Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde ACT (I-Navigator ACT) voor ouders van kinderen met een handicap

3 juli 2023 bijgewerkt door: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Haalbaarheid, effectiviteit en kwalitatieve ervaringen van via internet geleverde ACT voor ouders van kinderen met een handicap

Het doel van het project is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de via internet geleverde Acceptance and Commitment Therapy-behandeling (I-Navigator ACT) voor ouders die stress, angst, depressie of angst ervaren die mogelijk verband houden met het ouderschap. van een kind met een handicap. Het project bestaat uit drie onderzoeken:

Studie 1: een open haalbaarheidsstudie waarin ouders deelnemen aan een individuele, door een arts ondersteunde, via internet geleverde Acceptance and Commitment Therapy-behandeling.

Studie 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan:

  1. Navigator ACT-groepsbehandeling, waarbij ouders samen met andere ouders deelnemen aan een Acceptance and Commitment Therapy-groep onder leiding van twee groepsleiders, of
  2. I-Navigator ACT via internet geleverde Acceptance and Commitment Therapy-behandeling, waarbij de ouder zelfstandig deelneemt, gecoacht door een arts via een berichtenfunctie.

Onderzoek 3: Een kwalitatief onderzoek waarin een kleinere steekproef van ouders uit de open haalbaarheidsstudie participeert in semigestructureerde interviews. De gesprekken vinden plaats nadat de ouders I-Navigator ACT hebben ingevuld.

Alle drie de onderzoeken worden uitgevoerd in een klinische gezondheidszorgcontext.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) is een individuele, internet-geleverde Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-behandeling, aangepast van de handmatige ACT-groep Navigator ACT voor ouders van kinderen met een handicap. Het doel van I-Navigator ACT is om een ​​behandelingsoptie te bieden die niet gebonden is aan geografie, vooral gunstig voor patiënten die beperkte toegang hebben tot persoonlijke ondersteuning en zorg. I-Navigator ACT is ontwikkeld met een co-creatiebenadering, waaronder pilottesten met een kleine groep ouders om hun gedetailleerde feedback te verzamelen. Hun feedback werd in overweging genomen om de behandeling te verfijnen.

I-Navigator ACT bestaat uit tien online modules met verschillende thema's gebaseerd op ACT-processen. Deelnemers krijgen wekelijks schriftelijke ondersteuning van een ervaren clinicus (coach), via een berichtenfunctie. Het programma is beschikbaar via het Zweedse nationale platform voor behandelingen via internet (1177.se).

Er zijn drie studies gepland in dit project. De eerste studie (Studie 1) zal worden uitgevoerd als een open haalbaarheidsonderzoek, waarbij alle deelnemende ouders na aanmelding en inclusie (via telefoon of videogesprek) worden toegewezen aan de I-Navigator ACT-behandeling. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling te evalueren. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de voltooiing van de behandeling, de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling, evenals de tevredenheid over de behandeling. In deze studie zullen ook voorlopige resultaten met betrekking tot effectiviteit worden geëvalueerd. Deelnemers worden beoordeeld voor de behandeling, na de behandeling en drie maanden na de behandeling.

De tweede studie (Studie 2) zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee behandelingsarmen. De gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit van de I-Navigator ACT-behandeling te evalueren in vergelijking met de Navigator ACT-groepsbehandeling. Na aanmelding en screening via telefoon of videogesprek worden in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst. Zodra de deelnemers hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de beoordelingen voorafgaand aan de behandeling hebben voltooid, worden ze willekeurig toegewezen aan de Navigator ACT-groep met vijf sessies of aan de I-Navigator ACT-behandeling. De behandelingen lopen parallel tijdens hetzelfde semester en deelnemers worden op dezelfde tijdstippen beoordeeld (voorbehandeling, nabehandeling en drie maanden na behandeling). Effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de primaire uitkomstmaat acceptatie en actiegerichte vaardigheden, en secundaire uitkomstmaten ouderlijke stress, depressie- en angstsymptomen, experiëntiële vermijding, op mindfulness gebaseerde vaardigheden en door ouders beoordeelde gedragsproblemen bij kinderen.

Het derde en laatste onderzoek (onderzoek 3) zal een kwalitatief onderzoek zijn op basis van semigestructureerde interviews en zal gebruik maken van een thematische inhoudsanalyse. De interviews zullen voornamelijk gericht zijn op de ervaring van deelname aan een via internet geleverde ACT-behandeling voor ouders.

De gegevensverzameling begon in het vroege voorjaar van 2021 (te beginnen met de open haalbaarheidsstudie) en zal naar verwachting in november 2023 zijn afgerond. N = 32 deelnemers zijn toegewezen aan behandeling in de open haalbaarheidsstudie, terwijl n = 134 deelnemers zijn toegewezen aan behandeling in de RCT. Negen ouders hebben deelgenomen aan kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (in alle onderzoeken):

  • Ouder zijn van ten minste één kind (4-17 jaar) met een of meerdere van de volgende handicaps: autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verstandelijke beperking, lichamelijke handicap (bijv. hersenverlamming), traumatisch hersenletsel en/ of een ernstige en meervoudige verstandelijke beperking (PMID)
  • Ervaren van stress, leed, depressie en/of angst die tot op zekere hoogte verband kunnen houden met het ouder zijn van een kind met een handicap
  • Toegang hebben tot een pc of tablet met een stabiele internetverbinding
  • In Studie 2 (RCT) ook: kunnen deelnemen aan de groepsbehandeling OF de via internet geleverde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een ernstige psychische stoornis ervaart (bijv. Aanhoudende psychose, acuut suïcidaal gedrag) of momenteel wordt behandeld in een intramurale instelling voor geestelijke gezondheidszorg
  • Geen stress, leed, depressie en/of angst ervaren die tot op zekere hoogte verband kunnen houden met het ouder zijn van een kind met een handicap
  • De Zweedse taal niet kunnen lezen, schrijven of spreken
  • Het niet kunnen deelnemen aan alle geplande sessies
  • Geen toegang hebben tot een pc of tablet met een stabiele internetverbinding
  • In Studie 2 (RCT) ook: niet kunnen deelnemen aan de groepsbehandeling OF de via internet geleverde behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Navigator ACT-groep
Dit is een handmatige Acceptance and Commitment Therapy groepsinterventie voor 8-16 ouders van kinderen met een handicap. De interventie bestaat uit vijf groepssessies met verschillende thema's en een boostersessie drie maanden na de vijfde sessie. De interventie wordt verzorgd door twee groepsleiders.
Gedragsmatig: Navigator ACT-groep
De interventie is een vijf sessies Acceptance and Commitment Therapy groepsbehandeling voor gestresste en noodlijdende ouders van kinderen met een handicap. Alle vijf de sessies hebben verschillende thema's en worden geleid door twee groepsleiders. Sessies duren ongeveer twee en een half uur. Tussen de sessies door wordt huiswerk gegeven.
Experimenteel: I-Navigator ACT
Deze interventie is een via internet geleverde versie van de handmatige Acceptance and Commitment Therapy-groep. De via internet geleverde versie wordt als individuele behandeling gegeven via een beveiligd online behandelplatform. Het bestaat uit tien afzonderlijke hoofdstukken of modules. De duur van de interventie is 10-12 weken, met een individuele follow-up-sessie per telefoon of video drie maanden na voltooiing.
Gedragsmatig: I-Navigator ACT
De interventie is een via internet geleverd Acceptance and Commitment Therapy-behandelingsprogramma van tien modules voor gestresste en noodlijdende ouders van kinderen met een handicap. De inhoud van het programma is grotendeels op tekst gebaseerd, maar bevat ook video's, mindfulness-oefeningen en schriftelijke oefeningen, evenals huiswerk tussen modules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld tijdens de 10-12 weken durende behandeling.
In deze haalbaarheidsstudie (studie 1) wordt voltooiing van de behandeling gedefinieerd als het voltooien van 7 van de 10 interventiesessies/modules. De maatstaf voor een goede haalbaarheid is dat 75% van de deelnemers de behandeling voltooit.
Deelnemers worden beoordeeld tijdens de 10-12 weken durende behandeling.
Studie 2: Veranderingen in ouderlijke psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), een schaal die gericht is op psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie in de opvoedingscontext, d.w.z. meet in hoeverre ouders innerlijke ervaringen met betrekking tot ouderschap accepteren en de bereidheid om gepaste en noodzakelijke actie te ondernemen in ouderschap (commitment naar op waarden gebaseerde acties). Oorspronkelijk was dit een schaal met 19 items.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 3: Ervaringen van deelname aan een via internet geleverde ACT-behandeling voor ouders
Tijdsspanne: De gesprekken vinden plaats nadat (circa 3 maanden) ouders hebben deelgenomen aan de I-Navigator ACT-behandeling.

De semigestructureerde interviews met ouders na deelname aan de I-Navigator ACT-behandeling zijn gebaseerd op de volgende zeven interviewvragen:

  1. Hoe was je deelname aan I-Navigator ACT?
  2. Welke aspecten van de behandeling waardeerde u?
  3. Welke aspecten van de behandeling waardeerde u minder?
  4. Heeft u veranderingen in uw leven of het dagelijks leven opgemerkt na het doorlopen van de behandeling? Zou je ze kunnen omschrijven?
  5. Welke aspecten van de behandeling zullen volgens u nuttig voor u zijn?
  6. Wat zou je willen veranderen aan de behandeling?
  7. Als u de mogelijkheid had gekregen om aan de behandeling deel te nemen, maar in een andere vorm, bijvoorbeeld in groepsverband of een-op-een met uw zorgverlener in een fysieke ruimte, wat zou er dan volgens u anders zijn geweest en wat zou er anders zijn geweest? vergelijkbaar zijn met uw ervaring? Hoe denk je dat te vinden?
De gesprekken vinden plaats nadat (circa 3 maanden) ouders hebben deelgenomen aan de I-Navigator ACT-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: veranderingen in algemene stress en ouderlijke stress
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).

De niveaus van stress en angst van de deelnemers worden beoordeeld door middel van de Parental Stress Scale (PSS), een psychometrische schaal met 18 items (gescoord van 1-5, waarbij 1 aangeeft dat de deelnemer het "Helemaal oneens" is met de stelling en 5 aangeeft dat de deelnemer "Helemaal mee eens" met de stelling). Lage scores duiden op lage niveaus van ouderlijke stress, terwijl hoge scores wijzen op hoge niveaus van ouderlijke stress.

Een andere maatstaf voor stress is de Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), een psychometrische schaal met 4 items (score 0-4, waarbij 0 staat voor "Nooit" en 4 voor "Zeer vaak"). Lage scores duiden op weinig stress, terwijl hoge scores op veel stress duiden.

De PSS-meetschaal richt zich op het specifieke soort stress dat veel ouders ervaren, met name de stress die wordt ervaren door ouders van kinderen met psychische/gedragsproblemen en kinderen met een handicap. De meetschaal PSS-4 is ontworpen om veelvoorkomende stresssymptomen te meten.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 1: Veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items (score 0-4, waarbij 0 - "Vaak" en 4 - "Nooit"), die vervolgens worden samengevat tot een algemene score. Lage scores duiden op geen of zeer milde symptomen van depressie en/of angst, terwijl hoge scores duiden op klinische niveaus van ernstige depressie en/of angst.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 1: veranderingen in op mindfulness gebaseerde vaardigheden
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), een schaal van 15 items (gescoord van 1-6, waarbij 1 staat voor "Bijna altijd" en 7 voor "Nooit") die dispositionele mindfulness beoordeelt met betrekking tot cognitieve, emotionele, fysieke, interpersoonlijke en algemene domeinen .
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 1: Veranderingen in psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Het AAQ-assessment is bedoeld om psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie in een algemene context te meten. Het is bedoeld om te meten in welke mate iemand innerlijke ervaringen accepteert, en de bereidheid om gepaste en noodzakelijke actie in zijn leven te ondernemen (toewijding aan op waarden gebaseerde acties). AAQ is een psychometrische schaal met 7 items (score 1-7, waarbij 1 staat voor "Nooit waar" en 7 voor "Altijd waar").
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 1: verandering in de moeilijkheden van het kind en de impact van deze moeilijkheden op het gezin van het kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), een door een zorgverlener beheerde, uitgebreide versie van de SDQ met 25 items die wordt gebruikt voor het screenen van gedrag bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4-17 jaar. De SDQ P4-17 behandelt gemeenschappelijke gebieden van emotionele en gedragsproblemen en sterke punten. Het bevat ook een door de zorgverlener gerapporteerde impact- en belastingsbeoordeling.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: Veranderingen in algemene stress en ouderlijke stress
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).

De niveaus van stress en angst van de deelnemers worden beoordeeld door middel van de Parental Stress Scale (PSS), een psychometrische schaal met 18 items (gescoord van 1-5, waarbij 1 aangeeft dat de deelnemer het "Helemaal oneens" is met de stelling en 5 aangeeft dat de deelnemer "Helemaal mee eens" met de stelling). Lage scores duiden op lage niveaus van ouderlijke stress, terwijl hoge scores wijzen op hoge niveaus van ouderlijke stress.

Een andere maatstaf voor stress is de Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), een psychometrische schaal met 4 items (score 0-4, waarbij 0 staat voor "Nooit" en 4 voor "Zeer vaak"). Lage scores duiden op weinig stress, terwijl hoge scores op veel stress duiden.

De PSS-meetschaal richt zich op het specifieke soort stress dat veel ouders ervaren, met name de stress die wordt ervaren door ouders van kinderen met psychische/gedragsproblemen en kinderen met een handicap. De meetschaal PSS-4 is ontworpen om veelvoorkomende stresssymptomen te meten.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: Veranderingen in symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items (score 0-4, waarbij 0 - "Vaak" en 4 - "Nooit"), die vervolgens worden samengevat tot een algemene score. Lage scores duiden op geen of zeer milde symptomen van depressie en/of angst, terwijl hoge scores duiden op klinische niveaus van ernstige depressie en/of angst.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: veranderingen in op mindfulness gebaseerde vaardigheden
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), een schaal van 15 items (gescoord van 1-6, waarbij 1 staat voor "Bijna altijd" en 7 voor "Nooit") die dispositionele mindfulness beoordeelt met betrekking tot cognitieve, emotionele, fysieke, interpersoonlijke en algemene domeinen .
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: Veranderingen in psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Het AAQ-assessment is bedoeld om psychologische flexibiliteit en ervaringsacceptatie in een algemene context te meten. Het is bedoeld om te meten in welke mate iemand innerlijke ervaringen accepteert, en de bereidheid om gepaste en noodzakelijke actie in zijn leven te ondernemen (toewijding aan op waarden gebaseerde acties). AAQ is een psychometrische schaal met 7 items (score 1-7, waarbij 1 staat voor "Nooit waar" en 7 voor "Altijd waar").
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: verandering in de moeilijkheden van het kind en de impact van deze moeilijkheden op het gezin van het kind
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
De Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), een door een zorgverlener beheerde, uitgebreide versie van de SDQ met 25 items die wordt gebruikt voor het screenen van gedrag bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4-17 jaar. De SDQ P4-17 behandelt gemeenschappelijke gebieden van emotionele en gedragsproblemen en sterke punten. Het bevat ook een door de zorgverlener gerapporteerde impact- en belastingsbeoordeling.
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, ongeveer twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), en na de behandeling, op het moment dat de interventie is voltooid (T2).
Als maatstaf voor de haalbaarheid wordt TCS gebruikt om de verwachting van verbetering en de geloofwaardigheid van de behandeling te meten. De TCS is een visueel analoge schaal met een score van "Lage geloofwaardigheid"/ "Helemaal niet" (0) tot "Hoge geloofwaardigheid"/"Zeer veel" (10) en de berekende score is een gemiddelde van alle items. De TCS werd afgenomen na grondige informatie en presentatie van de behandelingsinhoud bij baseline en na voltooiing van de behandeling. De itemformulering na aanpassing aan het huidige onderzoek was: (1) Hoe logisch lijkt de behandeling u? (2) Hoe zeker bent u dat deze behandeling uw leed zal verminderen? (3) Zou je de behandeling aanbevelen aan een vriend die hetzelfde soort leed ervaart? (4) Hoe succesvol denkt u dat dit type behandeling is bij het verbeteren van uw psychische gezondheid? 5) In welke mate heeft de behandeling op dit moment uw psychische gezondheid verbeterd?
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, ongeveer twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), en na de behandeling, op het moment dat de interventie is voltooid (T2).
Studie 1: Formulier huidige levenssituatie (CLS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Deelnemers vullen het formulier Huidige levenssituatie in om relevante demografische gegevens te verzamelen, evenals metingen van hun kwaliteit van leven. Een volledige versie van het formulier wordt afgenomen op het moment van opname (T1), terwijl een kortere versie van het formulier (zonder demografische gegevens) wordt afgenomen bij de follow-up (T2), (T3).
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 1: Module Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen elk van elke tien modules nadat elke module is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.
Een formulier met 8 items, scoorde 1-5 waarbij deelnemers de huidige module beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk van elke tien modules nadat elke module is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.
Studie 2: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, ongeveer twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), en na de behandeling, op het moment dat de interventie is voltooid (T2).
Als maatstaf voor de haalbaarheid wordt TCS gebruikt om de verwachting van verbetering en de geloofwaardigheid van de behandeling te meten. De TCS is een visueel analoge schaal met een score van "Lage geloofwaardigheid"/ "Helemaal niet" (0) tot "Hoge geloofwaardigheid"/"Zeer veel" (10) en de berekende score is een gemiddelde van alle items. De TCS werd afgenomen na grondige informatie en presentatie van de behandelingsinhoud bij baseline en na voltooiing van de behandeling. De itemformulering na aanpassing aan het huidige onderzoek was: (1) Hoe logisch lijkt de behandeling u? (2) Hoe zeker bent u dat deze behandeling uw leed zal verminderen? (3) Zou je de behandeling aanbevelen aan een vriend die hetzelfde soort leed ervaart? (4) Hoe succesvol denkt u dat dit type behandeling is bij het verbeteren van uw psychische gezondheid? 5) In welke mate heeft de behandeling op dit moment uw psychische gezondheid verbeterd?
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, ongeveer twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), en na de behandeling, op het moment dat de interventie is voltooid (T2).
Studie 2: Formulier huidige levenssituatie (CLS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Deelnemers vullen het formulier Huidige levenssituatie in om relevante demografische gegevens te verzamelen, evenals metingen van hun kwaliteit van leven. Een volledige versie van het formulier wordt afgenomen op het moment van opname (T1), terwijl een kortere versie van het formulier (zonder demografische gegevens) wordt afgenomen bij de follow-up (T2), (T3).
Deelnemers worden beoordeeld op het moment van inclusie, circa twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie (T1), na de behandeling, op het moment van voltooiing van de interventie (T2) en ongeveer drie maanden na voltooiing van de interventie (T3).
Studie 2: Module Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen elk van elke tien modules nadat elke module is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.
Een formulier met 8 items, scoorde 1-5 waarbij deelnemers de huidige module beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk van elke tien modules nadat elke module is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.
Studie 2 (alleen): Sessie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen elk van elke vijf groepssessies nadat elke sessie is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.
Een formulier met 8 items, gescoord van 1-5 waarbij deelnemers de huidige groepssessie beoordelen.
Deelnemers beoordelen elk van elke vijf groepssessies nadat elke sessie is voltooid tijdens de 10-12 weken lopende behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-Navigator ACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navigator ACT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren