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ACT (I-Navigator ACT) fornecido pela Internet para pais de crianças com deficiência

3 de julho de 2023 atualizado por: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Viabilidade, Eficácia e Experiências Qualitativas de ACT pela Internet para Pais de Crianças com Deficiência

O objetivo do projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do tratamento de Terapia de Aceitação e Compromisso fornecido pela Internet (I-Navigator ACT) para pais que sofrem de estresse, angústia, depressão ou ansiedade que podem estar associados à paternidade. de uma criança com deficiência. O projeto consiste em três estudos:

Estudo 1: Um estudo de viabilidade aberto no qual os pais participam de um tratamento individual de Terapia de Aceitação e Compromisso fornecido pela Internet com suporte clínico.

Estudo 2: Um estudo controlado randomizado no qual os participantes são designados aleatoriamente para:

  1. Tratamento de grupo Navigator ACT, onde os pais participam num grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso juntamente com outros pais, liderados por dois líderes de grupo, ou
  2. Tratamento de Terapia de Aceitação e Compromisso I-Navigator ACT fornecido pela Internet, no qual os pais participam por conta própria, orientados por um clínico por meio de uma função de mensagem.

Estudo 3: Um estudo qualitativo no qual uma amostra menor de pais do ensaio aberto de viabilidade participa de entrevistas semiestruturadas. As entrevistas ocorrem depois que os pais concluíram o I-Navigator ACT.

Todos os três estudos são conduzidos em um contexto clínico de cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Internet Navigator ACT (I-Navigator ACT) é um tratamento individual de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) fornecido pela Internet, adaptado do grupo ACT manualizado Navigator ACT para pais de crianças com deficiências. O objetivo do I-Navigator ACT é fornecer uma opção de tratamento que não esteja limitada pela geografia, especialmente benéfica para pacientes que têm acesso limitado a suporte e cuidados pessoais. O I-Navigator ACT foi desenvolvido com uma abordagem de cocriação, que incluiu um teste piloto com um pequeno grupo de pais para obter feedback detalhado. Seu feedback foi considerado para refinar o tratamento.

O I-Navigator ACT é composto por dez módulos online com diferentes temas baseados nos processos do ACT. Os participantes recebem apoio semanal por escrito de um clínico experiente (coach), por meio de uma função de mensagem. O programa está disponível através da plataforma nacional sueca para tratamentos administrados pela Internet (1177.se).

Existem três estudos planejados neste projeto. O primeiro estudo (Estudo 1) será conduzido como um ensaio de viabilidade aberto, no qual todos os pais participantes após a inscrição e inclusão (via telefone ou chamada de vídeo) serão alocados para o tratamento I-Navigator ACT. O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento. A viabilidade é medida pela conclusão do tratamento, credibilidade e expectativa do tratamento, bem como pela satisfação com o tratamento. Os resultados preliminares relativos à eficácia também serão avaliados neste estudo. Os participantes estão sendo avaliados no pré-tratamento, pós-tratamento e três meses após o tratamento.

O segundo estudo (Estudo 2) será conduzido como um estudo randomizado controlado com dois braços de tratamento. O estudo randomizado controlado é realizado para avaliar a eficácia do tratamento I-Navigator ACT em comparação com o tratamento em grupo do Navigator ACT. Após a inscrição e triagem por telefone ou videochamada, os participantes elegíveis são convidados para uma reunião de informação. Uma vez que os participantes tenham dado seu consentimento informado e concluído as avaliações pré-tratamento, eles são designados aleatoriamente para o grupo Navigator ACT de cinco sessões ou para o tratamento I-Navigator ACT. Os tratamentos ocorrem paralelamente durante o mesmo semestre e os participantes são avaliados nos mesmos momentos (pré-tratamento, pós-tratamento e três meses após o tratamento). A eficácia será avaliada por meio da medida de resultado primário de aceitação e habilidades baseadas em ação, e o resultado secundário mede o estresse dos pais, sintomas de depressão e ansiedade, evitação experiencial, habilidades baseadas em atenção plena e problemas comportamentais infantis avaliados pelos pais.

O terceiro e último estudo (Estudo 3) será um estudo qualitativo baseado em entrevistas semiestruturadas, e utilizará uma análise de conteúdo temática. As entrevistas se concentrarão principalmente na experiência de participar de um tratamento ACT fornecido pela Internet para os pais.

A coleta de dados começou no início da primavera de 2021 (começando com o estudo de viabilidade aberto) e está projetada para ser concluída em novembro de 2023. N = 32 participantes foram alocados para tratamento no estudo de viabilidade aberto, enquanto n = 134 participantes foram alocados para tratamento no RCT. Nove pais participaram de entrevistas qualitativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 104 62
        • Habilitering & Hälsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (em todos os estudos):

  • Ser pai de pelo menos uma criança (4-17 anos de idade) com uma ou várias das seguintes deficiências: transtorno do espectro do autismo, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade, deficiência intelectual, deficiência física (por exemplo, paralisia cerebral), lesão cerebral traumática e/ ou uma deficiência intelectual profunda e múltipla (PMID)
  • Experimentar estresse, angústia, depressão e/ou ansiedade que, até certo ponto, podem estar associados a ser pai ou mãe de uma criança com deficiência
  • Ter acesso a um computador pessoal ou tablet com uma conexão de internet estável
  • No Estudo 2 (RCT) também: ser capaz de participar do tratamento em grupo OU do tratamento pela internet

Critério de exclusão:

  • Atualmente sofrendo de um transtorno mental grave (por exemplo, psicose contínua, comportamentos suicidas agudos) ou atualmente sendo tratado em uma unidade de saúde mental para pacientes internados
  • Não sentir estresse, angústia, depressão e/ou ansiedade que, até certo ponto, possam estar associados a ser pai ou mãe de uma criança com deficiência
  • Não ser capaz de ler, escrever ou falar a língua sueca
  • Não poder participar em todas as sessões planeadas
  • Não ter acesso a um computador pessoal ou tablet com uma conexão de internet estável
  • No Estudo 2 (RCT) também: não poder participar do tratamento em grupo OU do tratamento pela internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navegador Grupo ACT
Esta é uma intervenção de grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso manualizada para 8-16 pais de crianças com deficiência. A intervenção consiste em cinco sessões de grupo com diferentes temas, bem como uma sessão de reforço três meses após a quinta sessão. A intervenção é realizada por dois líderes de grupo.
Comportamental: Navegador Grupo ACT
A intervenção é um tratamento em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso de cinco sessões para pais estressados ​​e angustiados de crianças com deficiência. Todas as cinco sessões têm temas diferentes e são conduzidas por dois líderes de grupo. As sessões duram cerca de duas horas e meia. A lição de casa é dada entre as sessões.
Experimental: I-Navigator ACT
Esta intervenção é uma versão entregue pela internet do grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso manualizado. A versão fornecida pela Internet é fornecida como um tratamento individual por meio de uma plataforma de tratamento on-line segura. Consiste em dez capítulos ou módulos separados. A duração da intervenção é de 10 a 12 semanas, com uma sessão individual de acompanhamento por telefone ou vídeo três meses após a conclusão.
Comportamental: I-Navigator ACT
A intervenção é um programa de tratamento de Terapia de Aceitação e Compromisso de dez módulos, fornecido pela Internet, para pais estressados ​​e angustiados de crianças com deficiências. O conteúdo do programa é principalmente baseado em texto, mas também inclui vídeos, exercícios de atenção plena e exercícios escritos, bem como trabalhos de casa entre os módulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Os participantes são avaliados durante o tratamento de 10 a 12 semanas.
Neste estudo de viabilidade (estudo 1), a conclusão do tratamento é definida como a conclusão de 7 de 10 sessões/módulos de intervenção. A referência para uma boa viabilidade é de 75% dos participantes que completam o tratamento.
Os participantes são avaliados durante o tratamento de 10 a 12 semanas.
Estudo 2: Mudanças na flexibilidade psicológica dos pais e aceitação experiencial
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Parental Acceptance and Action Questionnaire (PAAQ), uma escala que tem como alvo a flexibilidade psicológica e a aceitação experiencial no contexto parental, ou seja, mede até que ponto os pais aceitam experiências internas relacionadas com a parentalidade e a prontidão para tomar medidas apropriadas e necessárias na parentalidade (compromisso para ações baseadas em valores). Esta era originalmente uma escala de 19 itens.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 3: Experiências de participação em um tratamento ACT fornecido pela Internet para pais
Prazo: As entrevistas são realizadas após (cerca de 3 meses) os pais terem participado no tratamento I-Navigator ACT.

As entrevistas semi-estruturadas com os pais depois de terem participado no tratamento I-Navigator ACT baseiam-se nas seguintes sete questões de entrevista:

  1. Como foi a sua experiência de participação no I-Navigator ACT?
  2. Que aspectos do tratamento você apreciou?
  3. Quais aspectos do tratamento você menos gostou?
  4. Você notou alguma mudança em sua vida ou no seu dia a dia após o tratamento? Você poderia descrevê-los?
  5. Que aspectos do tratamento você acha que serão úteis para você?
  6. O que você gostaria de mudar no tratamento?
  7. Se você tivesse a possibilidade de participar do tratamento, mas em um formato diferente, por exemplo, em um contexto de grupo ou individualmente com seu prestador de cuidados em uma sala física, o que você acha que teria sido diferente e o que ser bastante semelhante à sua experiência? Como você acha que encontraria isso?
As entrevistas são realizadas após (cerca de 3 meses) os pais terem participado no tratamento I-Navigator ACT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: Mudanças no estresse geral e estresse parental
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).

Os níveis de estresse e angústia dos participantes são avaliados por meio da Escala de Estresse Parental (PSS), que é uma escala psicométrica de 18 itens (pontuada de 1 a 5, onde 1 indica que o participante "discorda totalmente" com a afirmação e 5 indica que o participante "concorda totalmente" com a afirmação). Pontuações baixas indicam baixos níveis de estresse parental, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de estresse parental.

Outra medida de estresse é a Escala de Estresse Percebido 4 Itens (PSS-4), que é uma escala psicométrica de 4 itens (pontuada de 0 a 4, onde 0 indica "Nunca" e 4 indica "Muito frequentemente"). Pontuações baixas indicam baixos níveis de estresse, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de estresse.

A escala de medição PSS visa o tipo específico de estresse vivenciado por muitos pais, especialmente o estresse vivenciado por pais de crianças com problemas psicológicos/comportamentais e crianças com deficiências. A escala de medição PSS-4 foi projetada para medir sintomas comuns de estresse.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 1: Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 itens (pontuados de 0 a 4, sendo 0 - "Muitas vezes" e 4 - "Nunca"), posteriormente resumidos para uma pontuação geral. Escores baixos indicam nenhum ou sintomas depressivos e/ou ansiosos muito leves, enquanto escores altos indicam níveis clínicos de depressão e/ou ansiedade grave.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 1: Mudanças nas habilidades baseadas em mindfulness
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), uma escala de 15 itens (pontuada de 1 a 6, onde 1 indica "Quase sempre" e 7 indica "Nunca") avalia a atenção plena disposicional em relação aos domínios cognitivo, emocional, físico, interpessoal e geral .
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 1: Mudanças na flexibilidade psicológica e aceitação experiencial
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A avaliação AAQ destina-se a medir a flexibilidade psicológica e a aceitação experiencial em um contexto geral. Pretende medir até que ponto a pessoa aceita as experiências interiores e a prontidão para tomar as medidas adequadas e necessárias na sua vida (compromisso com ações baseadas em valores). AAQ é uma escala psicométrica de 7 itens (pontuada de 1 a 7, onde 1 indica "Nunca verdadeiro" e 7 indica "Sempre verdadeiro").
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 1: Mudança nas dificuldades da criança e o impacto dessas dificuldades na família da criança
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
O Questionário de Forças e Dificuldades (P4-17 SDQ), uma versão estendida de 25 itens do SDQ administrado pelo cuidador, usado para triagem de comportamento de crianças e adolescentes de 4 a 17 anos. O SDQ P4-17 abrange áreas comuns de dificuldades e pontos fortes emocionais e comportamentais. Também inclui uma avaliação de impacto e sobrecarga relatada pelo cuidador.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Mudanças no estresse geral e estresse parental
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).

Os níveis de estresse e angústia dos participantes são avaliados por meio da Escala de Estresse Parental (PSS), que é uma escala psicométrica de 18 itens (pontuada de 1 a 5, onde 1 indica que o participante "discorda totalmente" com a afirmação e 5 indica que o participante "concorda totalmente" com a afirmação). Pontuações baixas indicam baixos níveis de estresse parental, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de estresse parental.

Outra medida de estresse é a Escala de Estresse Percebido 4 Itens (PSS-4), que é uma escala psicométrica de 4 itens (pontuada de 0 a 4, onde 0 indica "Nunca" e 4 indica "Muito frequentemente"). Pontuações baixas indicam baixos níveis de estresse, enquanto pontuações altas indicam altos níveis de estresse.

A escala de medição PSS visa o tipo específico de estresse vivenciado por muitos pais, especialmente o estresse vivenciado por pais de crianças com problemas psicológicos/comportamentais e crianças com deficiências. A escala de medição PSS-4 foi projetada para medir sintomas comuns de estresse.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 itens (pontuados de 0 a 4, sendo 0 - "Muitas vezes" e 4 - "Nunca"), posteriormente resumidos para uma pontuação geral. Escores baixos indicam nenhum ou sintomas depressivos e/ou ansiosos muito leves, enquanto escores altos indicam níveis clínicos de depressão e/ou ansiedade grave.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Mudanças nas habilidades baseadas em mindfulness
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS), uma escala de 15 itens (pontuada de 1 a 6, onde 1 indica "Quase sempre" e 7 indica "Nunca") avalia a atenção plena disposicional em relação aos domínios cognitivo, emocional, físico, interpessoal e geral .
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Mudanças na flexibilidade psicológica e aceitação experiencial
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
A avaliação AAQ destina-se a medir a flexibilidade psicológica e a aceitação experiencial em um contexto geral. Pretende medir até que ponto a pessoa aceita as experiências interiores e a prontidão para tomar as medidas adequadas e necessárias na sua vida (compromisso com ações baseadas em valores). AAQ é uma escala psicométrica de 7 itens (pontuada de 1 a 7, onde 1 indica "Nunca verdadeiro" e 7 indica "Sempre verdadeiro").
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Mudança nas dificuldades da criança e o impacto dessas dificuldades na família da criança
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
O Questionário de Forças e Dificuldades (P4-17 SDQ), uma versão estendida de 25 itens do SDQ administrado pelo cuidador, usado para triagem de comportamento de crianças e adolescentes de 4 a 17 anos. O SDQ P4-17 abrange áreas comuns de dificuldades e pontos fortes emocionais e comportamentais. Também inclui uma avaliação de impacto e sobrecarga relatada pelo cuidador.
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo 1: Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), e pós-tratamento, no momento do término da intervenção (T2).
Como medida de viabilidade, o TCS é utilizado para medir a expectativa de melhora e a credibilidade do tratamento. O TCS é uma escala visual analógica classificada de "Baixa credibilidade"/"Nada" (0) a "Alta credibilidade"/"Muito" (10) e a pontuação calculada é uma média de todos os itens. O TCS foi administrado após o fornecimento de informações completas e apresentação do conteúdo do tratamento na linha de base e após a conclusão do tratamento. A redação dos itens após o ajuste ao estudo atual foi: (1) Quão lógico o tratamento parece para você? (2) Quão confiante você está de que este tratamento reduzirá sua angústia? (3) Você recomendaria o tratamento a um amigo que passa pelo mesmo tipo de sofrimento? (4) Quão bem-sucedido você acha que esse tipo de tratamento tem em melhorar sua saúde psicológica? 5) Neste exato momento, em que medida o tratamento melhorou sua saúde psicológica?
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), e pós-tratamento, no momento do término da intervenção (T2).
Estudo 1: Formulário de Situação de Vida Atual (CLS)
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Os participantes preenchem o Formulário de Situação de Vida Atual para coletar dados demográficos relevantes, bem como medidas sobre sua qualidade de vida. Uma versão completa do formulário é administrada no momento da inclusão (T1), enquanto uma versão mais curta do formulário (sem dados demográficos) é administrada no acompanhamento (T2), (T3).
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 1: Formulário de Avaliação do Módulo
Prazo: Os participantes avaliam cada um dos dez módulos após a conclusão de cada módulo durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.
Um formulário de 8 itens, pontuado de 1 a 5, onde os participantes avaliam o módulo atual.
Os participantes avaliam cada um dos dez módulos após a conclusão de cada módulo durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.
Estudo 2: Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), e pós-tratamento, no momento do término da intervenção (T2).
Como medida de viabilidade, o TCS é utilizado para medir a expectativa de melhora e a credibilidade do tratamento. O TCS é uma escala visual analógica classificada de "Baixa credibilidade"/"Nada" (0) a "Alta credibilidade"/"Muito" (10) e a pontuação calculada é uma média de todos os itens. O TCS foi administrado após o fornecimento de informações completas e apresentação do conteúdo do tratamento na linha de base e após a conclusão do tratamento. A redação dos itens após o ajuste ao estudo atual foi: (1) Quão lógico o tratamento parece para você? (2) Quão confiante você está de que este tratamento reduzirá sua angústia? (3) Você recomendaria o tratamento a um amigo que passa pelo mesmo tipo de sofrimento? (4) Quão bem-sucedido você acha que esse tipo de tratamento tem em melhorar sua saúde psicológica? 5) Neste exato momento, em que medida o tratamento melhorou sua saúde psicológica?
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), e pós-tratamento, no momento do término da intervenção (T2).
Estudo 2: Formulário de Situação de Vida Atual (CLS)
Prazo: Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Os participantes preenchem o Formulário de Situação de Vida Atual para coletar dados demográficos relevantes, bem como medidas sobre sua qualidade de vida. Uma versão completa do formulário é administrada no momento da inclusão (T1), enquanto uma versão mais curta do formulário (sem dados demográficos) é administrada no acompanhamento (T2), (T3).
Os participantes são avaliados no momento da inclusão, cerca de duas semanas antes do início da intervenção (T1), pós-tratamento, no momento da conclusão da intervenção (T2) e cerca de três meses após o término da intervenção (T3).
Estudo 2: Formulário de Avaliação do Módulo
Prazo: Os participantes avaliam cada um dos dez módulos após a conclusão de cada módulo durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.
Um formulário de 8 itens, pontuado de 1 a 5, onde os participantes avaliam o módulo atual.
Os participantes avaliam cada um dos dez módulos após a conclusão de cada módulo durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.
Estudo 2 (somente): Formulário de Avaliação da Sessão
Prazo: Os participantes avaliam cada uma das cinco sessões de grupo após a conclusão de cada sessão durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.
Um formulário de 8 itens, pontuado de 1 a 5, onde os participantes avaliam a sessão de grupo atual.
Os participantes avaliam cada uma das cinco sessões de grupo após a conclusão de cada sessão durante as 10 a 12 semanas de tratamento contínuo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm
Forte
Stiftelsen Frimurarna Barnhuset

Investigadores

  • Investigador principal: Tatja Hirvikoski, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-Navigator ACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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