Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový ACT (I-Navigator ACT) pro rodiče dětí se zdravotním postižením

3. července 2023 aktualizováno: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Proveditelnost, účinnost a kvalitativní zkušenosti s internetem poskytovaným ACT pro rodiče dětí se zdravotním postižením

Účelem projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost internetové terapie Acceptance and Commitment Therapy (I-Navigator ACT) pro rodiče, kteří zažívají stres, úzkost, depresi nebo úzkost, které mohou být spojeny s rodičovstvím. dítěte s postižením. Projekt se skládá ze tří studií:

Studie 1: Otevřená studie proveditelnosti, ve které se rodiče účastní individuální, klinikem podporované internetové terapie akceptační a závazné terapie.

Studie 2: Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou účastníci náhodně přiřazeni buď:

  1. Skupinová léčba Navigator ACT, kdy se rodiče účastní skupiny Acceptance and Commitment Therapy spolu s dalšími rodiči, kterou vedou dva skupinoví vedoucí, popř.
  2. Internetová léčba Acceptance and Commitment Therapy poskytovaná I-Navigator ACT, kde se rodič sám účastní, koučovaný klinikem prostřednictvím funkce zpráv.

Studie 3: Kvalitativní studie, ve které se menší vzorek rodičů z otevřené studie proveditelnosti účastní polostrukturovaných rozhovorů. Rozhovory probíhají poté, co rodiče dokončili I-Navigator ACT.

Všechny tři studie jsou prováděny v kontextu klinické zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Internetový navigátor ACT (I-Navigator ACT) je individuální, internetem poskytovaná terapie akceptace a závazku (ACT), upravená z manuálního ACT skupiny Navigator ACT pro rodiče dětí s postižením. Účelem I-Navigator ACT je poskytnout možnost léčby, která není vázána na zeměpisnou polohu, což je zvláště výhodné pro pacienty, kteří mají omezený přístup k osobní podpoře a péči. I-Navigator ACT byl vyvinut s přístupem spoluvytváření, který zahrnoval pilotní testování s malou skupinou rodičů s cílem získat jejich podrobnou zpětnou vazbu. Jejich zpětná vazba byla zvážena pro zpřesnění léčby.

I-Navigator ACT se skládá z deseti online modulů s různými tématy založenými na procesech ACT. Účastníci obdrží týdenní písemnou podporu od zkušeného lékaře (kouče) prostřednictvím funkce zpráv. Program je dostupný prostřednictvím švédské národní platformy pro léčbu poskytovanou internetem (1177.se).

V tomto projektu jsou plánovány tři studie. První studie (studie 1) bude provedena jako otevřená studie proveditelnosti, ve které budou všichni zúčastnění rodiče po zápisu a zařazení (prostřednictvím telefonu nebo videohovoru) přiděleni léčbě I-Navigator ACT. Hlavním účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby. Proveditelnost se měří na základě dokončení léčby, důvěryhodnosti a očekávání léčby a také spokojenosti s léčbou. V této studii budou také vyhodnoceny předběžné výsledky týkající se účinnosti. Účastníci jsou hodnoceni před léčbou, po léčbě a tři měsíce po léčbě.

Druhá studie (studie 2) bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma léčebnými rameny. Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti léčby I-Navigator ACT ve srovnání se skupinovou léčbou Navigator ACT. Po přihlášení a prověřování prostřednictvím telefonu nebo videohovoru jsou způsobilí účastníci pozváni na informační schůzku. Jakmile účastníci dají svůj informovaný souhlas a dokončí hodnocení před léčbou, jsou náhodně přiděleni buď do skupiny Navigator ACT s pěti sezeními, nebo do léčby I-Navigator ACT. Léčba probíhá souběžně během stejného semestru a účastníci jsou hodnoceni ve stejných časových bodech (před léčbou, po léčbě a tři měsíce po léčbě). Efektivita bude hodnocena prostřednictvím primárního výsledného měřítka akceptace a dovedností založených na akci a sekundárního výsledku měření rodičovského stresu, symptomů deprese a úzkosti, vyhýbání se zkušenostem, dovedností založených na všímavosti a rodičovských problémů s chováním dětí.

