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Uno studio su ASKG712 in pazienti con edema maculare diabetico

2 settembre 2025 aggiornato da: AskGene Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, di escalation di dosi multiple e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 dopo somministrazione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dosi multiple e di espansione della dose esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 dopo la somministrazione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, sequenziale, a dosi multiple di escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 nei pazienti con DME. I pazienti saranno arruolati in sequenza in quattro diverse coorti a livello di dose dopo la titolazione accelerata combinata con il tradizionale design "3+3".

La Parte 2 dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, in sequenza, di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ASKG712 nei pazienti con DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  2. Emoglobina A1c inferiore o uguale al 12%
  3. Per le donne in età fertile: consenso all'uso di metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
  4. Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
  5. Ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea
  6. Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o risposta allergica in corso a ASKG712 o fluoresceina
  2. Malattie che colpiscono l'iniezione endovenosa e il prelievo di sangue venoso
  3. Pressione sanguigna incontrollata
  4. Malattie autoimmuni sistemiche
  5. Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF
  6. - Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  7. Eventuali disturbi clinici non controllati
  8. Qualsiasi condizione oculare attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando o potrebbe contribuire alla perdita irreversibile della vista a causa di una causa diversa dal DME nell'occhio dello studio
  9. Storia di trattamento con corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio
  10. Glaucoma precedente o in corso non controllato nell'occhio dello studio
  11. Precedenti operazioni intraoculari nell'occhio dello studio
  12. Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  13. Storia di uveite in entrambi gli occhi
  14. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASKG712
Dosi multiple di ASKG712 mediante iniezione intravitreale
Biologico: ASKG712
ASKG712 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-VEGF e proteina di fusione peptidica antagonista Ang-2, che ha un'elevata specificità per il legame di VEGF-A e Ang-2.
Altri nomi:
  • AM712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Incidenza di eventi avversi oculari (EA) degli occhi dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualsiasi osservazione oculare rilevante derivata dalla migliore acuità visiva corretta (BCVA), pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, oftalmoscopia, tomografia a coerenza ottica (OCT), fotografia del fondo oculare e angiografia
24 settimane
2. Incidenza di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventuali osservazioni sulla sicurezza clinica valutate mediante esame fisico, segni vitali, elettrocardiografo (ECG) e test clinici di laboratorio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare la farmacocinetica sistemica di ASKG712 in pazienti con DME
24 settimane
2. Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare la farmacocinetica sistemica di ASKG712 in pazienti con DME
24 settimane
3. Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare l'immunogenicità di ASKG712 in pazienti con DME
24 settimane
4. Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare l'efficacia di ASKG712 nei pazienti con DME
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Collaboratori

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASKG712-CT-I-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili IPD o informazioni di supporto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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