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ACT fornito da Internet (I-Navigator ACT) per i genitori di bambini con disabilità

3 luglio 2023 aggiornato da: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Fattibilità, efficacia ed esperienze qualitative dell'ACT fornito da Internet per i genitori di bambini con disabilità

Lo scopo del progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del trattamento della terapia di accettazione e impegno fornito da Internet (I-Navigator ACT) per i genitori che soffrono di stress, angoscia, depressione o ansia che possono essere associati all'essere genitori di un bambino con disabilità. Il progetto si compone di tre studi:

Studio 1: uno studio di fattibilità aperto in cui i genitori partecipano a un trattamento di terapia di accettazione e impegno individuale, supportato da un medico, fornito da Internet.

Studio 2: uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale:

  1. Trattamento di gruppo Navigator ACT, in cui i genitori partecipano a un gruppo di terapia di accettazione e impegno insieme ad altri genitori, guidati da due capigruppo, o
  2. I-Navigator ACT Trattamento di terapia di accettazione e impegno fornito da Internet, in cui il genitore partecipa da solo, istruito da un medico tramite una funzione di messaggio.

Studio 3: uno studio qualitativo in cui un campione più ristretto di genitori dello studio di fattibilità aperto partecipa a interviste semi-strutturate. Le interviste hanno luogo dopo che i genitori hanno completato I-Navigator ACT.

Tutti e tre gli studi sono condotti in un contesto di assistenza sanitaria clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) è un trattamento individuale di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fornito da Internet, adattato dal gruppo ACT manualizzato Navigator ACT per i genitori di bambini con disabilità. Lo scopo di I-Navigator ACT è fornire un'opzione di trattamento che non sia vincolata dalla geografia, particolarmente vantaggiosa per i pazienti che hanno un accesso limitato al supporto e alle cure di persona. I-Navigator ACT è stato sviluppato con un approccio di co-creazione, che includeva test pilota con un piccolo gruppo di genitori per raccogliere il loro feedback dettagliato. Il loro feedback è stato preso in considerazione per perfezionare il trattamento.

I-Navigator ACT è composto da dieci moduli online con temi diversi basati sui processi ACT. I partecipanti ricevono supporto scritto settimanale da un medico esperto (coach), tramite una funzione di messaggio. Il programma è disponibile attraverso la piattaforma nazionale svedese per i trattamenti erogati via Internet (1177.se).

Ci sono tre studi previsti in questo progetto. Il primo studio (Studio 1) sarà condotto come prova di fattibilità aperta, in cui tutti i genitori partecipanti dopo l'iscrizione e l'inclusione (tramite telefono o videochiamata) saranno assegnati al trattamento I-Navigator ACT. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento. La fattibilità viene misurata attraverso il completamento del trattamento, la credibilità e l'aspettativa del trattamento, nonché la soddisfazione del trattamento. In questo studio saranno valutati anche i risultati preliminari riguardanti l'efficacia. I partecipanti vengono valutati prima del trattamento, dopo il trattamento e tre mesi dopo il trattamento.

Il secondo studio (Studio 2) sarà condotto come studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento. Lo studio controllato randomizzato è condotto per valutare l'efficacia del trattamento I-Navigator ACT rispetto al trattamento di gruppo Navigator ACT. Dopo l'iscrizione e lo screening tramite telefono o videochiamata, i partecipanti idonei sono invitati a un incontro informativo. Una volta che i partecipanti hanno dato il loro consenso informato e completato le valutazioni pre-trattamento, vengono assegnati in modo casuale al gruppo Navigator ACT di cinque sessioni o al trattamento I-Navigator ACT. I trattamenti si svolgono in parallelo durante lo stesso semestre e i partecipanti vengono valutati negli stessi momenti (pre-trattamento, post-trattamento e tre mesi dopo il trattamento). L'efficacia sarà valutata attraverso la misura dell'esito primario dell'accettazione e delle abilità basate sull'azione, e l'esito secondario misura lo stress dei genitori, i sintomi di depressione e ansia, l'evitamento esperienziale, le abilità basate sulla consapevolezza e i problemi comportamentali del bambino valutati dai genitori.

Il terzo e ultimo studio (Studio 3) sarà uno studio qualitativo basato su interviste semi-strutturate e utilizzerà un'analisi tematica del contenuto. Le interviste si concentreranno principalmente sull'esperienza di partecipazione a un trattamento ACT fornito via Internet per i genitori.

La raccolta dei dati è iniziata all'inizio della primavera del 2021 (a partire dallo studio di fattibilità aperto) e dovrebbe essere completata entro novembre 2023. N = 32 partecipanti sono stati assegnati al trattamento nello studio di fattibilità aperto, mentre n = 134 partecipanti sono stati assegnati al trattamento nell'RCT. Nove genitori hanno partecipato a interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (in tutti gli studi):

  • Essere genitore di almeno un bambino (4-17 anni di età) con una o più delle seguenti disabilità: disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disabilità intellettiva, disabilità fisica (ad es. paralisi cerebrale), trauma cranico e/o o una disabilità intellettiva profonda e multipla (PMID)
  • Provare stress, angoscia, depressione e/o ansia che in una certa misura possono essere associati all'essere genitore di un bambino disabile
  • Avere accesso a un personal computer o tablet con una connessione Internet stabile
  • Nello Studio 2 (RCT) anche: essere in grado di partecipare al trattamento di gruppo OPPURE al trattamento fornito via Internet

Criteri di esclusione:

  • Soffre attualmente di un grave disturbo mentale (ad es. Psicosi in corso, comportamenti suicidari acuti) o è attualmente in cura presso una struttura di salute mentale ospedaliera
  • Non provare stress, angoscia, depressione e/o ansia che in una certa misura possono essere associati all'essere genitore di un bambino con disabilità
  • Non essere in grado di leggere, scrivere o parlare la lingua svedese
  • Non essere in grado di partecipare a tutte le sessioni pianificate
  • Non avere accesso a un personal computer o tablet con una connessione Internet stabile
  • Nello Studio 2 (RCT) anche: non essere in grado di partecipare al trattamento di gruppo OPPURE al trattamento fornito via Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ACT navigatore
Si tratta di un intervento di gruppo manualizzato di Terapia di Accettazione e Impegno per 8-16 genitori di bambini con disabilità. L'intervento consiste in cinque sessioni di gruppo con temi diversi, oltre a una sessione di richiamo a tre mesi dalla quinta sessione. L'intervento è tenuto da due capigruppo.
Comportamentale: Gruppo ACT navigatore
L'intervento è un trattamento di gruppo di terapia di accettazione e impegno in cinque sessioni per genitori stressati e angosciati di bambini con disabilità. Tutte e cinque le sessioni hanno temi diversi e sono tenute da due capigruppo. Le sessioni durano circa due ore e mezza. I compiti vengono assegnati tra una sessione e l'altra.
Sperimentale: I-Navigatore ACT
Questo intervento è una versione fornita da Internet del gruppo di terapia dell'accettazione e dell'impegno manuali. La versione fornita da Internet viene fornita come trattamento individuale tramite una piattaforma di trattamento online sicura. Si compone di dieci capitoli o moduli separati. La durata dell'intervento è di 10-12 settimane, con una sessione di follow-up individuale per telefono o video a tre mesi dal completamento.
Comportamentale: I-Navigatore ACT
L'intervento è un programma di trattamento della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno, distribuito su Internet, per genitori stressati e angosciati di bambini con disabilità. I contenuti del programma sono principalmente basati sul testo, ma includono anche video, esercizi di consapevolezza ed esercizi scritti, nonché compiti a casa tra i moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati durante il trattamento di 10-12 settimane.
In questo studio di fattibilità (studio 1), il completamento del trattamento è definito come il completamento di 7 sessioni/moduli di intervento su 10. Il punto di riferimento per una buona fattibilità è il 75% dei partecipanti che completano il trattamento.
I partecipanti vengono valutati durante il trattamento di 10-12 settimane.
Studio 2: Cambiamenti nella flessibilità psicologica dei genitori e nell'accettazione esperienziale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), una scala che si rivolge alla flessibilità psicologica e all'accettazione esperienziale nel contesto genitoriale, ovvero misura in che misura i genitori accettano le esperienze interiori relative alla genitorialità e la disponibilità a intraprendere azioni appropriate e necessarie nella genitorialità (impegno ad azioni basate sui valori). Questa era originariamente una scala di 19 elementi.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 3: Esperienze di partecipazione a un trattamento ACT fornito da Internet per i genitori
Lasso di tempo: Le interviste vengono condotte dopo (circa 3 mesi) che i genitori hanno partecipato al trattamento I-Navigator ACT.

Le interviste semi-strutturate con i genitori dopo che hanno partecipato al trattamento I-Navigator ACT si basano sulle seguenti sette domande dell'intervista:

  1. Come è stata la tua esperienza partecipando a I-Navigator ACT?
  2. Quali aspetti del trattamento ha apprezzato?
  3. Quali aspetti del trattamento hai apprezzato di meno?
  4. Hai notato cambiamenti nella tua vita o nella vita di tutti i giorni dopo il trattamento? Potresti descriverli?
  5. Quali aspetti del trattamento ritieni possano esserti utili?
  6. Cosa vorresti cambiare del trattamento?
  7. Se ti fosse stata data la possibilità di partecipare al trattamento ma in un formato diverso, ad esempio in un contesto di gruppo o faccia a faccia con il tuo medico in una stanza fisica, cosa pensi sarebbe stato diverso e cosa sarebbe stato essere abbastanza simile alla tua esperienza? Come pensi di trovarlo?
Le interviste vengono condotte dopo (circa 3 mesi) che i genitori hanno partecipato al trattamento I-Navigator ACT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: cambiamenti nello stress generale e nello stress dei genitori
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)

I livelli di stress e angoscia dei partecipanti sono valutati attraverso la Parental Stress Scale (PSS), che è una scala psicometrica a 18 voci (punteggio da 1 a 5, dove 1 indica che il partecipante è "completamente in disaccordo" con l'affermazione e 5 indica che il partecipante "Completamente d'accordo" con l'affermazione). Punteggi bassi indicano bassi livelli di stress dei genitori, mentre punteggi alti indicano alti livelli di stress dei genitori.

Un'altra misura dello stress è la Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), che è una scala psicometrica a 4 item (punteggio 0-4, dove 0 indica "Mai" e 4 indica "Molto spesso"). Punteggi bassi indicano bassi livelli di stress, mentre punteggi alti indicano alti livelli di stress.

La scala di misurazione PSS prende di mira il tipo specifico di stress sperimentato da molti genitori, in particolare lo stress sperimentato dai genitori di bambini con problemi psicologici/comportamentali e bambini con disabilità. La scala di misurazione PSS-4 è progettata per misurare i comuni sintomi di stress.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 1: Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item (con punteggio 0-4, dove 0 - "Spesso" e 4 - "Mai"), successivamente riassunti per un punteggio complessivo. Punteggi bassi indicano sintomi depressivi e/o ansiosi assenti o molto lievi, mentre punteggi alti indicano livelli clinici di depressione grave e/o ansia.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 1: cambiamenti nelle abilità basate sulla consapevolezza
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), una scala di 15 item (punteggio da 1 a 6, dove 1 indica "Quasi sempre" e 7 indica "Mai") che valuta la consapevolezza disposizionale in relazione ai domini cognitivi, emotivi, fisici, interpersonali e generali .
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 1: cambiamenti nella flessibilità psicologica e nell'accettazione esperienziale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La valutazione AAQ ha lo scopo di misurare la flessibilità psicologica e l'accettazione esperienziale in un contesto generale. Intende misurare fino a che punto si accettano le esperienze interiori e la prontezza a intraprendere azioni appropriate e necessarie nella propria vita (impegno per azioni basate sui valori). AAQ è una scala psicometrica a 7 elementi (punteggio 1-7, dove 1 indica "Mai vero" e 7 indica "Sempre vero").
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 1: cambiamento nelle difficoltà del bambino e impatto di queste difficoltà sulla famiglia del bambino
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), una versione estesa di 25 item dell'SDQ somministrata da un caregiver, utilizzata per lo screening comportamentale di bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni. L'SDQ P4-17 copre aree comuni di difficoltà e punti di forza emotivi e comportamentali. Include anche una valutazione dell'impatto e dell'onere riferito dal caregiver.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: Cambiamenti nello stress generale e nello stress dei genitori
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)

I livelli di stress e angoscia dei partecipanti sono valutati attraverso la Parental Stress Scale (PSS), che è una scala psicometrica a 18 voci (punteggio da 1 a 5, dove 1 indica che il partecipante è "completamente in disaccordo" con l'affermazione e 5 indica che il partecipante "Completamente d'accordo" con l'affermazione). Punteggi bassi indicano bassi livelli di stress dei genitori, mentre punteggi alti indicano alti livelli di stress dei genitori.

Un'altra misura dello stress è la Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), che è una scala psicometrica a 4 item (punteggio 0-4, dove 0 indica "Mai" e 4 indica "Molto spesso"). Punteggi bassi indicano bassi livelli di stress, mentre punteggi alti indicano alti livelli di stress.

La scala di misurazione PSS prende di mira il tipo specifico di stress sperimentato da molti genitori, in particolare lo stress sperimentato dai genitori di bambini con problemi psicologici/comportamentali e bambini con disabilità. La scala di misurazione PSS-4 è progettata per misurare i comuni sintomi di stress.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: Cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item (con punteggio 0-4, dove 0 - "Spesso" e 4 - "Mai"), successivamente riassunti per un punteggio complessivo. Punteggi bassi indicano sintomi depressivi e/o ansiosi assenti o molto lievi, mentre punteggi alti indicano livelli clinici di depressione grave e/o ansia.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: cambiamenti nelle abilità basate sulla consapevolezza
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), una scala di 15 item (punteggio da 1 a 6, dove 1 indica "Quasi sempre" e 7 indica "Mai") che valuta la consapevolezza disposizionale in relazione ai domini cognitivi, emotivi, fisici, interpersonali e generali .
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: cambiamenti nella flessibilità psicologica e nell'accettazione esperienziale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
La valutazione AAQ ha lo scopo di misurare la flessibilità psicologica e l'accettazione esperienziale in un contesto generale. Intende misurare fino a che punto si accettano le esperienze interiori e la prontezza a intraprendere azioni appropriate e necessarie nella propria vita (impegno per azioni basate sui valori). AAQ è una scala psicometrica a 7 elementi (punteggio 1-7, dove 1 indica "Mai vero" e 7 indica "Sempre vero").
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: cambiamento nelle difficoltà del bambino e impatto di queste difficoltà sulla famiglia del bambino
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), una versione estesa di 25 item dell'SDQ somministrata da un caregiver, utilizzata per lo screening comportamentale di bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni. L'SDQ P4-17 copre aree comuni di difficoltà e punti di forza emotivi e comportamentali. Include anche una valutazione dell'impatto e dell'onere riferito dal caregiver.
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), e dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2).
Come misura di fattibilità, il TCS viene utilizzato per misurare l'aspettativa di miglioramento e la credibilità del trattamento. Il TCS è una scala analogica visiva valutata da "Bassa credibilità"/"Per niente" (0) a "Alta credibilità"/"Molto" (10) e il punteggio calcolato è una media di tutti gli elementi. Il TCS è stato somministrato dopo aver fornito informazioni complete e la presentazione del contenuto del trattamento al basale e dopo il completamento del trattamento. La formulazione dell'item dopo l'adeguamento allo studio corrente era: (1) Quanto ti sembra logico il trattamento? (2) Quanto sei sicuro che questo trattamento ridurrà il tuo disagio? (3) Consiglieresti il ​​trattamento a un amico che sta vivendo lo stesso tipo di disagio? (4) Quanto successo ritieni che questo tipo di trattamento abbia nel migliorare la tua salute psicologica? 5) In questo preciso momento, in che misura il trattamento ha migliorato la tua salute psicologica?
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), e dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2).
Studio 1: Forma della situazione di vita attuale (CLS)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
I partecipanti completano il modulo sulla situazione di vita attuale al fine di raccogliere dati demografici rilevanti, nonché misure sulla loro qualità di vita. Una versione completa del modulo viene somministrata al momento dell'inclusione (T1), mentre una versione più breve del modulo (senza dati demografici) viene somministrata al follow-up (T2), (T3).
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 1: modulo di valutazione del modulo
Lasso di tempo: I partecipanti valutano ciascuno dei dieci moduli dopo che ogni modulo è stato completato durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.
Un modulo di 8 voci, con punteggio da 1 a 5, in cui i partecipanti valutano il modulo corrente.
I partecipanti valutano ciascuno dei dieci moduli dopo che ogni modulo è stato completato durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.
Studio 2: scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), e dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2).
Come misura di fattibilità, il TCS viene utilizzato per misurare l'aspettativa di miglioramento e la credibilità del trattamento. Il TCS è una scala analogica visiva valutata da "Bassa credibilità"/"Per niente" (0) a "Alta credibilità"/"Molto" (10) e il punteggio calcolato è una media di tutti gli elementi. Il TCS è stato somministrato dopo aver fornito informazioni complete e la presentazione del contenuto del trattamento al basale e dopo il completamento del trattamento. La formulazione dell'item dopo l'adeguamento allo studio corrente era: (1) Quanto ti sembra logico il trattamento? (2) Quanto sei sicuro che questo trattamento ridurrà il tuo disagio? (3) Consiglieresti il ​​trattamento a un amico che sta vivendo lo stesso tipo di disagio? (4) Quanto successo ritieni che questo tipo di trattamento abbia nel migliorare la tua salute psicologica? 5) In questo preciso momento, in che misura il trattamento ha migliorato la tua salute psicologica?
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), e dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2).
Studio 2: Forma della situazione di vita attuale (CLS)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
I partecipanti completano il modulo sulla situazione di vita attuale al fine di raccogliere dati demografici rilevanti, nonché misure sulla loro qualità di vita. Una versione completa del modulo viene somministrata al momento dell'inclusione (T1), mentre una versione più breve del modulo (senza dati demografici) viene somministrata al follow-up (T2), (T3).
I partecipanti vengono valutati al momento dell'inclusione, circa due settimane prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo il trattamento, al momento del completamento dell'intervento (T2) e circa tre mesi dopo il completamento dell'intervento (T3)
Studio 2: modulo di valutazione del modulo
Lasso di tempo: I partecipanti valutano ciascuno dei dieci moduli dopo che ogni modulo è stato completato durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.
Un modulo di 8 voci, con punteggio da 1 a 5, in cui i partecipanti valutano il modulo corrente.
I partecipanti valutano ciascuno dei dieci moduli dopo che ogni modulo è stato completato durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.
Studio 2 (solo): modulo di valutazione della sessione
Lasso di tempo: I partecipanti valutano ciascuna delle cinque sessioni di gruppo dopo che ciascuna sessione è stata completata durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.
Un modulo di 8 voci, con punteggio da 1 a 5, in cui i partecipanti valutano la sessione di gruppo corrente.
I partecipanti valutano ciascuna delle cinque sessioni di gruppo dopo che ciascuna sessione è stata completata durante le 10-12 settimane di trattamento in corso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-Navigator ACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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