Durchführbarkeit wird TCS verwendet, um die erwartete Verbesserung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu messen. Der TCS ist eine visuelle Analogskala, die von „Geringe Glaubwürdigkeit“/„Überhaupt nicht“ (0) bis „Hohe Glaubwürdigkeit“/„Sehr“ (10) bewertet wird. Die berechnete Punktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente. Das TCS wurde nach ausführlicher Aufklärung und Darstellung des Behandlungsinhalts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Der Item-Wortlaut nach Anpassung an die aktuelle Studie lautete: (1) Wie logisch erscheint Ihnen die Behandlung? (2) Wie sicher sind Sie, dass diese Behandlung Ihre Beschwerden lindern wird? (3) Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen, der die gleiche Art von Leiden hat? (4) Wie erfolgreich ist diese Art der Behandlung Ihrer Meinung nach bei der Verbesserung Ihrer psychischen Gesundheit? 5) Inwieweit hat sich durch die Behandlung in diesem Moment Ihre psychische Gesundheit verbessert?
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), und nach der Behandlung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2).
Studie 1: Aktuelle Lebenssituationsform (CLS)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Teilnehmer füllen das Formular zur aktuellen Lebenssituation aus, um relevante demografische Daten sowie Maßnahmen zu ihrer Lebensqualität zu sammeln. Eine vollständige Version des Formulars wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) verwaltet, während eine kürzere Version des Formulars (ohne demografische Daten) bei der Nachuntersuchung (T2) (T3) verwaltet wird.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 1: Modulbewertungsformular
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten jedes der zehn Module nach Abschluss jedes Moduls während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.
Ein 8-Punkte-Formular mit einer Bewertung von 1–5, bei dem die Teilnehmer das aktuelle Modul bewerten.
Die Teilnehmer bewerten jedes der zehn Module nach Abschluss jedes Moduls während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.
Studie 2: Treatment Credibility Scale (TCS)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), und nach der Behandlung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2).
Als Maß für die Durchführbarkeit wird TCS verwendet, um die erwartete Verbesserung und die Glaubwürdigkeit der Behandlung zu messen. Der TCS ist eine visuelle Analogskala, die von „Geringe Glaubwürdigkeit“/„Überhaupt nicht“ (0) bis „Hohe Glaubwürdigkeit“/„Sehr“ (10) bewertet wird. Die berechnete Punktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente. Das TCS wurde nach ausführlicher Aufklärung und Darstellung des Behandlungsinhalts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung verabreicht. Der Item-Wortlaut nach Anpassung an die aktuelle Studie lautete: (1) Wie logisch erscheint Ihnen die Behandlung? (2) Wie sicher sind Sie, dass diese Behandlung Ihre Beschwerden lindern wird? (3) Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen, der die gleiche Art von Leiden hat? (4) Wie erfolgreich ist diese Art der Behandlung Ihrer Meinung nach bei der Verbesserung Ihrer psychischen Gesundheit? 5) Inwieweit hat sich durch die Behandlung in diesem Moment Ihre psychische Gesundheit verbessert?
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), und nach der Behandlung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2).
Studie 2: Aktuelle Lebenssituationsform (CLS)
Zeitfenster: Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Die Teilnehmer füllen das Formular zur aktuellen Lebenssituation aus, um relevante demografische Daten sowie Maßnahmen zu ihrer Lebensqualität zu sammeln. Eine vollständige Version des Formulars wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) verwaltet, während eine kürzere Version des Formulars (ohne demografische Daten) bei der Nachuntersuchung (T2) (T3) verwaltet wird.
Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt zum Zeitpunkt der Aufnahme, etwa zwei Wochen vor Beginn der Intervention (T1), nach der Behandlung, zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention (T2) und etwa drei Monate nach Abschluss der Intervention (T3).
Studie 2: Modulbewertungsformular
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten jedes der zehn Module nach Abschluss jedes Moduls während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.
Ein 8-Punkte-Formular mit einer Bewertung von 1–5, bei dem die Teilnehmer das aktuelle Modul bewerten.
Die Teilnehmer bewerten jedes der zehn Module nach Abschluss jedes Moduls während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.
Studie 2 (nur): Sitzungsbewertungsformular
Zeitfenster: Die Teilnehmer bewerten jede der fünf Gruppensitzungen nach Abschluss jeder Sitzung während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.
Ein 8-Punkte-Formular mit einer Bewertung von 1–5, in dem die Teilnehmer die aktuelle Gruppensitzung bewerten.
Die Teilnehmer bewerten jede der fünf Gruppensitzungen nach Abschluss jeder Sitzung während der 10–12 Wochen der laufenden Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Navigator ACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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