Třetí a závěrečná studie (Studie 3) bude kvalitativní studií založenou na polostrukturovaných rozhovorech a bude využívat tematickou obsahovou analýzu. Rozhovory se zaměří především na zkušenost s účastí na internetové léčbě ACT pro rodiče.

Sběr dat byl zahájen na začátku jara 2021 (počínaje otevřenou studií proveditelnosti) a předpokládá se, že bude dokončen do listopadu 2023. N = 32 účastníků bylo přiděleno k léčbě v otevřené studii proveditelnosti, zatímco n = 134 účastníků bylo přiděleno k léčbě v RCT. Devět rodičů se zúčastnilo kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (ve všech studiích):

  • Být rodičem alespoň jednoho dítěte (4-17 let) s některým nebo několika z následujících postižení: porucha autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou, mentální postižení, fyzické postižení (např. dětská mozková obrna), traumatické poranění mozku a/ nebo hluboké a mnohočetné mentální postižení (PMID)
  • Prožívání stresu, úzkosti, deprese a/nebo úzkosti, které mohou být do určité míry spojeny s tím, že jste rodičem dítěte s postižením
  • Mít přístup k osobnímu počítači nebo tabletu se stabilním připojením k internetu
  • Ve studii 2 (RCT) také: možnost účastnit se skupinové léčby NEBO léčby poskytované přes internet

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte závažnou duševní poruchou (např. pokračující psychózou, akutním sebevražedným chováním) nebo se v současné době léčíte v lůžkovém zařízení pro duševní zdraví
  • Neprožívá stres, úzkost, depresi a/nebo úzkost, které mohou být do určité míry spojeny s tím, že jste rodičem dítěte s postižením
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit švédsky
  • Neschopnost zúčastnit se všech plánovaných sezení
  • Nemáte přístup k osobnímu počítači nebo tabletu se stabilním připojením k internetu
  • Ve studii 2 (RCT) také: neschopnost zúčastnit se skupinové léčby NEBO léčby poskytované přes internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navigátor skupiny ACT
Jedná se o manuální skupinovou intervenci akceptační a závazkové terapie pro 8-16 rodičů dětí s postižením. Intervence sestává z pěti skupinových sezení s různými tématy a také z posilovacího sezení tři měsíce po pátém sezení. Zásah zajišťují dva vedoucí skupin.
Behaviorální: Navigátor skupiny ACT
Intervence je pětisezení skupinová terapie akceptace a závazku pro stresované a stresované rodiče dětí s postižením. Všech pět sezení má různá témata a jsou vedena dvěma vedoucími skupin. Sezení trvají přibližně dvě a půl hodiny. Domácí úkoly se zadávají mezi sezeními.
Experimentální: I-Navigator ACT
Tato intervence je internetovou verzí manuální skupiny Terapie přijetím a závazkem. Internetová verze je poskytována jako individuální léčba prostřednictvím zabezpečené online léčebné platformy. Skládá se z deseti samostatných kapitol nebo modulů. Doba trvání intervence je 10-12 týdnů, s individuálním následným telefonickým nebo videosledováním tři měsíce po dokončení.
Behaviorální: I-Navigator ACT
Intervence je desetimodulový léčebný program Terapie akceptace a závazku poskytovaný na internetu pro stresované a utrápené rodiče dětí s postižením. Obsah programu je převážně textový, ale zahrnuje také videa, cvičení všímavosti a písemná cvičení, stejně jako domácí úkoly mezi moduly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Míra dokončení léčby
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni během 10-12 týdnů dlouhé léčby.
V této studii proveditelnosti (studie 1) je dokončení léčby definováno jako dokončení 7 z 10 intervenčních sezení/modulů. Měřítkem pro dobrou proveditelnost je 75 % účastníků, kteří léčbu dokončí.
Účastníci jsou hodnoceni během 10-12 týdnů dlouhé léčby.
Studie 2: Změny v rodičovské psychické flexibilitě a zkušenostní akceptaci
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), škála, která se zaměřuje na psychickou flexibilitu a zkušenostní akceptaci v kontextu rodičovství, tj. měří, do jaké míry rodiče akceptují vnitřní zkušenosti související s rodičovstvím a do jaké míry jsou připraveni přijmout vhodná a potřebná opatření v rodičovství (závazek). k hodnotovým akcím). Původně se jednalo o 19dílnou stupnici.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 3: Zkušenosti z účasti na internetové léčbě ACT pro rodiče
Časové okno: Rozhovory se provádějí poté, co se rodiče (asi 3 měsíce) účastnili léčby I-Navigator ACT.

Polostrukturované rozhovory s rodiči poté, co se zúčastnili léčby I-Navigator ACT, jsou založeny na následujících sedmi otázkách rozhovoru:

  1. Jaké byly vaše zkušenosti s účastí v I-Navigator ACT?
  2. Jaké aspekty léčby jste ocenil?
  3. Které aspekty léčby jste ocenil méně?
  4. Zaznamenali jste nějaké změny ve svém životě nebo každodenním životě po absolvování léčby? Mohl byste je popsat?
  5. Jaké aspekty léčby si myslíte, že pro vás budou užitečné?
  6. Co byste na léčbě chtěli změnit?
  7. Pokud byste dostali možnost zúčastnit se léčby, ale v jiném formátu, např. ve skupinovém kontextu nebo individuálně se svým poskytovatelem péče ve fyzickém pokoji, co si myslíte, že by bylo jiné a co by být velmi podobný vaší zkušenosti? Jak myslíš, že bys to našel?
Rozhovory se provádějí poté, co se rodiče (asi 3 měsíce) účastnili léčby I-Navigator ACT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Změny obecného stresu a stresu rodičů
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).

Úrovně stresu a distresu účastníků jsou hodnoceny pomocí Parental Stress Scale (PSS), což je 18bodová psychometrická škála (s hodnocením 1-5, kde 1 znamená, že účastník „naprosto nesouhlasí“ s tvrzením a 5 znamená, že účastník "Naprosto souhlasí" s prohlášením). Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň rodičovského stresu, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň rodičovského stresu.

Dalším měřítkem stresu je škála vnímaného stresu 4 položky (PSS-4), což je 4-položková psychometrická škála (skóre 0-4, kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“). Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň stresu, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň stresu.

Škála měření PSS se zaměřuje na specifický druh stresu, který zažívá mnoho rodičů, zejména na stres, který zažívají rodiče dětí s psychickými/behaviorálními problémy a dětí s postižením. Měřicí škála PSS-4 je navržena pro měření běžných symptomů stresu.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 1: Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek (skóre 0–4, kde 0 – „často“ a 4 – „nikdy“), které jsou následně shrnuty do celkového skóre. Nízká skóre indikují žádné nebo velmi mírné depresivní a/nebo úzkostné symptomy, zatímco vysoké skóre indikují klinické úrovně těžké deprese a/nebo úzkosti.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 1: Změny v dovednostech založených na všímavosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Škála pozornosti všímavosti (MAAS), 15položková škála (s hodnocením 1-6, kde 1 znamená „téměř vždy“ a 7 znamená „nikdy“) hodnotící dispoziční všímavost s ohledem na kognitivní, emocionální, fyzické, interpersonální a obecné domény .
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 1: Změny v psychické flexibilitě a zkušenostní akceptaci
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Hodnocení AAQ je určeno k měření psychické flexibility a zkušenostní akceptace v obecném kontextu. Jeho cílem je změřit, do jaké míry člověk přijímá vnitřní zkušenosti a připravenost přijmout ve svém životě vhodné a potřebné kroky (odhodlání k jednáním založeným na hodnotách). AAQ je psychometrická škála o 7 položkách (skóre 1-7, kde 1 znamená „Nikdy není pravda“ a 7 znamená „Vždy platí“).
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 1: Změna obtíží dítěte a dopad těchto obtíží na rodinu dítěte
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Dotazník silných stránek a obtíží (P4-17 SDQ), pečovatelem spravovaná rozšířená verze SDQ o 25 položkách používaná pro screening chování dětí a dospívajících ve věku 4-17 let. SDQ P4-17 pokrývá běžné oblasti emočních a behaviorálních potíží a silných stránek. Zahrnuje také hodnocení dopadu a zátěže hlášené pečovatelem.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Změny obecného stresu a stresu rodičů
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).

Úrovně stresu a distresu účastníků jsou hodnoceny pomocí Parental Stress Scale (PSS), což je 18bodová psychometrická škála (s hodnocením 1-5, kde 1 znamená, že účastník „naprosto nesouhlasí“ s tvrzením a 5 znamená, že účastník "Naprosto souhlasí" s prohlášením). Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň rodičovského stresu, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň rodičovského stresu.

Dalším měřítkem stresu je škála vnímaného stresu 4 položky (PSS-4), což je 4-položková psychometrická škála (skóre 0-4, kde 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „velmi často“). Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň stresu, zatímco vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň stresu.

Škála měření PSS se zaměřuje na specifický druh stresu, který zažívá mnoho rodičů, zejména na stres, který zažívají rodiče dětí s psychickými/behaviorálními problémy a dětí s postižením. Měřicí škála PSS-4 je navržena pro měření běžných symptomů stresu.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Změny symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek (skóre 0–4, kde 0 – „často“ a 4 – „nikdy“), které jsou následně shrnuty do celkového skóre. Nízká skóre indikují žádné nebo velmi mírné depresivní a/nebo úzkostné symptomy, zatímco vysoké skóre indikují klinické úrovně těžké deprese a/nebo úzkosti.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Změny v dovednostech založených na všímavosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Škála pozornosti všímavosti (MAAS), 15položková škála (s hodnocením 1-6, kde 1 znamená „téměř vždy“ a 7 znamená „nikdy“) hodnotící dispoziční všímavost s ohledem na kognitivní, emocionální, fyzické, interpersonální a obecné domény .
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Změny v psychické flexibilitě a zkušenostní akceptaci
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Hodnocení AAQ je určeno k měření psychické flexibility a zkušenostní akceptace v obecném kontextu. Jeho cílem je změřit, do jaké míry člověk přijímá vnitřní zkušenosti a připravenost přijmout ve svém životě vhodné a potřebné kroky (odhodlání k jednáním založeným na hodnotách). AAQ je psychometrická škála o 7 položkách (skóre 1-7, kde 1 znamená „Nikdy není pravda“ a 7 znamená „Vždy platí“).
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Změna obtíží dítěte a dopad těchto obtíží na rodinu dítěte
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Dotazník silných stránek a obtíží (P4-17 SDQ), pečovatelem spravovaná rozšířená verze SDQ o 25 položkách používaná pro screening chování dětí a dospívajících ve věku 4-17 let. SDQ P4-17 pokrývá běžné oblasti emočních a behaviorálních potíží a silných stránek. Zahrnuje také hodnocení dopadu a zátěže hlášené pečovatelem.
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Škála důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), a po léčbě, v době dokončení intervence (T2).
Jako měřítko proveditelnosti se TCS používá k měření očekávání zlepšení a důvěryhodnosti léčby. TCS je vizuální analogová stupnice hodnocená od „Nízká důvěryhodnost“/ „Vůbec ne“ (0) po „Vysoká důvěryhodnost“/„Velmi mnoho“ (10) a vypočítané skóre je průměrem ze všech položek. TCS byl podáván po poskytnutí důkladných informací a prezentaci obsahu léčby na začátku a po dokončení léčby. Znění položek po úpravě na aktuální studii bylo: (1) Jak logické se vám zdá léčba? (2) Nakolik jste přesvědčeni, že tato léčba zmírní váš stres? (3) Doporučili byste léčbu příteli, který trpí stejným typem úzkosti? (4) Jak úspěšný je podle vás tento typ léčby při zlepšování vašeho psychického zdraví? 5) Do jaké míry v tuto chvíli léčba zlepšila vaše psychické zdraví?
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), a po léčbě, v době dokončení intervence (T2).
Studie 1: Formulář aktuální životní situace (CLS)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Účastníci vyplní formulář o aktuální životní situaci, aby shromáždili relevantní demografická data a také měření kvality jejich života. Kompletní verze formuláře je administrována v době zařazení (T1), zatímco kratší verze formuláře (bez demografických údajů) je administrována při sledování (T2), (T3).
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 1: Formulář hodnocení modulu
Časové okno: Účastníci hodnotí každý z deseti modulů po dokončení každého modulu během 10-12 týdnů probíhající léčby.
Formulář s 8 položkami s hodnocením 1–5, kde účastníci hodnotí aktuální modul.
Účastníci hodnotí každý z deseti modulů po dokončení každého modulu během 10-12 týdnů probíhající léčby.
Studie 2: Škála důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), a po léčbě, v době dokončení intervence (T2).
Jako měřítko proveditelnosti se TCS používá k měření očekávání zlepšení a důvěryhodnosti léčby. TCS je vizuální analogová stupnice hodnocená od „Nízká důvěryhodnost“/ „Vůbec ne“ (0) po „Vysoká důvěryhodnost“/„Velmi mnoho“ (10) a vypočítané skóre je průměrem ze všech položek. TCS byl podáván po poskytnutí důkladných informací a prezentaci obsahu léčby na začátku a po dokončení léčby. Znění položek po úpravě na aktuální studii bylo: (1) Jak logické se vám zdá léčba? (2) Nakolik jste přesvědčeni, že tato léčba zmírní váš stres? (3) Doporučili byste léčbu příteli, který trpí stejným typem úzkosti? (4) Jak úspěšný je podle vás tento typ léčby při zlepšování vašeho psychického zdraví? 5) Do jaké míry v tuto chvíli léčba zlepšila vaše psychické zdraví?
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), a po léčbě, v době dokončení intervence (T2).
Studie 2: Formulář aktuální životní situace (CLS)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Účastníci vyplní formulář o aktuální životní situaci, aby shromáždili relevantní demografická data a také měření kvality jejich života. Kompletní verze formuláře je administrována v době zařazení (T1), zatímco kratší verze formuláře (bez demografických údajů) je administrována při sledování (T2), (T3).
Účastníci jsou hodnoceni v době zařazení, přibližně dva týdny před začátkem intervence (T1), po léčbě, v době dokončení intervence (T2) a přibližně tři měsíce po dokončení intervence (T3).
Studie 2: Formulář hodnocení modulu
Časové okno: Účastníci hodnotí každý z deseti modulů po dokončení každého modulu během 10-12 týdnů probíhající léčby.
Formulář s 8 položkami s hodnocením 1–5, kde účastníci hodnotí aktuální modul.
Účastníci hodnotí každý z deseti modulů po dokončení každého modulu během 10-12 týdnů probíhající léčby.
Studie 2 (pouze): Formulář pro hodnocení relace
Časové okno: Účastníci hodnotí každé z pěti skupinových sezení po dokončení každého sezení během 10-12 týdnů probíhající léčby.
Formulář s 8 položkami, bodovaný 1-5, kde účastníci hodnotí aktuální skupinovou relaci.
Účastníci hodnotí každé z pěti skupinových sezení po dokončení každého sezení během 10-12 týdnů probíhající léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-Navigator ACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigátor skupiny ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit