Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępny przez Internet ACT (I-Navigator ACT) dla rodziców dzieci niepełnosprawnych

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Wykonalność, skuteczność i jakościowe doświadczenia ACT dostarczanego przez Internet dla rodziców dzieci niepełnosprawnych

Celem projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności internetowej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (I-Navigator ACT) dla rodziców doświadczających stresu, dystresu, depresji lub lęku, które mogą być związane z byciem rodzicem dziecka niepełnosprawnego. Projekt składa się z trzech badań:

Badanie 1: Otwarta próba wykonalności, w której rodzice uczestniczą w indywidualnej, wspieranej przez klinicystę terapii akceptacji i zaangażowania przez Internet.

Badanie 2: Randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy są losowo przydzielani do:

  1. Terapia grupowa Navigator ACT, gdzie rodzice uczestniczą w grupie Terapii Akceptacji i Zaangażowania wraz z innymi rodzicami, prowadzonej przez dwóch liderów grup, lub
  2. Internetowa Terapia Akceptacji i Zaangażowania I-Navigator ACT, w której rodzic uczestniczy samodzielnie, prowadzony przez klinicystę za pośrednictwem funkcji wiadomości.

Badanie 3: Badanie jakościowe, w którym mniejsza próba rodziców z otwartej próby wykonalności uczestniczy w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Rozmowy odbywają się po ukończeniu przez rodziców programu I-Navigator ACT.

Wszystkie trzy badania są prowadzone w kontekście klinicznej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) to indywidualna, prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), zaadaptowana z manualnej grupy ACT Navigator ACT dla rodziców dzieci niepełnosprawnych. Celem I-Navigator ACT jest zapewnienie opcji leczenia, która nie jest ograniczona geograficznie, szczególnie korzystna dla pacjentów, którzy mają ograniczony dostęp do osobistego wsparcia i opieki. Aplikacja I-Navigator ACT została opracowana zgodnie z zasadą współtworzenia, która obejmowała testy pilotażowe z niewielką grupą rodziców w celu zebrania ich szczegółowych informacji zwrotnych. Ich opinie zostały uwzględnione w celu udoskonalenia leczenia.

I-Navigator ACT składa się z dziesięciu modułów online o różnych motywach opartych na procesach ACT. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe pisemne wsparcie od doświadczonego klinicysty (trenera) za pośrednictwem funkcji wiadomości. Program jest dostępny za pośrednictwem szwedzkiej krajowej platformy leczenia przez Internet (1177.se).

W ramach tego projektu zaplanowano trzy badania. Pierwsze badanie (Badanie 1) zostanie przeprowadzone jako otwarta próba wykonalności, w której wszyscy uczestniczący rodzice po rejestracji i włączeniu (przez telefon lub rozmowę wideo) zostaną przydzieleni do leczenia I-Navigator ACT. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptacji leczenia. Wykonalność jest mierzona poprzez ukończenie leczenia, wiarygodność leczenia i oczekiwania, a także satysfakcję z leczenia. W tym badaniu zostaną również ocenione wstępne wyniki dotyczące skuteczności. Uczestnicy są oceniani przed leczeniem, po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.

Drugie badanie (badanie 2) zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami leczenia. Randomizowane badanie kontrolowane jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności leczenia I-Navigator ACT w porównaniu z leczeniem grupy Navigator ACT. Po rejestracji i weryfikacji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub wideo kwalifikujący się uczestnicy są zapraszani na spotkanie informacyjne. Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przejdą ocenę przed leczeniem, są losowo przydzielani do grupy składającej się z pięciu sesji Navigator ACT lub leczenia I-Navigator ACT. Zabiegi przebiegają równolegle w tym samym semestrze, a uczestnicy są oceniani w tych samych punktach czasowych (przed leczeniem, po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu). Skuteczność zostanie oceniona za pomocą podstawowych wskaźników akceptacji i umiejętności opartych na działaniu, a drugorzędne wyniki mierzą stres rodziców, objawy depresji i lęku, unikanie doświadczeń, umiejętności oparte na uważności oraz oceniane przez rodziców problemy behawioralne dzieci.

Trzecie i ostatnie badanie (badanie 3) będzie badaniem jakościowym opartym na częściowo ustrukturyzowanych wywiadach i będzie wykorzystywać tematyczną analizę treści. Wywiady będą koncentrować się głównie na doświadczeniach związanych z uczestnictwem w internetowej terapii ACT dla rodziców.

Zbieranie danych rozpoczęło się wczesną wiosną 2021 r. (począwszy od otwartego studium wykonalności) i ma zakończyć się do listopada 2023 r. N = 32 uczestników zostało przydzielonych do leczenia w otwartym studium wykonalności, podczas gdy n = 134 uczestników zostało przydzielonych do leczenia w RCT. Dziewięciu rodziców wzięło udział w wywiadach jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (we wszystkich badaniach):

  • Bycie rodzicem co najmniej jednego dziecka (w wieku 4-17 lat) z jedną lub kilkoma z następujących niepełnosprawności: zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, niepełnosprawność intelektualna, niepełnosprawność fizyczna (np. porażenie mózgowe), urazowe uszkodzenie mózgu i/ lub głęboka i wieloraka niepełnosprawność intelektualna (PMID)
  • Doświadczanie stresu, dystresu, depresji i/lub niepokoju, które w pewnym stopniu mogą być związane z byciem rodzicem niepełnosprawnego dziecka
  • Posiadanie dostępu do komputera osobistego lub tabletu ze stabilnym łączem internetowym
  • W badaniu 2 (RCT) również: możliwość uczestniczenia w terapii grupowej LUB terapii prowadzonej przez Internet

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie doświadcza poważnego zaburzenia psychicznego (np. trwająca psychoza, ostre zachowania samobójcze) lub obecnie leczy się w stacjonarnej placówce zdrowia psychicznego
  • Brak doświadczania stresu, dystresu, depresji i/lub niepokoju, które w pewnym stopniu mogą być związane z byciem rodzicem dziecka niepełnosprawnego
  • Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia po szwedzku
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych sesjach
  • Brak dostępu do komputera osobistego lub tabletu ze stabilnym łączem internetowym
  • W badaniu 2 (RCT) również: brak możliwości uczestniczenia w terapii grupowej LUB terapii prowadzonej przez Internet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Nawigatora ACT
Jest to zręczna interwencja grupowa Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla 8-16 rodziców dzieci niepełnosprawnych. Interwencja składa się z pięciu sesji grupowych o różnych tematach, a także sesji przypominającej trzy miesiące po piątej sesji. Interwencja jest prowadzona przez dwóch liderów grup.
Behawioralne: Grupa Nawigatora ACT
Interwencja to pięciosesyjna terapia grupowa Terapii Akceptacji i Zaangażowania dla zestresowanych i zestresowanych rodziców dzieci niepełnosprawnych. Wszystkie pięć sesji mają różne tematy i są prowadzone przez dwóch liderów grup. Sesje trwają około dwóch i pół godziny. Praca domowa jest zadawana między sesjami.
Eksperymentalny: I-Navigator ACT
Ta interwencja jest internetową wersją manualnej grupy Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Wersja dostarczana przez Internet jest podawana jako indywidualne leczenie za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy terapeutycznej. Składa się z dziesięciu oddzielnych rozdziałów lub modułów. Czas trwania interwencji wynosi 10-12 tygodni, z indywidualną sesją kontrolną przez telefon lub wideo po trzech miesiącach od zakończenia.
Behawioralne: I-Navigator ACT
Interwencja to dziesięciomodułowy program terapii akceptacji i zaangażowania, dostarczany przez Internet dla zestresowanych i zestresowanych rodziców dzieci niepełnosprawnych. Treść programu opiera się głównie na tekście, ale obejmuje również filmy, ćwiczenia uważności i ćwiczenia pisemne, a także prace domowe między modułami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani podczas trwającej 10-12 tygodni kuracji.
W niniejszym studium wykonalności (badanie 1) zakończenie leczenia definiuje się jako ukończenie 7 z 10 sesji/modułów interwencyjnych. Punktem odniesienia dla dobrej wykonalności jest 75% uczestników kończących leczenie.
Uczestnicy są oceniani podczas trwającej 10-12 tygodni kuracji.
Badanie 2: Zmiany w elastyczności psychologicznej rodziców i akceptacji empirycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania Rodzicielskiego (PAAQ), skala, której celem jest elastyczność psychologiczna i akceptacja doświadczalna w kontekście rodzicielskim, tj. pomiar, w jakim stopniu rodzice akceptują wewnętrzne doświadczenia związane z rodzicielstwem oraz gotowość do podjęcia odpowiednich i potrzebnych działań rodzicielskich (zaangażowanie do działań opartych na wartościach). Pierwotnie była to skala 19-itemowa.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 3: Doświadczenia związane z uczestnictwem w terapii ACT dostarczanej przez Internet dla rodziców
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzane są po (około 3 miesiącach) udziale rodziców w terapii I-Navigator ACT.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami po wzięciu udziału w terapii I-Navigator ACT opierają się na następujących siedmiu pytaniach wywiadu:

  1. Jak oceniasz swój udział w programie I-Navigator ACT?
  2. Jakie aspekty leczenia doceniłeś?
  3. Jakie aspekty leczenia doceniłeś mniej?
  4. Czy zauważyłeś jakieś zmiany w swoim życiu, życiu codziennym po przejściu kuracji? Czy mógłbyś je opisać?
  5. Jak myślisz, jakie aspekty leczenia będą dla Ciebie przydatne?
  6. Co chciałbyś zmienić w leczeniu?
  7. Gdybyś miał możliwość uczestniczenia w leczeniu, ale w innym formacie, np. w kontekście grupowym lub sam na sam z opiekunem w sali fizycznej, jak myślisz, co byłoby inne, a co być bardzo podobny do twojego doświadczenia? Jak myślisz, jak byś to znalazł?
Wywiady przeprowadzane są po (około 3 miesiącach) udziale rodziców w terapii I-Navigator ACT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Zmiany ogólnego stresu i stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)

Poziom stresu i dystresu uczestników ocenia się za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS), która jest 18-itemową skalą psychometryczną (z punktacją 1-5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnik „całkowicie nie zgadza się” ze stwierdzeniem, a 5 oznacza, że ​​uczestnik „Całkowicie zgadza się” z tym stwierdzeniem). Niskie wyniki wskazują na niski poziom stresu rodzicielskiego, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom stresu rodzicielskiego.

Inną miarą stresu jest Czteropunktowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-4), która jest 4-punktową skalą psychometryczną (ocena 0-4, gdzie 0 oznacza „Nigdy”, a 4 oznacza „Bardzo często”). Niskie wyniki wskazują na niski poziom stresu, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom stresu.

Skala pomiaru PSS dotyczy określonego rodzaju stresu doświadczanego przez wielu rodziców, zwłaszcza stresu doświadczanego przez rodziców dzieci z problemami psychologicznymi/behawioralnymi oraz dzieci niepełnosprawnych. Skala pomiarowa PSS-4 jest przeznaczona do pomiaru typowych objawów stresu.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 1: Zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji (ocenianych w skali 0-4, gdzie 0 – „Często”, a 4 – „Nigdy”), następnie podsumowanych w celu uzyskania wyniku ogólnego. Niskie wyniki wskazują na brak lub bardzo łagodne objawy depresji i/lub lęku, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na kliniczny poziom ciężkiej depresji i/lub lęku.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 1: Zmiany w umiejętnościach opartych na uważności
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Skala uwagi świadomości uważności (MAAS), 15-punktowa skala (1-6 punktów, gdzie 1 oznacza „Prawie zawsze”, a 7 oznacza „Nigdy”) oceniająca dyspozycyjną uważność w odniesieniu do domen poznawczych, emocjonalnych, fizycznych, interpersonalnych i ogólnych .
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 1: Zmiany elastyczności psychologicznej i akceptacji doświadczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Ocena AAQ ma na celu zmierzenie elastyczności psychologicznej i akceptacji doświadczenia w ogólnym kontekście. Ma na celu zmierzenie, w jakim stopniu osoba akceptuje wewnętrzne doświadczenia i gotowość do podjęcia właściwych i potrzebnych działań w swoim życiu (zaangażowanie w działania oparte na wartościach). AAQ to 7-itemowa skala psychometryczna (z punktacją 1-7, gdzie 1 oznacza „Nigdy nie jest prawdziwe”, a 7 oznacza „Zawsze prawdziwe”).
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 1: Zmiana trudności dziecka i wpływ tych trudności na rodzinę dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (P4-17 SDQ), podawany przez opiekuna, 25-itemowa rozszerzona wersja SDQ, stosowana do przesiewowego badania zachowania dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat. SDQ P4-17 obejmuje wspólne obszary trudności i mocnych stron emocjonalnych i behawioralnych. Zawiera również ocenę wpływu i obciążenia zgłoszoną przez opiekuna.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Zmiany ogólnego stresu i stresu rodziców
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)

Poziom stresu i dystresu uczestników ocenia się za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS), która jest 18-itemową skalą psychometryczną (z punktacją 1-5, gdzie 1 oznacza, że ​​uczestnik „całkowicie nie zgadza się” ze stwierdzeniem, a 5 oznacza, że ​​uczestnik „Całkowicie zgadza się” z tym stwierdzeniem). Niskie wyniki wskazują na niski poziom stresu rodzicielskiego, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom stresu rodzicielskiego.

Inną miarą stresu jest Czteropunktowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-4), która jest 4-punktową skalą psychometryczną (ocena 0-4, gdzie 0 oznacza „Nigdy”, a 4 oznacza „Bardzo często”). Niskie wyniki wskazują na niski poziom stresu, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom stresu.

Skala pomiaru PSS dotyczy określonego rodzaju stresu doświadczanego przez wielu rodziców, zwłaszcza stresu doświadczanego przez rodziców dzieci z problemami psychologicznymi/behawioralnymi oraz dzieci niepełnosprawnych. Skala pomiarowa PSS-4 jest przeznaczona do pomiaru typowych objawów stresu.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji (ocenianych w skali 0-4, gdzie 0 – „Często”, a 4 – „Nigdy”), następnie podsumowanych w celu uzyskania wyniku ogólnego. Niskie wyniki wskazują na brak lub bardzo łagodne objawy depresji i/lub lęku, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na kliniczny poziom ciężkiej depresji i/lub lęku.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Zmiany w umiejętnościach opartych na uważności
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Skala uwagi świadomości uważności (MAAS), 15-punktowa skala (1-6 punktów, gdzie 1 oznacza „Prawie zawsze”, a 7 oznacza „Nigdy”) oceniająca dyspozycyjną uważność w odniesieniu do domen poznawczych, emocjonalnych, fizycznych, interpersonalnych i ogólnych .
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Zmiany w elastyczności psychologicznej i akceptacji doświadczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Ocena AAQ ma na celu zmierzenie elastyczności psychologicznej i akceptacji doświadczenia w ogólnym kontekście. Ma na celu zmierzenie, w jakim stopniu osoba akceptuje wewnętrzne doświadczenia i gotowość do podjęcia właściwych i potrzebnych działań w swoim życiu (zaangażowanie w działania oparte na wartościach). AAQ to 7-itemowa skala psychometryczna (z punktacją 1-7, gdzie 1 oznacza „Nigdy nie jest prawdziwe”, a 7 oznacza „Zawsze prawdziwe”).
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Zmiana trudności dziecka i wpływ tych trudności na rodzinę dziecka
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (P4-17 SDQ), podawany przez opiekuna, 25-itemowa rozszerzona wersja SDQ, stosowana do przesiewowego badania zachowania dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat. SDQ P4-17 obejmuje wspólne obszary trudności i mocnych stron emocjonalnych i behawioralnych. Zawiera również ocenę wpływu i obciążenia zgłoszoną przez opiekuna.
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T1) i po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2).
Jako miara wykonalności, TCS służy do pomiaru oczekiwanej poprawy i wiarygodności leczenia. TCS to wizualna skala analogowa oceniana od „Niskiej wiarygodności”/ „Wcale nie” (0) do „Wysokiej wiarygodności”/„Bardzo” (10), a obliczony wynik jest średnią ze wszystkich pozycji. TCS podawano po dokładnym poinformowaniu i przedstawieniu treści leczenia na początku leczenia oraz po jego zakończeniu. Treść pozycji po dostosowaniu do obecnego badania brzmiała: (1) Na ile logiczne wydaje Ci się to leczenie? (2) Jak bardzo jesteś pewien, że to leczenie zmniejszy twój niepokój? (3) Czy poleciłbyś leczenie znajomemu doświadczającemu tego samego rodzaju dystresu? (4) Jak myślisz, jak skuteczny jest ten rodzaj leczenia w poprawie twojego zdrowia psychicznego? 5) W jakim stopniu w tej chwili leczenie poprawiło Twoje zdrowie psychiczne?
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T1) i po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2).
Badanie 1: Formularz aktualnej sytuacji życiowej (CLS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Uczestnicy wypełniają Formularz Aktualnej Sytuacji Życiowej w celu zebrania odpowiednich danych demograficznych, a także pomiarów jakości swojego życia. Pełna wersja formularza jest podawana w momencie włączenia (T1), podczas gdy krótsza wersja formularza (bez danych demograficznych) jest podawana podczas obserwacji (T2), (T3).
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 1: Formularz oceny modułu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają każdy z dziesięciu modułów po zakończeniu każdego modułu w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.
Formularz składający się z 8 pozycji, punktowany w skali 1-5, w którym uczestnicy oceniają bieżący moduł.
Uczestnicy oceniają każdy z dziesięciu modułów po zakończeniu każdego modułu w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.
Badanie 2: Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T1) i po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2).
Jako miara wykonalności, TCS służy do pomiaru oczekiwanej poprawy i wiarygodności leczenia. TCS to wizualna skala analogowa oceniana od „Niskiej wiarygodności”/ „Wcale nie” (0) do „Wysokiej wiarygodności”/„Bardzo” (10), a obliczony wynik jest średnią ze wszystkich pozycji. TCS podawano po dokładnym poinformowaniu i przedstawieniu treści leczenia na początku leczenia oraz po jego zakończeniu. Treść pozycji po dostosowaniu do obecnego badania brzmiała: (1) Na ile logiczne wydaje Ci się to leczenie? (2) Jak bardzo jesteś pewien, że to leczenie zmniejszy twój niepokój? (3) Czy poleciłbyś leczenie znajomemu doświadczającemu tego samego rodzaju dystresu? (4) Jak myślisz, jak skuteczny jest ten rodzaj leczenia w poprawie twojego zdrowia psychicznego? 5) W jakim stopniu w tej chwili leczenie poprawiło Twoje zdrowie psychiczne?
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji (T1) i po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2).
Badanie 2: Formularz aktualnej sytuacji życiowej (CLS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Uczestnicy wypełniają Formularz Aktualnej Sytuacji Życiowej w celu zebrania odpowiednich danych demograficznych, a także pomiarów jakości swojego życia. Pełna wersja formularza jest podawana w momencie włączenia (T1), podczas gdy krótsza wersja formularza (bez danych demograficznych) jest podawana podczas obserwacji (T2), (T3).
Uczestnicy są oceniani w momencie włączenia, około dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (T1), po leczeniu, w momencie zakończenia interwencji (T2) i około trzech miesięcy po zakończeniu interwencji (T3)
Badanie 2: Formularz oceny modułu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają każdy z dziesięciu modułów po zakończeniu każdego modułu w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.
Formularz składający się z 8 pozycji, punktowany w skali 1-5, w którym uczestnicy oceniają bieżący moduł.
Uczestnicy oceniają każdy z dziesięciu modułów po zakończeniu każdego modułu w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.
Badanie 2 (tylko): Formularz oceny sesji
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają każdą z pięciu sesji grupowych po zakończeniu każdej sesji w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.
Formularz składający się z 8 pozycji, punktowany w skali 1-5, w którym uczestnicy oceniają bieżącą sesję grupową.
Uczestnicy oceniają każdą z pięciu sesji grupowych po zakończeniu każdej sesji w ciągu 10-12 tygodni trwającego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-Navigator ACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj