ASKG712 在糖尿病性黄斑水肿患者中的研究
2026年6月10日 更新者：Visara, Inc.
一项多中心、非随机、开放标签、多剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估糖尿病黄斑水肿患者玻璃体内注射 ASKG712 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
这项多中心、非随机、开放标签、多次剂量递增和剂量扩展研究将调查 ASKG712 在糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者玻璃体内给药后的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
详细说明
研究的第 1 部分是一项多中心、开放标签、序贯、多剂量递增研究，旨在评估 ASKG712 在 DME 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。 加速滴定结合传统的“3+3”设计后，患者将依次被纳入四个不同剂量水平的队列。
研究的第二部分是一项多中心、开放标签、序贯剂量扩展研究，旨在评估 ASKG712 在 DME 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病（1 型或 2 型）诊断记录
- 血红蛋白 A1c 小于或等于 12%
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及研究治疗最终剂量后至少 90 天内使用可接受的避孕方法
- 有能力并愿意进行所有预定的访问和评估
- DME 继发黄斑增厚，累及中央凹
- 视力下降主要归因于 DME
排除标准：
- 对 ASKG712 或荧光素有过敏史或当前过敏反应
- 影响静脉注射和静脉采血的疾病
- 血压不受控制
- 系统性自身免疫性疾病
- 既往接受过抗 VEGF 药物治疗
- 目前正在怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 任何不受控制的临床疾病
- 研究者认为当前任何眼部疾病正在导致或可能导致由于研究眼中 DME 以外的原因导致不可逆的视力丧失
- 研究眼的眼内或眼周皮质类固醇治疗史
- 研究眼既往或当前未受控制的青光眼
- 研究眼既往做过眼内手术
- 研究眼中有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
- 任意一只眼睛有葡萄膜炎病史
- 其他协议指定的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASKG712
玻璃体内注射多剂量 ASKG712
|
ASKG712是重组抗VEGF人源化单克隆抗体和Ang-2拮抗肽融合蛋白，对VEGF-A和Ang-2的结合具有高度特异性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
大体时间：24 weeks
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Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
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24 weeks
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Incidence of non-ocular AEs
大体时间：24 weeks
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Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
大体时间：24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
大体时间：24 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
大体时间：24 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Youxin Chen, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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