Een studie van ASKG712 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
10 juni 2026 bijgewerkt door: Visara, Inc.
Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, meervoudig dosis-escalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ASKG712 te evalueren na intravitreale toediening bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Deze multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label studie met meervoudige dosisescalatie en dosisuitbreiding zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ASKG712 na intravitreale toediening bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van de studie is een multicenter, open-label, sequentiële, meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ASKG712 bij patiënten met DME te evalueren. Patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in vier verschillende cohorten op dosisniveau na versnelde titratie in combinatie met het traditionele "3+3"-ontwerp.
Deel 2 van de studie is een multicenter, open-label, sequentiële, dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ASKG712 bij patiënten met DME te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Hemoglobine A1c van minder dan of gelijk aan 12%
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
- Maculaire verdikking secundair aan DME waarbij het midden van de fovea betrokken is
- Verminderde gezichtsscherpte voornamelijk toe te schrijven aan DME
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of huidige allergische reactie op ASKG712 of fluoresceïne
- Ziekten die intraveneuze injectie en veneuze bloedafname beïnvloeden
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Systemische auto-immuunziekten
- Vorige anti-VEGF-medicamenteuze behandeling
- Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Alle ongecontroleerde klinische stoornissen
- Elke actuele oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel leidt of zou kunnen bijdragen aan onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen als gevolg van een andere oorzaak dan DME in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van intraoculaire of perioculaire behandeling met corticosteroïden in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd eerder of huidig glaucoom in het onderzoeksoog
- Eerdere intraoculaire operaties in het onderzoeksoog
- Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
- Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRAAG712
Meerdere doses ASKG712 door intravitreale injectie
|
ASKG712 is een recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam en Ang-2-antagonist-peptidefusie-eiwit, dat een hoge specificiteit heeft voor de binding van VEGF-A en Ang-2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Any relevant ocular observations derived from best corrected visual acuity (BCVA), intraocular pressure, slitlamp examination, ophthalmoscopy, optical coherence tomography (OCT), fundus photography, and angiography
|
24 weeks
|
|
Incidence of non-ocular AEs
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Any clinical safety observations assessed by physical examination, vital signs, electrocardiograph (ECG) and clinical laboratory tests
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye Over Time
Tijdsspanne: 24 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in patients with DME
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASKG712-CT-I-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD of ondersteunende informatie beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .