Un estudio de ASKG712 en pacientes con edema macular diabético
10 de junio de 2026 actualizado por: Visara, Inc.
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis múltiple y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 después de la administración intravítrea en pacientes con edema macular diabético
Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis múltiple y de expansión de dosis investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 luego de la administración intravítrea en pacientes con edema macular diabético (EMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, secuencial, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en pacientes con EMD. Los pacientes se inscribirán secuencialmente en cuatro cohortes de niveles de dosis diferentes después de la titulación acelerada combinada con el diseño tradicional "3+3".
La Parte 2 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de expansión de dosis secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en pacientes con EMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
- Hemoglobina A1c menor o igual al 12%
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
- Engrosamiento macular secundario a EMD que involucra el centro de la fóvea
- Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o respuesta alérgica actual a ASKG712 o fluoresceína
- Enfermedades que afectan la inyección intravenosa y el muestreo de sangre venosa
- Presión arterial descontrolada
- Enfermedades autoinmunes sistémicas
- Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF
- Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Cualquier trastorno clínico no controlado.
- Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.
- Antecedentes de tratamiento con corticoides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio
- Glaucoma previo o actual no controlado en el ojo del estudio
- Operaciones intraoculares previas en el ojo de estudio
- Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PREGUNTAR712
Múltiples dosis de ASKG712 por inyección intravítrea
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ASKG712 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante y una proteína de fusión de péptido antagonista de Ang-2, que tiene una alta especificidad para la unión de VEGF-A y Ang-2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
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24 weeks
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Incidence of non-ocular AEs
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
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24 weeks
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Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Periodo de tiempo: 24 weeks
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To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASKG712-CT-I-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para hacer disponible la IPD o la información de apoyo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .