Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert ACT (I-Navigator ACT) for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne

3. juli 2023 oppdatert av: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Gjennomførbarhet, effektivitet og kvalitative erfaringer med Internett-levert ACT for foreldre til barn med funksjonshemming

Formålet med prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av den internettleverte Acceptance and Commitment Therapy-behandlingen (I-Navigator ACT) for foreldre som opplever stress, nød, depresjon eller angst som kan være assosiert med å være forelder. av et barn med nedsatt funksjonsevne. Prosjektet består av tre studier:

Studie 1: En åpen mulighetsstudie der foreldre deltar i en individuell, klinikerstøttet internettlevert Acceptance and Commitment Therapy-behandling.

Studie 2: En randomisert kontrollert studie der deltakerne blir tilfeldig tildelt enten:

  1. Navigator ACT gruppebehandling, der foreldre deltar i en Aksept- og forpliktelsesterapigruppe sammen med andre foreldre, ledet av to gruppeledere, eller
  2. I-Navigator ACT internettlevert Acceptance and Commitment Therapy-behandling, hvor forelderen deltar på egen hånd, coachet av en kliniker via en meldingsfunksjon.

Studie 3: En kvalitativ studie der et mindre utvalg foreldre fra den åpne mulighetsstudien deltar i semistrukturerte intervjuer. Intervjuene skjer etter at foreldrene har gjennomført I-Navigator ACT.

Alle tre studiene er utført i klinisk helsevesen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) er en individuell, internettlevert Acceptance and Commitment Therapy (ACT) behandling, tilpasset fra den manuelle ACT-gruppen Navigator ACT for foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne. Hensikten med I-Navigator ACT er å tilby et behandlingsalternativ som ikke er bundet av geografi, spesielt gunstig for pasienter som har begrenset tilgang til personlig støtte og omsorg. I-Navigator ACT ble utviklet med en samskapende tilnærming, som inkluderte pilottesting med en liten gruppe foreldre for å samle detaljerte tilbakemeldinger. Tilbakemeldingene deres ble vurdert for å avgrense behandlingen.

I-Navigator ACT består av ti nettbaserte moduler med ulike temaer basert på ACT-prosesser. Deltakerne får ukentlig skriftlig støtte fra en erfaren kliniker (coach), via en meldingsfunksjon. Programmet er tilgjengelig gjennom den svenske nasjonale plattformen for internettleverte behandlinger (1177.se).

Det er planlagt tre studier i dette prosjektet. Den første studien (Studie 1) vil bli utført som en åpen mulighetsstudie, der alle deltakende foreldre etter innmelding og inkludering (via telefon eller videosamtale) vil bli allokert til I-Navigator ACT-behandlingen. Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet og aksept av behandlingen. Gjennomførbarhet måles gjennom behandlingsgjennomføring, behandlings troverdighet og forventning, samt behandlingstilfredshet. Foreløpige resultater angående effektivitet vil også bli evaluert i denne studien. Deltakerne blir vurdert ved forbehandling, etterbehandling og tre måneder etter behandling.

Den andre studien (Studie 2) vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer. Den randomiserte kontrollerte studien er utført for å evaluere effektiviteten av I-Navigator ACT-behandlingen sammenlignet med Navigator ACT-gruppebehandlingen. Etter påmelding og screening via telefon eller videosamtale inviteres kvalifiserte deltakere til informasjonsmøte. Når deltakerne har gitt sitt informerte samtykke og fullført vurderinger før behandling, blir de tilfeldig tildelt enten den fem-sesjons Navigator ACT-gruppen eller I-Navigator ACT-behandlingen. Behandlingene går parallelt i samme semester, og deltakerne vurderes på samme tidspunkt (forbehandling, etterbehandling og tre måneder etter behandling). Effektiviteten vil bli evaluert gjennom det primære resultatmålet aksept og handlingsbaserte ferdigheter, og sekundære utfallsmål foreldres stress, depresjon og angstsymptomer, erfaringsmessig unngåelse, oppmerksomhetsbaserte ferdigheter og foreldrevurderte atferdsproblemer hos barn.

Den tredje og siste studien (Studie 3) vil være en kvalitativ studie basert på semistrukturerte intervjuer, og vil benytte en tematisk innholdsanalyse. Intervjuene vil i hovedsak fokusere på opplevelsen av å delta i en internettlevert ACT-behandling for foreldre.

Datainnsamlingen startet tidlig på våren 2021 (begynner med den åpne mulighetsstudien) og er anslått å være fullført innen november 2023. N = 32 deltakere har blitt allokert til behandling i den åpne mulighetsstudien, mens n = 134 deltakere har blitt allokert til behandling i RCT. Ni foreldre har deltatt i kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (i alle studier):

  • Å være forelder til minst ett barn (4-17 år) med en eller flere av følgende funksjonshemninger: autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, fysisk funksjonshemming (f.eks. cerebral parese), traumatisk hjerneskade og/ eller en dyp og multippel intellektuell funksjonshemming (PMID)
  • Opplever stress, nød, depresjon og/eller angst som til en viss grad kan være assosiert med å være forelder til et barn med funksjonshemming
  • Å ha tilgang til en personlig datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse
  • I studie 2 (RCT) også: å kunne delta i gruppebehandlingen ELLER den internettleverte behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden opplever en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. pågående psykose, akutt selvmordsatferd) eller behandles for øyeblikket på et stasjonært psykisk helsesenter
  • Å ikke oppleve stress, nød, depresjon og/eller angst som til en viss grad kan være assosiert med å være forelder til et barn med funksjonshemming
  • Å ikke kunne lese, skrive eller snakke det svenske språket
  • Ikke kunne delta på alle planlagte økter
  • Å ikke ha tilgang til en personlig datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse
  • I studie 2 (RCT) også: ikke kunne delta i gruppebehandlingen ELLER den internettleverte behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navigator ACT-gruppe
Dette er en manualisert Aksept- og forpliktelsesterapi gruppeintervensjon for 8-16 foreldre til barn med funksjonshemming. Intervensjonen består av fem gruppesesjoner med ulike temaer, samt en booster-sesjon tre måneder etter den femte økten. Intervensjonen holdes av to gruppeledere.
Atferdsmessig: Navigator ACT-gruppe
Intervensjonen er en fem-sesjons Aksept- og forpliktelsesterapi gruppebehandling for stressede og stressede foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne. Alle fem øktene har ulike temaer og holdes av to gruppeledere. Øktene varer rundt to og en halv time. Lekser gis mellom samlingene.
Eksperimentell: I-Navigator ACT
Denne intervensjonen er en internett-levert versjon av den manuelle aksept- og forpliktelsesterapigruppen. Den internettleverte versjonen gis som individuell behandling via en sikker nettbasert behandlingsplattform. Den består av ti separate kapitler eller moduler. Varigheten av intervensjonen er 10-12 uker, med en individuell oppfølging via telefon eller video tre måneder etter avsluttet.
Atferdsmessig: I-Navigator ACT
Intervensjonen er et internettlevert ti-moduls Aksept- og forpliktelsesterapi-behandlingsprogram for stressede og nødlidende foreldre til barn med nedsatt funksjonsevne. Innholdet i programmet er stort sett tekstbasert, men inkluderer også videoer, mindfulness-øvelser og skriftlige øvelser, samt lekser mellom modulene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Deltakerne vurderes i løpet av den 10-12 uker lange behandlingen.
I denne mulighetsstudien (studie 1) er behandlingsgjennomføring definert som å gjennomføre 7 av 10 intervensjonsøkter/moduler. Referansen for god gjennomførbarhet er 75 % av deltakerne som fullfører behandlingen.
Deltakerne vurderes i løpet av den 10-12 uker lange behandlingen.
Studie 2: Endringer i foreldrenes psykologiske fleksibilitet og erfaringsmessig aksept
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), en skala som retter seg mot psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept i foreldresammenheng, dvs. måler i hvilken grad foreldres aksepterer indre erfaringer knyttet til foreldreskap og beredskapen til å iverksette passende og nødvendige handlinger i foreldreoppdraget (forpliktelse). til verdibaserte handlinger). Dette var opprinnelig en skala med 19 elementer.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 3: Erfaringer med å delta i en internettlevert ACT-behandling for foreldre
Tidsramme: Intervjuene gjennomføres etter at (ca. 3 måneder) foreldre har deltatt i I-Navigator ACT-behandlingen.

De semistrukturerte intervjuene med foreldre etter at de har deltatt i I-Navigator ACT-behandlingen er basert på følgende syv intervjuspørsmål:

  1. Hvordan var din erfaring med å delta i I-Navigator ACT?
  2. Hvilke aspekter ved behandlingen satte du pris på?
  3. Hvilke aspekter ved behandlingen satte du mindre pris på?
  4. Har du merket noen endringer i livet ditt, eller hverdagen etter å ha gått gjennom behandlingen? Kan du beskrive dem?
  5. Hvilke aspekter ved behandlingen tror du vil være nyttig for deg?
  6. Hva vil du endre på behandlingen?
  7. Hvis du fikk muligheten til å delta i behandlingen, men i et annet format, f.eks. i gruppesammenheng, eller en-til-en med pleieren på et fysisk rom, hva tror du ville vært annerledes, og hva ville være ganske lik din erfaring? Hvordan tror du at du finner det?
Intervjuene gjennomføres etter at (ca. 3 måneder) foreldre har deltatt i I-Navigator ACT-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Endringer i generelt stress og foreldrestress
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)

Deltakernes nivåer av stress og plager vurderes gjennom Parental Stress Scale (PSS), som er en 18-punkts psykometrisk skala (skårer 1-5, hvor 1 indikerer at deltakeren er "helt uenig" i påstanden og 5 indikerer at deltakeren "Helt enig" i utsagnet). Lave skårer indikerer lave nivåer av foreldrestress, mens høye skårer indikerer høye nivåer av foreldrestress.

Et annet mål på stress er Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), som er en 4-elements psykometrisk skala (skårer 0-4, hvor 0 indikerer "Aldri" og 4 indikerer "Veldig ofte"). Lav score indikerer lave nivåer av stress, mens høye score indikerer høye nivåer av stress.

PSS-måleskalaen retter seg mot den spesifikke typen stress som oppleves av mange foreldre, spesielt stresset som oppleves av foreldre til barn med psykologiske/atferdsproblemer og barn med funksjonshemming. PSS-4 måleskalaen er designet for å måle vanlige stresssymptomer.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 1: Endringer i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) består av 14 elementer (skåren 0-4, hvor 0 - "Ofte", og 4 - "Aldri"), deretter oppsummert for en samlet poengsum. Lav skår indikerer ingen eller svært milde depressive og/eller angstsymptomer, mens høye skårer indikerer kliniske nivåer av alvorlig depresjon og/eller angst.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 1: Endringer i mindfulness-baserte ferdigheter
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en 15-elements skala (skårer 1-6, der 1 indikerer "Nesten alltid" og 7 indikerer "Aldri") som vurderer disposisjonell oppmerksomhet i forhold til kognitive, emosjonelle, fysiske, mellommenneskelige og generelle domener .
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 1: Endringer i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
AAQ-vurderingen er ment å måle psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept i en generell kontekst. Den har til hensikt å måle i hvilken grad man aksepterer indre opplevelser, og beredskapen til å iverksette passende og nødvendige handlinger i ens liv (forpliktelse til verdibaserte handlinger). AAQ er en 7-elements psykometrisk skala (skåren 1-7, der 1 indikerer "Aldri sant" og 7 indikerer "Alltid sant").
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 1: Endring i barnets vansker og virkningen av disse vanskene på barnets familie
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en omsorgsgiveradministrert, 25-elements utvidet versjon av SDQ som brukes til atferdsscreening av barn og ungdom i alderen 4-17 år. SDQ P4-17 dekker vanlige områder med følelsesmessige og atferdsmessige vansker og styrker. Det inkluderer også en omsorgsperson rapportert konsekvens- og byrdevurdering.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Endringer i generelt stress og foreldrestress
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)

Deltakernes nivåer av stress og plager vurderes gjennom Parental Stress Scale (PSS), som er en 18-punkts psykometrisk skala (skårer 1-5, hvor 1 indikerer at deltakeren er "helt uenig" i påstanden og 5 indikerer at deltakeren "Helt enig" i utsagnet). Lave skårer indikerer lave nivåer av foreldrestress, mens høye skårer indikerer høye nivåer av foreldrestress.

Et annet mål på stress er Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), som er en 4-elements psykometrisk skala (skårer 0-4, hvor 0 indikerer "Aldri" og 4 indikerer "Veldig ofte"). Lav score indikerer lave nivåer av stress, mens høye score indikerer høye nivåer av stress.

PSS-måleskalaen retter seg mot den spesifikke typen stress som oppleves av mange foreldre, spesielt stresset som oppleves av foreldre til barn med psykologiske/atferdsproblemer og barn med funksjonshemming. PSS-4 måleskalaen er designet for å måle vanlige stresssymptomer.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Endringer i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) består av 14 elementer (skåren 0-4, hvor 0 - "Ofte", og 4 - "Aldri"), deretter oppsummert for en samlet poengsum. Lav skår indikerer ingen eller svært milde depressive og/eller angstsymptomer, mens høye skårer indikerer kliniske nivåer av alvorlig depresjon og/eller angst.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Endringer i mindfulness-baserte ferdigheter
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
The Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en 15-elements skala (skårer 1-6, der 1 indikerer "Nesten alltid" og 7 indikerer "Aldri") som vurderer disposisjonell oppmerksomhet i forhold til kognitive, emosjonelle, fysiske, mellommenneskelige og generelle domener .
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Endringer i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
AAQ-vurderingen er ment å måle psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig aksept i en generell kontekst. Den har til hensikt å måle i hvilken grad man aksepterer indre opplevelser, og beredskapen til å iverksette passende og nødvendige handlinger i ens liv (forpliktelse til verdibaserte handlinger). AAQ er en 7-elements psykometrisk skala (skåren 1-7, der 1 indikerer "Aldri sant" og 7 indikerer "Alltid sant").
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Endring i barnets vansker og virkningen av disse vanskene på barnets familie
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en omsorgsgiveradministrert, 25-elements utvidet versjon av SDQ som brukes til atferdsscreening av barn og ungdom i alderen 4-17 år. SDQ P4-17 dekker vanlige områder med følelsesmessige og atferdsmessige vansker og styrker. Det inkluderer også en omsorgsperson rapportert konsekvens- og byrdevurdering.
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), og etter behandling, på tidspunktet for fullføring av intervensjonen (T2).
Som et mål på gjennomførbarhet brukes TCS for å måle forventning om forbedring og behandlings troverdighet. TCS er en visuell analog skala rangert fra "Lav troverdighet"/ "Ikke i det hele tatt" (0) til "Høy troverdighet"/"Veldig mye" (10), og poengsummen som er beregnet er et gjennomsnitt av alle elementer. TCS ble administrert etter å ha gitt grundig informasjon og presentasjon av behandlingsinnholdet ved baseline og etter fullført behandling. Punktformuleringen etter justering til gjeldende studie var: (1) Hvor logisk virker behandlingen for deg? (2) Hvor sikker er du på at denne behandlingen vil redusere plagene dine? (3) Vil du anbefale behandlingen til en venn som opplever samme type plager? (4) Hvor vellykket føler du at denne typen behandling er med å forbedre din psykologiske helse? 5) På dette tidspunktet, i hvilken grad har behandlingen forbedret din psykologiske helse?
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), og etter behandling, på tidspunktet for fullføring av intervensjonen (T2).
Studie 1: Current Life Situation Form (CLS)
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Deltakerne fyller ut skjemaet for nåværende livssituasjon for å samle inn relevante demografiske data, samt mål på livskvaliteten deres. En komplett versjon av skjemaet administreres på tidspunktet for inkludering (T1), mens en kortere versjon av skjemaet (uten demografiske data) administreres ved oppfølging (T2), (T3).
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 1: Modulevalueringsskjema
Tidsramme: Deltakerne vurderer hver av hver tiende modul etter at hver modul er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.
Et 8-elements skjema, scoret 1-5 der deltakerne vurderer gjeldende modul.
Deltakerne vurderer hver av hver tiende modul etter at hver modul er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.
Studie 2: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), og etter behandling, på tidspunktet for fullføring av intervensjonen (T2).
Som et mål på gjennomførbarhet brukes TCS for å måle forventning om forbedring og behandlings troverdighet. TCS er en visuell analog skala rangert fra "Lav troverdighet"/ "Ikke i det hele tatt" (0) til "Høy troverdighet"/"Veldig mye" (10), og poengsummen som er beregnet er et gjennomsnitt av alle elementer. TCS ble administrert etter å ha gitt grundig informasjon og presentasjon av behandlingsinnholdet ved baseline og etter fullført behandling. Punktformuleringen etter justering til gjeldende studie var: (1) Hvor logisk virker behandlingen for deg? (2) Hvor sikker er du på at denne behandlingen vil redusere plagene dine? (3) Vil du anbefale behandlingen til en venn som opplever samme type plager? (4) Hvor vellykket føler du at denne typen behandling er med å forbedre din psykologiske helse? 5) På dette tidspunktet, i hvilken grad har behandlingen forbedret din psykologiske helse?
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), og etter behandling, på tidspunktet for fullføring av intervensjonen (T2).
Studie 2: Current Life Situation Form (CLS)
Tidsramme: Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Deltakerne fyller ut skjemaet for nåværende livssituasjon for å samle inn relevante demografiske data, samt mål på livskvaliteten deres. En komplett versjon av skjemaet administreres på tidspunktet for inkludering (T1), mens en kortere versjon av skjemaet (uten demografiske data) administreres ved oppfølging (T2), (T3).
Deltakerne vurderes på tidspunktet for inkludering, ca. to uker før start av intervensjonen (T1), etter behandling, ved fullføring av intervensjonen (T2), og rundt tre måneder etter fullført intervensjon (T3)
Studie 2: Modulevalueringsskjema
Tidsramme: Deltakerne vurderer hver av hver tiende modul etter at hver modul er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.
Et 8-elements skjema, scoret 1-5 der deltakerne vurderer gjeldende modul.
Deltakerne vurderer hver av hver tiende modul etter at hver modul er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.
Studie 2 (kun): Sesjonsevalueringsskjema
Tidsramme: Deltakerne vurderer hver av fem gruppeøkter etter at hver økt er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.
Et skjema med 8 elementer, scoret 1-5 der deltakerne vurderer den aktuelle gruppeøkten.
Deltakerne vurderer hver av fem gruppeøkter etter at hver økt er fullført i løpet av de 10-12 ukene med pågående behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-Navigator ACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere