Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret ACT (I-Navigator ACT) for forældre til børn med handicap

3. juli 2023 opdateret af: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Gennemførlighed, effektivitet og kvalitative erfaringer med internet-leveret ACT for forældre til børn med handicap

Formålet med projektet er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​den internet-leverede Acceptance and Commitment Therapy-behandling (I-Navigator ACT) til forældre, der oplever stress, angst, depression eller angst, der kan være forbundet med at være forælder. af et barn med handicap. Projektet består af tre undersøgelser:

Undersøgelse 1: Et åbent gennemførlighedsforsøg, hvor forældre deltager i en individuel, klinikerstøttet internet-leveret Accept and Commitment Therapy-behandling.

Undersøgelse 2: Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten:

  1. Navigator ACT gruppebehandling, hvor forældre deltager i en Accept- og Forpligtelsesterapigruppe sammen med andre forældre, ledet af to gruppeledere, eller
  2. I-Navigator ACT internetleveret Acceptance and Commitment Therapy behandling, hvor forælderen deltager på egen hånd, coachet af en kliniker via en beskedfunktion.

Undersøgelse 3: En kvalitativ undersøgelse, hvor et mindre udvalg af forældre fra det åbne feasibility-forsøg deltager i semistrukturerede interviews. Samtalerne finder sted efter forældrene har gennemført I-Navigator ACT.

Alle tre undersøgelser er udført i en klinisk sundhedsfaglig kontekst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) er en individuel, internet-leveret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) behandling, tilpasset fra den manualiserede ACT-gruppe Navigator ACT til forældre til børn med handicap. Formålet med I-Navigator ACT er at tilbyde en behandlingsmulighed, der ikke er bundet af geografi, især gavnlig for patienter, der har begrænset adgang til personlig støtte og pleje. I-Navigator ACT blev udviklet med en samskabelsestilgang, som omfattede pilottest med en lille gruppe forældre for at indsamle deres detaljerede feedback. Deres feedback blev overvejet for at forfine behandlingen.

I-Navigator ACT består af ti online moduler med forskellige temaer baseret på ACT-processer. Deltagerne modtager ugentlig skriftlig støtte fra en erfaren kliniker (coach), via en beskedfunktion. Programmet er tilgængeligt gennem den svenske nationale platform for internet-leverede behandlinger (1177.se).

Der er planlagt tre undersøgelser i dette projekt. Det første studie (Studie 1) vil blive gennemført som et åbent gennemførlighedsforsøg, hvor alle deltagende forældre efter tilmelding og inklusion (via telefon eller videoopkald) vil blive allokeret til I-Navigator ACT-behandlingen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførlighed og accept af behandlingen. Gennemførlighed måles gennem behandlingsgennemførelse, behandlings troværdighed og forventning samt behandlingstilfredshed. Foreløbige resultater vedrørende effektivitet vil også blive evalueret i denne undersøgelse. Deltagerne vurderes ved forbehandling, efterbehandling og tre måneder efter behandling.

Det andet studie (Studie 2) vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme. Det randomiserede kontrollerede forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af ​​I-Navigator ACT-behandlingen sammenlignet med Navigator ACT-gruppebehandlingen. Efter tilmelding og screening via telefon eller videoopkald inviteres berettigede deltagere til et informationsmøde. Når deltagerne har givet deres informerede samtykke og gennemført vurderinger før behandlingen, tildeles de tilfældigt enten Navigator ACT-gruppen med fem sessioner eller I-Navigator ACT-behandlingen. Behandlingerne forløber parallelt i samme semester, og deltagerne bliver vurderet på samme tidspunkter (forbehandling, efterbehandling og tre måneder efter behandling). Effektiviteten vil blive evalueret gennem det primære resultatmål for accept og handlingsbaserede færdigheder, og sekundære resultatmål vil forældres stress, depression og angstsymptomer, erfaringsbaseret undgåelse, mindfulness-baserede færdigheder og forældrevurderede adfærdsproblemer hos børn.

Den tredje og sidste undersøgelse (undersøgelse 3) vil være en kvalitativ undersøgelse baseret på semistrukturerede interviews, og vil bruge en tematisk indholdsanalyse. Interviewene vil hovedsageligt fokusere på oplevelsen af ​​at deltage i en internetleveret ACT-behandling til forældre.

Dataindsamlingen begyndte i det tidlige forår af 2021 (begyndende med den åbne forundersøgelse) og forventes afsluttet i november 2023. N = 32 deltagere er blevet allokeret til behandling i det åbne forundersøgelse, hvorimod n = 134 deltagere er blevet allokeret til behandling i RCT. Ni forældre har deltaget i kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (i alle undersøgelser):

  • At være forælder til mindst et barn (4-17 år) med et eller flere af følgende handicap: autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, hyperaktivitetsforstyrrelse, intellektuelt handicap, fysisk handicap (f.eks. cerebral parese), traumatisk hjerneskade og/ eller et dybtgående og multipelt intellektuelt handicap (PMID)
  • At opleve stress, angst, depression og/eller angst, der i et vist omfang kan være forbundet med at være forælder til et barn med handicap
  • At have adgang til en personlig computer eller tablet med en stabil internetforbindelse
  • I undersøgelse 2 (RCT) også: at kunne deltage i gruppebehandlingen ELLER den internet-leverede behandling

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket oplever en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. igangværende psykose, akut selvmordsadfærd) eller er i øjeblikket i behandling på en indlagt psykiatrisk facilitet
  • Ikke at opleve stress, angst, depression og/eller angst, der til en vis grad kan være forbundet med at være forælder til et barn med handicap
  • Ikke at kunne læse, skrive eller tale det svenske sprog
  • Ikke at kunne deltage i alle planlagte sessioner
  • Ikke at have adgang til en personlig computer eller tablet med en stabil internetforbindelse
  • I undersøgelse 2 (RCT) også: ikke at kunne deltage i gruppebehandlingen ELLER den internet-leverede behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navigator ACT gruppe
Dette er en manualiseret Accept- og Forpligtelsesterapi gruppe-intervention for 8-16 forældre til børn med handicap. Interventionen består af fem gruppesessioner med forskellige temaer, samt en booster-session tre måneder efter den femte session. Interventionen afholdes af to gruppeledere.
Adfærdsmæssigt: Navigator ACT gruppe
Interventionen er en gruppebehandling i Accept- og Forpligtelsesterapi i fem sessioner til stressede og nødlidende forældre til børn med handicap. Alle fem sessioner har forskellige temaer og afholdes af to gruppeledere. Sessioner varer omkring to en halv time. Der gives hjemmearbejde mellem sessionerne.
Eksperimentel: I-Navigator ACT
Denne intervention er en internet-leveret version af den manuelle Acceptance and Commitment Therapy-gruppe. Den internetleverede version gives som individuel behandling via en sikker online behandlingsplatform. Den består af ti separate kapitler eller moduler. Varigheden af ​​interventionen er 10-12 uger, med en individuel opfølgning via telefon eller video tre måneder efter afslutning.
Adfærdsmæssigt: I-Navigator ACT
Interventionen er et internet-leveret ti modul Acceptance and Commitment Therapy behandlingsprogram til stressede og nødlidende forældre til børn med handicap. Indholdet i programmet er for det meste tekstbaseret, men indeholder også videoer, mindfulness-øvelser og skriftlige øvelser samt lektier mellem modulerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Deltagerne vurderes under den 10-12 uger lange behandling.
I dette feasibility-studie (studie 1) er behandlingsafslutning defineret som at gennemføre 7 ud af 10 interventionssessioner/moduler. Benchmark for god gennemførlighed er 75 % af deltagerne, der gennemfører behandlingen.
Deltagerne vurderes under den 10-12 uger lange behandling.
Studie 2: Ændringer i forældrenes psykologiske fleksibilitet og erfaringsmæssig accept
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), en skala, der retter sig mod psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept i forældrekonteksten, dvs. måler, i hvilket omfang forældres accept af indre oplevelser relateret til forældreskab og paratheden til at tage passende og nødvendige handlinger i forældreskabet (forpligtelse) til værdibaserede handlinger). Dette var oprindeligt en skala med 19 punkter.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 3: Erfaringer med at deltage i en internetleveret ACT-behandling til forældre
Tidsramme: Samtalerne gennemføres efter (ca. 3 måneder) forældre har deltaget i I-Navigator ACT-behandlingen.

De semistrukturerede interviews med forældre efter at de har deltaget i I-Navigator ACT-behandlingen er baseret på følgende syv interviewspørgsmål:

  1. Hvordan var din oplevelse med at deltage i I-Navigator ACT?
  2. Hvilke aspekter af behandlingen satte du pris på?
  3. Hvilke aspekter af behandlingen satte du mindre pris på?
  4. Har du bemærket ændringer i dit liv eller hverdag efter at have været igennem behandlingen? Kan du beskrive dem?
  5. Hvilke aspekter af behandlingen tror du vil være nyttige for dig?
  6. Hvad vil du gerne ændre ved behandlingen?
  7. Hvis du fik mulighed for at deltage i behandlingen, men i et andet format, f.eks. i en gruppesammenhæng, eller en-til-en med din behandler i et fysisk rum, hvad tror du, ville have været anderledes, og hvad ville ligner din oplevelse meget? Hvordan tror du, du ville finde det?
Samtalerne gennemføres efter (ca. 3 måneder) forældre har deltaget i I-Navigator ACT-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1: Ændringer i generel stress og forældres stress
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)

Deltagernes stress- og stressniveau vurderes gennem Parental Stress Scale (PSS), som er en 18-punkts psykometrisk skala (scores 1-5, hvor 1 angiver, at deltageren er "helt uenig" i udsagnet og 5 angiver, at deltageren "Fuldstændig enig" i udsagnet). Lav score indikerer lave niveauer af forældrestress, hvorimod høje scores indikerer høje niveauer af forældrestress.

Et andet mål for stress er Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), som er en 4-element psykometrisk skala (scoret 0-4, hvor 0 angiver "Aldrig" og 4 angiver "Meget ofte"). Lave scores indikerer lave niveauer af stress, hvorimod høje scores indikerer høje niveauer af stress.

PSS-måleskalaen retter sig mod den specifikke form for stress, som mange forældre oplever, især den stress, som forældre til børn med psykiske/adfærdsmæssige problemer og børn med handicap oplever. PSS-4 måleskalaen er designet til at måle almindelige stresssymptomer.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 1: Ændringer i depression og angstsymptomer
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) består af 14 punkter (scoret 0-4, hvor 0 - "Ofte" og 4 - "Aldrig"), efterfølgende opsummeret til en samlet score. Lav score indikerer ingen eller meget milde depressive og/eller angstsymptomer, hvorimod høje scores indikerer kliniske niveauer af svær depression og/eller angst.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Studie 1: Ændringer i mindfulness-baserede færdigheder
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en skala med 15 punkter (bedømt 1-6, hvor 1 angiver "Næsten altid" og 7 angiver "Aldrig"), der vurderer dispositionel opmærksomhed med hensyn til kognitive, følelsesmæssige, fysiske, interpersonelle og generelle domæner .
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Studie 1: Ændringer i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
AAQ-vurderingen har til formål at måle psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept i en generel kontekst. Den har til hensigt at måle, i hvilket omfang man accepterer indre oplevelser, og paratheden til at tage passende og nødvendige handlinger i sit liv (forpligtelse til værdibaserede handlinger). AAQ er en 7-punkts psykometrisk skala (bedømt 1-7, hvor 1 angiver "Aldrig sand" og 7 angiver "Altid sand").
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 1: Ændring i barnets vanskeligheder og indvirkningen af ​​disse vanskeligheder på barnets familie
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en 25-elements udvidet version af SDQ, der administreres af omsorgsgivere, der bruges til adfærdsscreening af børn og unge i alderen 4-17 år. SDQ P4-17 dækker fælles områder med følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og styrker. Det inkluderer også en pårørenderapporteret konsekvens- og byrdevurdering.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Studie 2: Ændringer i generel stress og forældres stress
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)

Deltagernes stress- og stressniveau vurderes gennem Parental Stress Scale (PSS), som er en 18-punkts psykometrisk skala (scores 1-5, hvor 1 angiver, at deltageren er "helt uenig" i udsagnet og 5 angiver, at deltageren "Fuldstændig enig" i udsagnet). Lav score indikerer lave niveauer af forældrestress, hvorimod høje scores indikerer høje niveauer af forældrestress.

Et andet mål for stress er Perceived Stress Scale 4 Items (PSS-4), som er en 4-element psykometrisk skala (scoret 0-4, hvor 0 angiver "Aldrig" og 4 angiver "Meget ofte"). Lave scores indikerer lave niveauer af stress, hvorimod høje scores indikerer høje niveauer af stress.

PSS-måleskalaen retter sig mod den specifikke form for stress, som mange forældre oplever, især den stress, som forældre til børn med psykiske/adfærdsmæssige problemer og børn med handicap oplever. PSS-4 måleskalaen er designet til at måle almindelige stresssymptomer.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 2: Ændringer i depression og angstsymptomer
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) består af 14 punkter (scoret 0-4, hvor 0 - "Ofte" og 4 - "Aldrig"), efterfølgende opsummeret til en samlet score. Lav score indikerer ingen eller meget milde depressive og/eller angstsymptomer, hvorimod høje scores indikerer kliniske niveauer af svær depression og/eller angst.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Studie 2: Ændringer i mindfulness-baserede færdigheder
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), en skala med 15 punkter (bedømt 1-6, hvor 1 angiver "Næsten altid" og 7 angiver "Aldrig"), der vurderer dispositionel opmærksomhed med hensyn til kognitive, følelsesmæssige, fysiske, interpersonelle og generelle domæner .
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Studie 2: Ændringer i psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
AAQ-vurderingen har til formål at måle psykologisk fleksibilitet og erfaringsmæssig accept i en generel kontekst. Den har til hensigt at måle, i hvilket omfang man accepterer indre oplevelser, og paratheden til at tage passende og nødvendige handlinger i sit liv (forpligtelse til værdibaserede handlinger). AAQ er en 7-punkts psykometrisk skala (bedømt 1-7, hvor 1 angiver "Aldrig sand" og 7 angiver "Altid sand").
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 2: Ændring i barnets vanskeligheder og indvirkningen af ​​disse vanskeligheder på barnets familie
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (P4-17 SDQ), en 25-elements udvidet version af SDQ, der administreres af omsorgsgivere, der bruges til adfærdsscreening af børn og unge i alderen 4-17 år. SDQ P4-17 dækker fælles områder med følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder og styrker. Det inkluderer også en pårørenderapporteret konsekvens- og byrdevurdering.
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, ca. to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), og efter behandling, på tidspunktet for gennemførelsen af ​​interventionen (T2).
Som et mål for gennemførlighed bruges TCS til at måle forventningen om forbedring og behandlingstroværdighed. TCS er en visuel analog skala vurderet fra "Lav troværdighed"/"Slet ikke" (0) til "Høj troværdighed"/"Meget meget" (10), og den beregnede score er et gennemsnit af alle elementer. TCS blev administreret efter at have givet grundig information og præsentation af behandlingsindholdet ved baseline og efter afslutning af behandlingen. Punktets ordlyd efter tilpasning til den aktuelle undersøgelse var: (1) Hvor logisk virker behandlingen for dig? (2) Hvor sikker er du på, at denne behandling vil reducere din nød? (3) Vil du anbefale behandlingen til en ven, der oplever samme type lidelse? (4) Hvor vellykket føler du, at denne type behandling er med at forbedre dit psykologiske helbred? 5) I hvilken grad har behandlingen i dette øjeblik forbedret dit psykologiske helbred?
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, ca. to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), og efter behandling, på tidspunktet for gennemførelsen af ​​interventionen (T2).
Undersøgelse 1: Current Life Situation Form (CLS)
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Deltagerne udfylder skemaet Nuværende livssituation for at indsamle relevante demografiske data samt måling af deres livskvalitet. En komplet version af formularen administreres på tidspunktet for optagelsen (T1), mens en kortere version af formularen (sans demografiske data) administreres ved opfølgning (T2), (T3).
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 1: Modulevalueringsskema
Tidsramme: Deltagerne bedømmer hvert af ti moduler efter hvert modul er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.
En formular med 8 punkter, scoret 1-5, hvor deltagerne bedømmer det aktuelle modul.
Deltagerne bedømmer hvert af ti moduler efter hvert modul er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.
Undersøgelse 2: Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, ca. to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), og efter behandling, på tidspunktet for gennemførelsen af ​​interventionen (T2).
Som et mål for gennemførlighed bruges TCS til at måle forventningen om forbedring og behandlingstroværdighed. TCS er en visuel analog skala vurderet fra "Lav troværdighed"/"Slet ikke" (0) til "Høj troværdighed"/"Meget meget" (10), og den beregnede score er et gennemsnit af alle elementer. TCS blev administreret efter at have givet grundig information og præsentation af behandlingsindholdet ved baseline og efter afslutning af behandlingen. Punktets ordlyd efter tilpasning til den aktuelle undersøgelse var: (1) Hvor logisk virker behandlingen for dig? (2) Hvor sikker er du på, at denne behandling vil reducere din nød? (3) Vil du anbefale behandlingen til en ven, der oplever samme type lidelse? (4) Hvor vellykket føler du, at denne type behandling er med at forbedre dit psykologiske helbred? 5) I hvilken grad har behandlingen i dette øjeblik forbedret dit psykologiske helbred?
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, ca. to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), og efter behandling, på tidspunktet for gennemførelsen af ​​interventionen (T2).
Undersøgelse 2: Current Life Situation Form (CLS)
Tidsramme: Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Deltagerne udfylder skemaet Nuværende livssituation for at indsamle relevante demografiske data samt måling af deres livskvalitet. En komplet version af formularen administreres på tidspunktet for optagelsen (T1), mens en kortere version af formularen (sans demografiske data) administreres ved opfølgning (T2), (T3).
Deltagerne vurderes på tidspunktet for inklusion, cirka to uger før påbegyndelse af interventionen (T1), efterbehandling, på tidspunktet for afslutning af interventionen (T2), og omkring tre måneder efter afslutning af interventionen (T3)
Undersøgelse 2: Modulevalueringsskema
Tidsramme: Deltagerne bedømmer hvert af ti moduler efter hvert modul er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.
En formular med 8 punkter, scoret 1-5, hvor deltagerne bedømmer det aktuelle modul.
Deltagerne bedømmer hvert af ti moduler efter hvert modul er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.
Undersøgelse 2 (kun): Sessionsevalueringsformular
Tidsramme: Deltagerne bedømmer hver af fem gruppesessioner efter hver session er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.
En formular med 8 punkter, scoret 1-5, hvor deltagerne vurderer den aktuelle gruppesession.
Deltagerne bedømmer hver af fem gruppesessioner efter hver session er afsluttet i løbet af de 10-12 ugers igangværende behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-Navigator ACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Navigator ACT gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner