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Un estudio de ASKG712 en pacientes con edema macular diabético

12 de julio de 2023 actualizado por: AskGene Pharma, Inc.

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis múltiple y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 después de la administración intravítrea en pacientes con edema macular diabético

Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis múltiple y de expansión de dosis investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 luego de la administración intravítrea en pacientes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte 1 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, secuencial, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en pacientes con EMD. Los pacientes se inscribirán secuencialmente en cuatro cohortes de niveles de dosis diferentes después de la titulación acelerada combinada con el diseño tradicional "3+3".

La Parte 2 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de expansión de dosis secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de ASKG712 en pacientes con EMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Youxin Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
  2. Hemoglobina A1c menor o igual al 12%
  3. Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
  4. Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
  5. Engrosamiento macular secundario a EMD que involucra el centro de la fóvea
  6. Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia o respuesta alérgica actual a ASKG712 o fluoresceína
  2. Enfermedades que afectan la inyección intravenosa y el muestreo de sangre venosa
  3. Presión arterial descontrolada
  4. Enfermedades autoinmunes sistémicas
  5. Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF
  6. Actualmente embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  7. Cualquier trastorno clínico no controlado.
  8. Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al EMD en el ojo del estudio.
  9. Antecedentes de tratamiento con corticoides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio
  10. Glaucoma previo o actual no controlado en el ojo del estudio
  11. Operaciones intraoculares previas en el ojo de estudio
  12. Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  13. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
  14. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PREGUNTAR712
Múltiples dosis de ASKG712 por inyección intravítrea
Biológico: PREGUNTAR712
ASKG712 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante y una proteína de fusión de péptido antagonista de Ang-2, que tiene una alta especificidad para la unión de VEGF-A y Ang-2.
Otros nombres:
  • AM712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Incidencia de eventos adversos oculares (EA) de los ojos del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cualquier observación ocular relevante derivada de la mejor agudeza visual corregida (MAVC), presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, oftalmoscopia, tomografía de coherencia óptica (OCT), fotografía de fondo de ojo y angiografía
24 semanas
2. Incidencia de EA no oculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cualquier observación de seguridad clínica evaluada mediante examen físico, signos vitales, electrocardiógrafo (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG712 en pacientes con EMD
24 semanas
2. Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la farmacocinética sistémica de ASKG712 en pacientes con EMD
24 semanas
3. Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la inmunogenicidad de ASKG712 en pacientes con EMD
24 semanas
4. Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la eficacia de ASKG712 en pacientes con EMD
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AskGene Pharma, Inc.

Colaboradores

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASKG712-CT-I-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para hacer disponible la IPD o la información de apoyo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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