당뇨병성 황반부종 환자의 ASKG712 연구
2025년 9월 2일 업데이트: AskGene Pharma, Inc.
당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 투여 후 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중 용량 증량 및 용량 확장 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 유리체강내 투여 후 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 DME 환자에서 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 순차적 다중 용량 증량 연구입니다. 환자는 기존의 "3+3" 디자인과 결합된 가속 적정에 따라 4개의 다른 용량 수준 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
연구의 파트 2는 DME 환자에서 ASKG712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 순차적 용량 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 12% 이하의 헤모글로빈 A1c
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 90일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 수 있는 능력 및 의지
- Fovea 중심을 포함하는 DME에 이차적인 황반 비후
- 주로 DME에 기인한 시력 감소
제외 기준:
- ASKG712 또는 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 현재 알레르기 반응의 병력
- 정맥 주사 및 정맥 채혈에 영향을 미치는 질병
- 조절되지 않는 혈압
- 전신자가 면역 질환
- 이전 항-VEGF 약물 치료
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 통제되지 않은 모든 임상 장애
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 DME 이외의 원인으로 인해 현재 돌이킬 수 없는 시력 손실을 유발하거나 기여할 것으로 예상되는 모든 현재 안구 상태
- 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 치료의 이력
- 연구 안구에서 조절되지 않는 이전 또는 현재 녹내장
- 연구 안구의 이전 안내 수술
- 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 한쪽 눈의 포도막염 병력
- 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASKG712
유리체 강내 주사에 의한 ASKG712의 다중 투여
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ASKG712는 재조합 항-VEGF 인간화 단클론항체와 Ang-2 길항제 펩타이드 융합 단백질로 VEGF-A와 Ang-2의 결합에 특이성이 높다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 연구 안구의 안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 24주
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최고교정시력(BCVA), 안압, 세극등 검사, 검안경검사, 광간섭단층촬영(OCT), 안저 사진 및 혈관조영술에서 도출된 모든 관련 안구 관찰
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24주
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2. 비안구 AE의 발생률
기간: 24주
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신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트로 평가된 모든 임상 안전성 관찰
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주
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DME 환자에서 ASKG712의 전신 약동학 평가
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24주
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2. 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24주
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DME 환자에서 ASKG712의 전신 약동학 평가
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24주
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3. 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 24주
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DME 환자에서 ASKG712의 면역원성을 평가하기 위해
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24주
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4. 시간 경과에 따른 Study Eye의 BCVA 기준선에서 변화
기간: 24주
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DME 환자에서 ASKG712의 효능을 평가하기 위해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASKG712에 대한 임상 시험
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AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로