Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASKG712 hos patienter med diabetisk makulært ødem

2. september 2025 opdateret af: AskGene Pharma, Inc.

Et multicenter, ikke-randomiseret, open-label, multiple-dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ASKG712 efter intravitreal administration hos patienter med diabetisk makulært ødem

Dette multicenter, ikke-randomiserede, open-label, multiple-dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ASKG712 efter intravitreal administration hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen er et multicenter, åbent, sekventielt, multiple-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ASKG712 hos patienter med DME. Patienter vil blive sekventielt indskrevet i fire forskellige dosis-niveau kohorter efter accelereret titrering kombineret med det traditionelle "3+3" design.

Del 2 af undersøgelsen er et multicenter, åbent, sekventielt, dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ASKG712 hos patienter med DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  2. Hæmoglobin A1c på mindre end eller lig med 12 %
  3. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  4. Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
  5. Makulær fortykkelse sekundært til DME, der involverer midten af ​​fovea
  6. Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller aktuel allergisk reaktion på ASKG712 eller fluorescein
  2. Sygdomme, der påvirker intravenøs injektion og venøs blodprøvetagning
  3. Ukontrolleret blodtryk
  4. Systemiske autoimmune sygdomme
  5. Tidligere anti-VEGF lægemiddelbehandling
  6. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  7. Eventuelle ukontrollerede kliniske lidelser
  8. Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end DME i undersøgelsesøjet
  9. Anamnese med intraokulær eller periokulær kortikosteroidbehandling i undersøgelsesøjet
  10. Ukontrolleret tidligere eller nuværende glaukom i undersøgelsesøjet
  11. Tidligere intraokulære operationer i undersøgelsesøjet
  12. Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  13. Historie om uveitis i begge øjne
  14. Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASKG712
Flere doser af ASKG712 ved intravitreal injektion
Biologisk: ASKG712
ASKG712 er et rekombinant anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof og Ang-2 antagonist peptid fusionsprotein, som har høj specificitet for bindingen af ​​VEGF-A og Ang-2.
Andre navne:
  • AM712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) i undersøgelsens øjne
Tidsramme: 24 uger
Alle relevante okulære observationer afledt af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi, optisk kohærenstomografi (OCT), fundusfotografering og angiografi
24 uger
2. Forekomst af ikke-okulære AE'er
Tidsramme: 24 uger
Alle kliniske sikkerhedsobservationer vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG) og kliniske laboratorietests
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 uger
At evaluere den systemiske farmakokinetik af ASKG712 hos patienter med DME
24 uger
2. Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 uger
At evaluere den systemiske farmakokinetik af ASKG712 hos patienter med DME
24 uger
3. Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: 24 uger
At evaluere immunogeniciteten af ​​ASKG712 hos patienter med DME
24 uger
4. Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effektiviteten af ​​ASKG712 hos patienter med DME
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASKG712-CT-I-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD eller understøttende information tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med ASKG712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner